Влияние функциональных упражнений и добавок на здоровье женщин в перименопаузе
15 декабря 2025 г. обновлено: Juan C. Colado, University of Valencia
Влияние пищевой добавки и физических упражнений на психоэмоциональное, когнитивное, функциональное и нейроэндокринное здоровье женщин в перименопаузе.
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли пищевая добавка натурального происхождения в сочетании с функциональной программой упражнений улучшить психоэмоциональное, когнитивное, функциональное и нейроэндокринное здоровье у женщин в перименопаузе. Исследование также поможет определить безопасность этого комбинированного вмешательства.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли комбинированное вмешательство настроение, качество сна, симптомы менопаузы и когнитивные функции?
- Усиливает ли оно физическую функцию и нейроэндокринную регуляцию?
Исследователи сравнят добавку с плацебо. Все участницы будут следовать одной и той же контролируемой функциональной программе упражнений.
Участницы будут:
- Принимать ежедневную пищевую добавку или плацебо в течение 10 недель
- Посещать три еженедельных контролируемых занятия функциональными упражнениями (по 45–60 минут каждое)
- Проходить предварительные и заключительные оценки, включая анкеты, физические и когнитивные тесты, а также забор образцов крови для анализа биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки воздействия пищевой добавки натурального происхождения в сочетании с программой функциональных физических упражнений на психоэмоциональные, когнитивные, функциональные и нейроэндокринные показатели у женщин в перименопаузе. Участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства, при этом как участники, так и оценщики результатов будут не осведомлены о распределении по группам (двойной слепой дизайн). Все исследуемые группы получат функциональную программу упражнений в дополнение к пищевой добавке или плацебо.
Исследование продлится в общей сложности 10 недель и будет включать контролируемую программу функциональных упражнений, состоящую из трех еженедельных сессий продолжительностью от 45 до 60 минут каждая. Будут проведены оценки до и после вмешательства, включая валидированные опросники по качеству сна, настроению, общему самочувствию и симптомам менопаузы; объективные когнитивные тесты (внимание, рабочая память и исполнительные функции); оценку физической формы (сила, ловкость, скорость ходьбы, состав тела); и анализы крови на нейроэндокринные биомаркеры (кортизол, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA и серотонин).
Данный методологический дизайн позволит провести как внутригрупповые, так и межгрупповые сравнения и анализ потенциальных взаимодействий между вмешательствами, чтобы определить их эффективность и безопасность в качестве нефармакологических стратегий для улучшения общего состояния здоровья женщин в перименопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Номер телефона: (9639) 83470
- Электронная почта: juan.colado@uv.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
-
Контакт:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Электронная почта: juan.colado@uv.es
-
Главный следователь:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 45 до 65 лет.
- Находящиеся в менопаузальном переходе (определяется нерегулярными менструальными циклами и типичными симптомами в течение последнего года) или в постменопаузе.
- Балл ≥ 8 по Шкале оценки менопаузы (MRS), что указывает на умеренную интенсивность симптомов менопаузы.
- Регулярный ночной сон и не занятые посменной работой.
- Низкий уровень физической активности: менее 150 минут в неделю умеренной или интенсивной физической активности, оцененной по краткой форме IPAQ или аналогичной анкете.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м².
- Достаточная функциональная и когнитивная способность для участия в контролируемых физических упражнениях и следования протоколу исследования.
- Подписанное информированное согласие и возможность посещения всех запланированных сессий и оценок.
Критерии исключения:
- Текущее или недавнее (в течение последних 3 месяцев) использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
- Хирургическая, индуцированная или ранняя менопауза (до 40 лет).
- Текущее лечение препаратами, которые могут влиять на настроение, сон или вазомоторные симптомы, включая: антидепрессанты (СИОЗС, СИОЗСН, трициклические); анксиолитики или гипнотики; фитоэстрогены, изофлавоны или другие безрецептурные гормональные добавки.
- Медицинский диагноз тяжелых или неконтролируемых хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые, респираторные (особенно апноэ во сне), метаболические, активные онкологические, неврологические, тяжелые аутоиммунные или психические расстройства.
- Регулярное использование в течение последних 3 месяцев пищевых или спортивных добавок, которые могут повлиять на результаты исследования (например, креатин, протеин, омега-3, адаптогены и т.д.).
- Медицинские противопоказания для умеренной или интенсивной физической нагрузки, определенные анкетой PAR-Q+ и/или обновленным медицинским отчетом.
- Одновременное участие в другом клиническом испытании или программе вмешательства, включающей лекарства, добавки или структурированные физические упражнения любого вида.
- Известная аллергия или непереносимость любого компонента вводимой пищевой добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физические упражнения + пищевая добавка (Гр. 1: EXNS)
Участники этой группы будут получать ежедневную дозу пищевой добавки натурального происхождения в сочетании с контролируемой программой функциональных упражнений (3 сеанса в неделю, по 45-60 минут каждый) в течение 10 недель.
|
Участники этой группы будут получать ежедневную пероральную дозу пищевой добавки натурального происхождения в сочетании с контролируемой программой функциональных упражнений (3 сеанса в неделю, 45–60 минут каждый) в течение 10 недель, состоящей из трех блоков упражнений: 1) блок упражнений на подвижность суставов и постуральный контроль, 2) блок функциональной силы с тремя подходами двух упражнений на взрывную силу с использованием эластичных лент при 70% от 1ПМ и 3) блок упражнений на координацию и ловкость.
|
|
Плацебо Компаратор: Физические упражнения + плацебо-добавка (Группа 2: EXPLA)
Участники этой группы будут получать плацебо-добавку, идентичную по внешнему виду активной добавке, вместе с той же программой функциональных упражнений в течение 10 недель.
|
Участники этой группы будут получать пероральную плацебо-добавку, идентичную по внешнему виду активной добавке, вместе с той же программой функциональных упражнений в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нейротрофическом факторе мозга (BDNF)
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Уровни BDNF в сыворотке будут собираться через образец крови (набор ELISA) утром натощак для оценки нейропластичности и когнитивных функций.
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения уровня кортизола
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Уровни кортизола в сыворотке будут собираться через образец крови (набор для ИФА) утром в состоянии натощак для оценки физиологического стресса, опосредованного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) осью.
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Уровни IL-6 в сыворотке будут измеряться утром натощак с помощью забора крови (набор ELISA) для оценки системного воспаления и иммунитета
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в факторе некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: До и после 10-недельного вмешательства
|
Уровни TNF-α в сыворотке будут собираться с помощью образца крови (ELISA KIT) утром натощак для оценки хронического воспаления и иммунного состояния, что связано с усталостью и депрессией.
|
До и после 10-недельного вмешательства
|
|
Изменения в гамма-аминомасляной кислоте (ГАМК)
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 10 недель
|
Уровень ГАМК в сыворотке будет измеряться с помощью забора крови (набор ELISA) утром натощак для оценки состояния центральной нервной системы, связанного с расслаблением, тревогой и нарушениями сна.
|
До и после вмешательства в течение 10 недель
|
|
Изменения в серотонине
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Уровень серотонина в сыворотке будет измеряться с помощью анализа крови (набор ELISA) утром натощак, так как это ключевой нейротрансмиттер, участвующий в регуляции настроения, сна и когнитивных функций.
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Качество сна будет оценено с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в восприятии бессонницы
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Воспринимаемая бессонница будет оцениваться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI)
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в дневной сонливости
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Дневная сонливость будет оцениваться с помощью Шкалы сонливости Эпворта (ESS)
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в ситуативной и личностной тревожности
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Состояние-черта тревожности будет оценена с помощью Опросника состояния-черты тревожности (STAI-R)
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Депрессия будет оцениваться с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II)
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в общем самочувствии
Временное ограничение: До и после 10-недельного вмешательства
|
Общее самочувствие будет оцениваться с помощью Индекса благополучия ВОЗ-5
|
До и после 10-недельного вмешательства
|
|
Изменения в симптомах менопаузы
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Менопаузальные симптомы будут оценены с помощью Шкалы оценки менопаузы (MRS)
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в глобальных когнитивных показателях
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в рабочей памяти
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 10 недель
|
Рабочая память будет оцениваться с помощью субтеста «Диапазон цифр» (WAIS-IV субтест Диапазон цифр - прямой и обратный)
|
До и после вмешательства в течение 10 недель
|
|
Изменения в избирательном внимании
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Селективное внимание будет оценено с помощью теста Струпа (краткая версия)
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения скорости обработки информации и когнитивной гибкости
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Скорость обработки информации и когнитивная гибкость будут оцениваться с помощью теста следования по следу A и B (TMT-A/B)
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в скорости ходьбы/аэробной способности
Временное ограничение: До и после вмешательства в течение 10 недель
|
Скорость ходьбы/аэробная способность будут оценены с помощью 6-метрового теста ходьбы
|
До и после вмешательства в течение 10 недель
|
|
Изменения в силе нижних конечностей
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Сила нижних конечностей будет оценена с помощью 30-секундного теста подъема со стула
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в силе захвата кисти
Временное ограничение: До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
Сила хвата будет оценена с помощью динамометрии хвата (динамометр Jamar Hand Dynamometer).
|
До и после вмешательства продолжительностью 10 недель
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: До и после 10-недельного вмешательства
|
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (Tanita BC-418).
Будут измерены общая масса тела, масса жира, масса безжировой ткани и процент безжировой массы тела.
|
До и после 10-недельного вмешательства
|
|
Соблюдение режима приема добавок и выполнения упражнений
Временное ограничение: Каждый день для пищевой добавки и каждое занятие физическими упражнениями в течение 10 недель вмешательства
|
Соблюдение режима приёма добавок и выполнения упражнений будет оцениваться с помощью специально разработанного опросника
|
Каждый день для пищевой добавки и каждое занятие физическими упражнениями в течение 10 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-FIS-4025659
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .