Auswirkungen von funktionellem Training und Nahrungsergänzung auf die Gesundheit perimenopausaler Frauen
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Juan C. Colado, University of Valencia
Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels und körperlicher Bewegung auf die psychoemotionale, kognitive, funktionelle und neuroendokrine Gesundheit von Frauen in der Perimenopause.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein natürlicher Nahrungsergänzungsmittel in Kombination mit einem funktionellen Trainingsprogramm die psycho-emotionale, kognitive, funktionelle und neuroendokrine Gesundheit bei Frauen in der Perimenopause verbessern kann. Die Studie wird auch dazu beitragen, die Sicherheit dieser kombinierten Intervention zu bestimmen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die kombinierte Intervention Stimmung, Schlafqualität, Wechseljahrsbeschwerden und kognitive Leistung?
- Verbessert sie die körperliche Funktion und neuroendokrine Regulation?
Die Forscher werden das Nahrungsergänzungsmittel mit einem Placebo vergleichen. Alle Teilnehmer werden dasselbe betreute funktionelle Trainingsprogramm durchführen.
Die Teilnehmer werden:
- Für 10 Wochen täglich ein Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo einnehmen
- Drei wöchentliche betreute funktionelle Trainingseinheiten (je 45-60 Minuten) absolvieren
- Vor- und Nachinterventionsbewertungen durchführen, einschließlich Fragebögen, körperlicher und kognitiver Tests sowie Blutproben für Biomarkeranalysen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels in Kombination mit einem funktionellen Bewegungsprogramm auf psycho-emotionale, kognitive, funktionelle und neuroendokrine Variablen bei Frauen in der Perimenopause zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Interventionsgruppen zugeteilt, wobei sowohl die Teilnehmer als auch die Ergebnisbewerter bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet sind (Doppelblind-Design). Alle Studiengruppen erhalten zusätzlich zum Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo eine funktionelle Bewegungstherapie.<\/p>
Die Studie wird insgesamt 10 Wochen dauern und ein betreutes funktionelles Bewegungsprogramm umfassen, das aus drei wöchentlichen Sitzungen von jeweils 45 bis 60 Minuten besteht. Vor und nach der Intervention werden Bewertungen durchgeführt, einschließlich validierter Fragebögen zu Schlafqualität, Stimmung, allgemeinem Wohlbefinden und Wechseljahrsbeschwerden; objektive kognitive Tests (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen); körperliche Fitnessbewertungen (Kraft, Beweglichkeit, Gehgeschwindigkeit, Körperzusammensetzung); und Blutanalysen von neuroendokrinen Biomarkern (Cortisol, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA und Serotonin).<\/p>
Dieses methodische Design ermöglicht sowohl innerhalb- als auch zwischen-gruppen Vergleiche sowie die Analyse potenzieller Wechselwirkungen zwischen den Interventionen, um deren Wirksamkeit und Sicherheit als nicht-pharmakologische Strategien zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit von Frauen in der Perimenopause zu bestimmen.<\/p>
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Telefonnummer: (9639) 83470
- E-Mail: juan.colado@uv.es
Studienorte
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
-
Kontakt:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-Mail: juan.colado@uv.es
-
Hauptermittler:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren.
- In der menopausalen Übergangsphase (definiert durch unregelmäßige Menstruationszyklen und typische Symptome innerhalb des letzten Jahres) oder postmenopausal.
- Punktzahl ≥ 8 auf der Menopause Rating Scale (MRS), was auf eine moderate Intensität der Wechseljahrsbeschwerden hinweist.
- Regelmäßiger Nachtschlaf und keine Schichtarbeit.
- Geringe körperliche Aktivität: weniger als 150 Minuten pro Woche moderate oder intensive körperliche Aktivität, bewertet durch den Kurzfragebogen IPAQ oder einen ähnlichen Fragebogen.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m².
- Ausreichende funktionelle und kognitive Fähigkeit, um an überwachten körperlichen Übungen teilzunehmen und dem Studienprotokoll zu folgen.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung und Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen geplanten Sitzungen und Bewertungen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Anwendung von Hormonersatztherapie (HRT).
- Chirurgische, induzierte oder frühe Menopause (vor dem 40. Lebensjahr).
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die Stimmung, Schlaf oder vasomotorische Symptome beeinflussen können, einschließlich: Antidepressiva (SSRIs, SNRIs, trizyklische); Anxiolytika oder Hypnotika; Phytoöstrogene, Isoflavone oder andere rezeptfreie hormonelle Ergänzungsmittel.
- Medizinische Diagnose schwerer oder unkontrollierter chronischer Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer (insbesondere Schlafapnoe), metabolischer, aktiver onkologischer, neurologischer, schwerer Autoimmun- oder psychiatrischer Störungen.
- Regelmäßige Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate von Ernährungs- oder Sportergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z.B. Kreatin, Protein, Omega-3, Adaptogene, etc.).
- Medizinische Kontraindikationen für moderate bis intensive körperliche Betätigung, festgestellt durch den PAR-Q+-Fragebogen und/oder einen aktualisierten medizinischen Bericht.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Interventionsprogramm, das Medikamente, Ergänzungsmittel oder strukturierte körperliche Übungen jeglicher Art beinhaltet.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des zu verabreichenden Nahrungsergänzungsmittels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewegung + Nahrungsergänzungsmittel (Gr 1: EXNS)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine tägliche Dosis des natürlichen Nahrungsergänzungsmittels in Kombination mit einem betreuten funktionellen Trainingsprogramm (3 Sitzungen pro Woche, jeweils 45-60 Minuten) über 10 Wochen.
|
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine tägliche orale Dosis des natürlichen Nahrungsergänzungsmittels in Kombination mit einem betreuten funktionellen Trainingsprogramm (3 Sitzungen pro Woche, jeweils 45-60 Minuten) über 10 Wochen, bestehend aus drei Trainingsblöcken: 1) Gelenkbeweglichkeits- und Haltungskontrollübungen Block, 2) funktioneller Kraftblock mit drei Sätzen von zwei explosiven Kraftübungen mit elastischen Bändern bei 70 % von 1RM und, 3) Koordinations- und Beweglichkeitsübungen Block.
|
|
Placebo-Komparator: Bewegung + Placebo-Ergänzung (Gr 2: EXPLA)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein Placebo-Präparat, das im Aussehen mit dem aktiven Präparat identisch ist, zusammen mit demselben funktionellen Übungsprogramm für 10 Wochen.
|
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein orales Placebo-Präparat, das im Aussehen identisch mit dem aktiven Präparat ist, zusammen mit dem gleichen funktionellen Übungsprogramm für 10 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
Die BDNF-Serumspiegel werden morgens im nüchternen Zustand über eine Blutprobe (ELISA-Kit) gesammelt, um die Neuroplastizität und Kognition zu bewerten.
|
Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
|
Veränderungen des Cortisols
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Die Serumkortisolspiegel werden morgens im nüchternen Zustand durch eine Blutprobe (ELISA-KIT) erhoben, um den durch die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) vermittelten physiologischen Stress zu beurteilen.
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Änderungen in Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Die Serum-IL-6-Spiegel werden morgens im nüchternen Zustand durch eine Blutprobe (ELISA-KIT) erhoben, um systemische Entzündungen und Immunität zu bewerten
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Serum-TNF-α-Spiegel werden morgens im nüchternen Zustand durch eine Blutprobe (ELISA-KIT) gesammelt, um chronische Entzündungen und den Immunstatus zu bewerten, was mit Müdigkeit und Depression zusammenhängt.
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Änderungen von Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Die Serum-GABA-Spiegel werden morgens im nüchternen Zustand über eine Blutprobe (ELISA-KIT) gesammelt, um den Zustand des zentralen Nervensystems zu beurteilen, der mit Entspannung, Angst- und Schlafzuständen zusammenhängt.
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen des Serotonins
Zeitfenster: Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
Die Serum-Serotoninspiegel werden morgens im nüchternen Zustand über eine Blutprobe (ELISA-KIT) als wichtiger Neurotransmitter, der an der Stimmungsregulation, dem Schlaf und der Kognition beteiligt ist, erfasst.
|
Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet
|
Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
|
Veränderungen der wahrgenommenen Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Die wahrgenommene Schlaflosigkeit wird mithilfe des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Tagesmüdigkeit wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen der Zustands- und Eigenschaftsangst
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Zustands- und Eigenschaftsangst wird durch das State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-R) bewertet
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Depression wird mit dem Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II) bewertet
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Das allgemeine Wohlbefinden wird anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex bewertet
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen bei Wechseljahresbeschwerden
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Menopausale Symptome werden mithilfe der Menopause-Rating-Skala (MRS) bewertet
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen der globalen kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
Die globale kognitive Leistung wird durch die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet
|
Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
|
Veränderungen im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Das Arbeitsgedächtnis wird durch den Digit Span (WAIS-IV Digit Span Subtest - vorwärts und rückwärts) bewertet
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Änderungen der selektiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Selektive Aufmerksamkeit wird mittels des Stroop-Tests (Kurzversion) bewertet
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Flexibilität werden durch den Trail Making Test A und B (TMT-A/B) bewertet
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen der Gehgeschwindigkeit/aeroben Kapazität
Zeitfenster: Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
Die Gehgeschwindigkeit/die aerobe Kapazität wird durch den 6-Meter-Gehtest bewertet
|
Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
|
Veränderungen der Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird durch den 30-Sekunden-Standtest vom Stuhl bewertet
|
Vor und nach der 10-wöchigen Intervention
|
|
Änderungen der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Die Handgriffstärke wird mittels Handgriff-Dynamometrie (Jamar Hand Dynamometer) bewertet.
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
Die gesamte Körperzusammensetzung wird mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (Tanita BC-418) bewertet.
Gesamtkörpermasse, Fettmasse, fettfreie Masse und der Prozentsatz an fettfreier Masse werden gemessen.
|
Vor und nach der Intervention von 10 Wochen
|
|
Einhaltung von Nahrungsergänzung und Bewegung
Zeitfenster: Jeden Tag für Nahrungsergänzungsmittel und jede Trainingseinheit während der 10 Wochen der Intervention
|
Die Einhaltung der Supplementeinnahme und des Trainings wird durch einen Ad-hoc-Fragebogen bewertet
|
Jeden Tag für Nahrungsergänzungsmittel und jede Trainingseinheit während der 10 Wochen der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-FIS-4025659
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .