Wpływ Ćwiczeń Funkcjonalnych i Suplementacji na Zdrowie Kobiet w Okresie Przedmenopauzalnym
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Juan C. Colado, University of Valencia
Wpływ suplementu żywieniowego i ćwiczeń fizycznych na zdrowie psychoemocjonalne, poznawcze, funkcjonalne i neuroendokrynne kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement diety pochodzenia naturalnego, połączony z funkcjonalnym programem ćwiczeń, może poprawić zdrowie psycho-emocjonalne, poznawcze, funkcjonalne i neuroendokrynne u kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Badanie pomoże również określić bezpieczeństwo tego połączonego podejścia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy połączone podejście poprawia nastrój, jakość snu, objawy menopauzy i wydajność poznawczą?
- Czy wzmacnia funkcję fizyczną i regulację neuroendokrynną?
Badacze porównają suplement z placebo. Wszyscy uczestnicy będą stosować ten sam nadzorowany funkcjonalny program ćwiczeń.
Uczestnicy:
- Będą przyjmować codziennie suplement diety lub placebo przez 10 tygodni
- Będą uczestniczyć w trzech cotygodniowych nadzorowanych sesjach funkcjonalnych ćwiczeń (45-60 minut każda)
- Wypełnią oceny przed i po interwencji, w tym kwestionariusze, testy fizyczne i poznawcze oraz pobiorą próbki krwi do analizy biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z równoległymi grupami, zaprojektowanym w celu oceny wpływu naturalnego suplementu diety w połączeniu z funkcjonalnym programem ćwiczeń fizycznych na psycho-emocjonalne, poznawcze, funkcjonalne i neuroendokrynne zmienne u kobiet w okresie perimenopauzalnym. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych, przy czym zarówno uczestniczki, jak i osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału do grup (projekt podwójnie ślepy). Wszystkie grupy badawcze otrzymają interwencję funkcjonalnych ćwiczeń, oprócz suplementu diety lub placebo.
Badanie będzie trwało łącznie 10 tygodni i będzie obejmować nadzorowany funkcjonalny program ćwiczeń składający się z trzech cotygodniowych sesji, każda trwająca od 45 do 60 minut. Przed i po interwencji zostaną przeprowadzone oceny, w tym zatwierdzone kwestionariusze dotyczące jakości snu, nastroju, ogólnego samopoczucia i objawów menopauzalnych; obiektywne testy poznawcze (uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze); oceny sprawności fizycznej (siła, zwinność, prędkość chodu, skład ciała); oraz analizy krwi pod kątem biomarkerów neuroendokrynnych (kortyzol, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA i serotonina).
Ten projekt metodologiczny umożliwi zarówno porównania wewnątrz- i międzygrupowe, jak i analizę potencjalnych interakcji między interwencjami, w celu określenia ich skuteczności i bezpieczeństwa jako niefarmakologicznych strategii poprawy ogólnego zdrowia kobiet w okresie perimenopauzalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Numer telefonu: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
-
Kontakt:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
-
Główny śledczy:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 45 do 65 lat.
- W okresie menopauzalnym (określonym przez nieregularne cykle miesiączkowe i typowe objawy w ciągu ostatniego roku) lub po menopauzie.
- Wynik ≥ 8 w Skali Oceny Menopauzy (MRS), wskazujący na umiarkowane nasilenie objawów menopauzalnych.
- Regularny sen nocny i niepodejmowanie pracy zmianowej.
- Niski poziom aktywności fizycznej: mniej niż 150 minut tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, ocenionej za pomocą krótkiej formy IPAQ lub podobnego kwestionariusza.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m².
- Wystarczająca sprawność funkcjonalna i poznawcza do uczestnictwa w nadzorowanych ćwiczeniach fizycznych i przestrzegania protokołu badania.
- Podpisana świadoma zgoda i dostępność na wszystkie zaplanowane sesje i oceny.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
- Menopauza chirurgiczna, indukowana lub wczesna (przed 40. rokiem życia).
- Aktualne leczenie lekami, które mogą wpływać na nastrój, sen lub objawy naczynioruchowe, w tym: leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe); leki przeciwlękowe lub nasenne; fitoestrogeny, izoflawony lub inne dostępne bez recepty suplementy hormonalne.
- Rozpoznanie medyczne ciężkich lub niekontrolowanych chorób przewlekłych, w tym sercowo-naczyniowych, oddechowych (szczególnie bezdech senny), metabolicznych, aktywnych nowotworowych, neurologicznych, ciężkich autoimmunologicznych lub psychiatrycznych.
- Regularne stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy suplementów żywieniowych lub sportowych, które mogą zakłócać wyniki badania (np. kreatyna, białko, omega-3, adaptogeny itp.).
- Przeciwwskazania medyczne do umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, określone na podstawie kwestionariusza PAR-Q+ i/lub zaktualizowanego raportu medycznego.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub programie interwencyjnym obejmującym leki, suplementy lub strukturyzowaną aktywność fizyczną dowolnego rodzaju.
- Znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik podawanego suplementu żywieniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + suplement diety (Gr 1: EXNS)
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać codzienną dawkę naturalnego pochodzenia suplementu diety w połączeniu z nadzorowanym programem ćwiczeń funkcjonalnych (3 sesje tygodniowo, każda trwająca 45-60 minut) przez 10 tygodni.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają doustną dzienną dawkę suplementu diety pochodzenia naturalnego w połączeniu z nadzorowanym programem ćwiczeń funkcjonalnych (3 sesje tygodniowo, każda po 45-60 minut) przez 10 tygodni, składający się z trzech bloków ćwiczeń: 1) blok ćwiczeń mobilności stawów i kontroli postawy, 2) blok siły funkcjonalnej z trzema seriami dwóch ćwiczeń siły eksplozywnej z użyciem taśm elastycznych przy 70% 1RM oraz 3) blok ćwiczeń koordynacji i zwinności.
|
|
Komparator placebo: Ćwiczenia + placebo suplementu (Gr 2: EXPLA)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają suplement placebo identyczny pod względem wyglądu z aktywnym suplementem, razem z tym samym funkcjonalnym programem ćwiczeń przez 10 tygodni.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają doustny suplement placebo identyczny pod względem wyglądu z aktywnym suplementem, wraz z tym samym programem ćwiczeń funkcjonalnych przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Poziomy BDNF w surowicy będą pobierane z próbki krwi (zestaw ELISA) rano na czczo w celu oceny neuroplastyczności i funkcji poznawczych.
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w kortyzolu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Poziomy kortyzolu w surowicy będą pobierane z próbki krwi (zestaw ELISA) rano na czczo w celu oceny fizjologicznego stresu związanego z osią podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w interleukinie 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Poziom IL-6 w surowicy będzie pobierany z próbki krwi (ELISA KIT) rano na czczo w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego i odporności
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w czynniku martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Poziomy TNF-α w surowicy będą pobierane z próbki krwi (zestaw ELISA) rano na czczo w celu oceny przewlekłego stanu zapalnego i stanu odpornościowego, co jest związane z zmęczeniem i depresją.
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w kwasie gamma-aminomasłowym (GABA)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Poziomy GABA w surowicy będą pobierane z próbki krwi (zestaw ELISA) rano na czczo w celu oceny stanu ośrodkowego układu nerwowego, związanego z relaksacją, lękiem i warunkami snu.
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w serotoninie
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Poziomy serotoniny w surowicy będą pobierane z próbki krwi (zestaw ELISA) rano na czczo, jako kluczowego neuroprzekaźnika zaangażowanego w regulację nastroju, snu i funkcji poznawczych.
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowej interwencji
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)
|
Przed i po 10-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany w postrzeganej bezsenności
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Percepcyjna bezsenność będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI)
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Senność w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Lęk stanu i cechy będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-R)
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w ogólnym samopoczuciu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Ogólne samopoczucie będzie oceniane za pomocą Indeksu Dobrego Samopoczucia WHO-5
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w objawach menopauzalnych
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Objawy menopauzalne będą oceniane za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS)
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w globalnej wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Globalna sprawność poznawcza będzie oceniana za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA)
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Pamięć operacyjna będzie oceniana za pomocą testu szeregu cyfr (podtest szeregu cyfr WAIS-IV - w przód i wstecz)
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w selektywnej uwadze
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowej interwencji
|
Uwaga selektywna będzie oceniana za pomocą testu Stroopa (wersja skrócona)
|
Przed i po 10-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany w szybkości przetwarzania i elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Szybkość przetwarzania i elastyczność poznawcza będą oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów A i B (TMT-A/B)
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w prędkości chodu/pojemności tlenowej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Prędkość chodu/zdolność tlenowa będzie oceniana za pomocą testu marszu na 6 metrów
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w sile kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Siłę kończyn dolnych oceni się za pomocą 30-sekundowego testu wstawania z krzesła
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w sile chwytu ręki
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Siłę uścisku dłoni oceni się za pomocą dynamometrii ręcznej (Dynamometr Ręczny Jamar).
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
Skład całego ciała zostanie oceniony za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (Tanita BC-418).
Całkowita masa ciała, masa tłuszczu, masa beztłuszczowa i procent masy beztłuszczowej zostaną zmierzone.
|
Przed i po interwencji trwającej 10 tygodni
|
|
Przestrzeganie suplementacji i ćwiczeń
Ramy czasowe: Każdego dnia dla suplementu diety i każdej sesji ćwiczeń podczas 10 tygodni interwencji
|
Przestrzeganie suplementacji i ćwiczeń będzie oceniane za pomocą ad hoc kwestionariusza
|
Każdego dnia dla suplementu diety i każdej sesji ćwiczeń podczas 10 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-FIS-4025659
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .