Impact van Functionele Oefeningen en Supplementen op de Gezondheid van Perimenopauzale Vrouwen
15 december 2025 bijgewerkt door: Juan C. Colado, University of Valencia
Effecten van een voedingssupplement en lichaamsbeweging op de psycho-emotionele, cognitieve, functionele en neuro-endocriene gezondheid van perimenopauzale vrouwen.
Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of een voedingssupplement van natuurlijke oorsprong, gecombineerd met een functioneel oefenprogramma, de psycho-emotionele, cognitieve, functionele en neuro-endocriene gezondheid van vrouwen in de perimenopauze kan verbeteren. De studie zal ook helpen de veiligheid van deze gecombineerde interventie te bepalen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert de gecombineerde interventie de stemming, slaapkwaliteit, overgangsklachten en cognitieve prestaties?
- Verbetert het de fysieke functie en neuro-endocriene regulatie?
Onderzoekers zullen het supplement vergelijken met een placebo. Alle deelnemers volgen hetzelfde begeleide functionele oefenprogramma.
Deelnemers zullen:
- Gedurende 10 weken dagelijks een voedingssupplement of placebo innemen
- Drie keer per week begeleide functionele oefensessies bijwonen (elk 45-60 minuten)
- Evaluaties voor en na de interventie voltooien, waaronder vragenlijsten, fysieke en cognitieve tests, en bloedmonsters voor biomarkeranalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische trial met parallelle groepen, ontworpen om de effecten te evalueren van een voedingssupplement van natuurlijke oorsprong gecombineerd met een functioneel fysiek bewegingsprogramma op psycho-emotionele, cognitieve, functionele en neuro-endocriene variabelen bij vrouwen in de perimenopauze. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroepen, waarbij zowel deelnemers als uitkomstbeoordelaars geblindeerd zijn voor groepsallocatie (dubbelblind ontwerp). Alle studiegroepen zullen een functionele bewegingsinterventie ontvangen, naast het voedingssupplement of placebo.<\/p>
De studie zal in totaal 10 weken duren en omvat een begeleid functioneel bewegingsprogramma bestaande uit drie wekelijkse sessies, elk van 45 tot 60 minuten. Voor- en na-interventiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd, inclusief gevalideerde vragenlijsten over slaapkwaliteit, stemming, algemeen welzijn en overgangsklachten; objectieve cognitieve tests (aandacht, werkgeheugen en executieve functies); fysieke fitheidsevaluaties (kracht, behendigheid, loopsnelheid, lichaamssamenstelling); en bloedanalyses van neuro-endocriene biomarkers (cortisol, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA en serotonine).<\/p>
Deze methodologische opzet maakt zowel binnen- als tussen-groepsvergelijkingen mogelijk en de analyse van potentiële interacties tussen de interventies, om hun effectiviteit en veiligheid te bepalen als niet-farmacologische strategieën om de algehele gezondheid van vrouwen in de perimenopauze te verbeteren.<\/p>
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Telefoonnummer: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
-
Contact:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen tussen 45 en 65 jaar oud.
- In de menopauzale overgang (gedefinieerd door onregelmatige menstruatiecycli en typische symptomen binnen het afgelopen jaar) of postmenopauzaal.
- Score ≥ 8 op de Menopauze Beoordelingsschaal (MRS), wat wijst op matige menopauzale symptoomintensiteit.
- Reguliere nachtrust en niet werkzaam in ploegendienst.
- Laag fysiek activiteitenniveau: minder dan 150 minuten per week matige of intensieve fysieke activiteit, zoals beoordeeld door de korte versie van de IPAQ of een vergelijkbare vragenlijst.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m².
- Voldoende functionele en cognitieve capaciteit om deel te nemen aan begeleide fysieke inspanning en het onderzoeksprotocol te volgen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en beschikbaarheid om alle geplande sessies en beoordelingen bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of recent (binnen de laatste 3 maanden) gebruik van hormoonvervangende therapie (HVT).
- Chirurgische, geïnduceerde of vroege menopauze (voor de leeftijd van 40 jaar).
- Huidige behandeling met medicijnen die stemming, slaap of vasomotorische symptomen kunnen beïnvloeden, waaronder: antidepressiva (SSRI's, SNRI's, tricyclische); anxiolytica of hypnotica; fyto-oestrogenen, isoflavonen of andere vrij verkrijgbare hormonale supplementen.
- Medische diagnose van ernstige of ongecontroleerde chronische ziekten, waaronder cardiovasculaire, respiratoire (met name slaapapneu), metabole, actieve oncologische, neurologische, ernstige auto-immuun- of psychiatrische aandoeningen.
- Regelmatig gebruik binnen de afgelopen 3 maanden van voedings- of sport supplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. creatine, eiwit, omega-3, adaptogenen, etc.).
- Medische contra-indicaties voor matige tot intensieve fysieke inspanning, zoals bepaald door de PAR-Q+ vragenlijst en/of een bijgewerkt medisch rapport.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of interventieprogramma met betrekking tot geneesmiddelen, supplementen of gestructureerde fysieke inspanning van welke aard dan ook.
- Bekende allergie of intolerantie voor enig bestanddeel van het te verstrekken voedingssupplement.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beweging + voedingssupplement (Gr 1: EXNS)
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 10 weken een dagelijkse dosis van het natuurlijke voedingssupplement ontvangen in combinatie met een begeleid functioneel oefenprogramma (3 sessies per week, 45-60 minuten per sessie).
|
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 10 weken een dagelijkse orale dosis van het voedingssupplement van natuurlijke oorsprong ontvangen in combinatie met een begeleid functioneel oefenprogramma (3 sessies per week, 45-60 minuten per sessie), samengesteld uit drie oefenblokken: 1) oefenblok voor gewrichtsmobiliteit en posturale controle, 2) functioneel krachtblok met drie sets van twee explosieve krachtoefeningen met elastische banden op 70% van 1RM en, 3) oefenblok voor coördinatie en behendigheid.
|
|
Placebo-vergelijker: Oefening + placebosupplement (Gr 2: EXPLA)
Deelnemers in deze groep zullen een placebosupplement ontvangen dat identiek is in uiterlijk aan het actieve supplement, samen met hetzelfde functionele oefenprogramma gedurende 10 weken.
|
Deelnemers in deze groep zullen een oraal placebosupplement ontvangen dat identiek is in uiterlijk aan het actieve supplement, samen met hetzelfde functionele bewegingsprogramma gedurende 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Serum BDNF-niveaus worden 's ochtends in nuchtere toestand verzameld via een bloedmonster (ELISA KIT) om neuroplasticiteit en cognitie te beoordelen.
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in cortisol
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Serum cortisolspiegels worden 's ochtends verzameld via een bloedmonster (ELISA-kit) in nuchtere toestand om de door de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as gemedieerde fysiologische stress te beoordelen.
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Serum IL-6-waarden worden 's ochtends in nuchtere toestand verzameld via een bloedmonster (ELISA KIT) om systemische ontsteking en immuniteit te beoordelen
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in tumornecrosefactor alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Serum TNF-α niveaus worden 's ochtends in nuchtere toestand verzameld via een bloedmonster (ELISA KIT) om chronische ontsteking en immuunstatus te beoordelen, wat gerelateerd is aan vermoeidheid en depressie.
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in Gamma-aminoboterzuur (GABA)
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Er worden 's ochtends serum GABA-waarden verzameld via een bloedmonster (ELISA KIT) in nuchtere toestand om de toestand van het centrale zenuwstelsel te beoordelen, gerelateerd aan ontspanning, angst- en slaapomstandigheden.
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in serotonine
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Serotoninegehalten in serum zullen 's ochtends in nuchtere toestand worden verzameld via een bloedmonster (ELISA KIT) als een belangrijke neurotransmitter die betrokken is bij stemmingsregulatie, slaap en cognitie.
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in waargenomen slapeloosheid
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Perceived insomnia will be assessed through the Insomnia Severity Index (ISI)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Dagelijkse slaperigheid wordt beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in toestand-kenmerkangst
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
State-trait anxiety zal worden beoordeeld door middel van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-R)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in algemeen welzijn
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Het algemeen welbevinden wordt beoordeeld met behulp van de WHO-5 Welzijnsindex
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in overgangsklachten
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Menopauzale symptomen zullen worden beoordeeld via de Menopauze Beoordelingsschaal (MRS)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in algemene cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
De wereldwijde cognitieve prestatie zal worden beoordeeld door middel van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in werkgeheugen
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de Digit Span (WAIS-IV Digit Span subtest - vooruit en achteruit)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in selectieve aandacht
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Selectieve aandacht wordt beoordeeld via de Stroop-test (korte versie)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
De verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit worden beoordeeld met behulp van de Trail Making Test A en B (TMT-A/B)
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in loopsnelheid/aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Loopsnelheid/aerobe capaciteit wordt beoordeeld via de 6-meter wandeltest
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met de 30-seconde stoeltest
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in handknijpkracht
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
Handknijpkracht zal worden beoordeeld door middel van handknijpdynamometrie (Jamar Hand Dynamometer).
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 10 weken
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantie-analyse (Tanita BC-418).
Totaal lichaamsgewicht, vetmassa, vetvrije massa en percentage vetvrije massa zullen worden gemeten.
|
Voor en na de interventie van 10 weken
|
|
Therapietrouw aan supplement en beweging
Tijdsspanne: Elke dag voor voedingssupplement en elke trainingssessie tijdens de 10 weken interventie
|
De naleving van supplementen en lichaamsbeweging zal worden beoordeeld door middel van een ad-hoc vragenlijst
|
Elke dag voor voedingssupplement en elke trainingssessie tijdens de 10 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-FIS-4025659
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .