Impacto do Exercício Funcional e Suplementação na Saúde de Mulheres na Perimenopausa
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Juan C. Colado, University of Valencia
Efeitos de um Suplemento Nutricional e Exercício Físico na Saúde Psicoemocional, Cognitiva, Funcional e Neuroendócrina de Mulheres na Perimenopausa.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um suplemento nutricional de origem natural, combinado com um programa de exercício funcional, pode melhorar a saúde psicoemocional, cognitiva, funcional e neuroendócrina em mulheres na perimenopausa. O estudo também ajudará a determinar a segurança desta intervenção combinada.
As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção combinada melhora o humor, a qualidade do sono, os sintomas da menopausa e o desempenho cognitivo?
- Melhora a função física e a regulação neuroendócrina?
Os investigadores compararão o suplemento com um placebo. Todos os participantes seguirão o mesmo programa de exercício funcional supervisionado.
Os participantes irão:
- Tomar um suplemento nutricional diário ou placebo durante 10 semanas
- Participar em três sessões semanais de exercício funcional supervisionado (45-60 minutos cada)
- Completar avaliações pré e pós-intervenção, incluindo questionários, testes físicos e cognitivos, e amostras de sangue para análise de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo com grupos paralelos, concebido para avaliar os efeitos de um suplemento nutricional de origem natural combinado com um programa de exercício físico funcional nas variáveis psicoemocionais, cognitivas, funcionais e neuroendócrinas em mulheres na perimenopausa. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos aos grupos de intervenção, com ambos os participantes e os avaliadores de resultados cegos quanto à alocação do grupo (desenho duplamente cego). Todos os grupos do estudo receberão uma intervenção de exercício funcional, além do suplemento nutricional ou placebo.
O estudo terá uma duração total de 10 semanas e incluirá um programa de exercício funcional supervisionado composto por três sessões semanais, cada uma com duração de 45 a 60 minutos. Serão realizadas avaliações pré e pós-intervenção, incluindo questionários validados sobre qualidade do sono, humor, bem-estar geral e sintomas da menopausa; testes cognitivos objetivos (atenção, memória de trabalho e funções executivas); avaliações de aptidão física (força, agilidade, velocidade da marcha, composição corporal); e análises sanguíneas de biomarcadores neuroendócrinos (cortisol, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA e serotonina).
Este desenho metodológico permitirá comparações intra e intergrupos e a análise de potenciais interações entre as intervenções, a fim de determinar a sua eficácia e segurança como estratégias não farmacológicas para melhorar a saúde geral das mulheres na perimenopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Número de telefone: (9639) 83470
- E-mail: juan.colado@uv.es
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
-
Contato:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-mail: juan.colado@uv.es
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Investigador principal:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 45 e os 65 anos.
- Em transição menopáusica (definida por ciclos menstruais irregulares e sintomas típicos no último ano) ou pós-menopausa.
- Pontuação ≥ 8 na Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), indicando intensidade moderada de sintomas menopáusicos.
- Sono noturno regular e não envolvidas em trabalho por turnos.
- Nível baixo de atividade física: menos de 150 minutos por semana de atividade física moderada ou vigorosa, avaliado pelo IPAQ de formato curto ou questionário similar.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m².
- Capacidade funcional e cognitiva suficiente para participar em exercício físico supervisionado e seguir o protocolo do estudo.
- Consentimento informado assinado e disponibilidade para comparecer a todas as sessões e avaliações agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de terapia de substituição hormonal (TSH).
- Menopausa cirúrgica, induzida ou precoce (antes dos 40 anos).
- Tratamento atual com medicamentos que possam afetar o humor, o sono ou sintomas vasomotores, incluindo: antidepressivos (ISRS, ISRSN, tricíclicos); ansiolíticos ou hipnóticos; fitoestrogénios, isoflavonas ou outros suplementos hormonais de venda livre.
- Diagnóstico médico de doenças crónicas graves ou não controladas, incluindo cardiovasculares, respiratórias (particularmente apneia do sono), metabólicas, oncológicas ativas, neurológicas, autoimunes graves ou perturbações psiquiátricas.
- Uso regular nos últimos 3 meses de suplementos nutricionais ou desportivos que possam interferir com os resultados do estudo (ex.: creatina, proteína, ómega-3, adaptogénios, etc.).
- Contraindicações médicas para exercício físico moderado a vigoroso, conforme determinado pelo questionário PAR-Q+ e/ou relatório médico atualizado.
- Participação simultânea noutro ensaio clínico ou programa de intervenção envolvendo medicamentos, suplementos ou exercício físico estruturado de qualquer tipo.
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer componente do suplemento nutricional a ser administrado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício + suplemento nutricional (Gr 1: EXNS)
Os participantes deste grupo receberão uma dose diária do suplemento nutricional de origem natural em combinação com um programa de exercício funcional supervisionado (3 sessões por semana, 45-60 minutos cada) durante 10 semanas.
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Os participantes neste grupo receberão uma dose diária oral do suplemento nutricional de origem natural em combinação com um programa de exercício funcional supervisionado (3 sessões por semana, 45-60 minutos cada) durante 10 semanas, composto por três blocos de exercícios: 1) bloco de exercícios de mobilidade articular e controlo postural, 2) bloco de força funcional com três séries de dois exercícios de força explosiva utilizando bandas elásticas a 70% da 1RM e, 3) bloco de exercícios de coordenação e agilidade.
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Comparador de Placebo: Exercício + suplemento placebo (Gr 2: EXPLA)
Os participantes deste grupo receberão um suplemento placebo idêntico em aparência ao suplemento ativo, juntamente com o mesmo programa de exercícios funcionais durante 10 semanas.
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Os participantes neste grupo receberão um suplemento oral placebo idêntico em aparência ao suplemento ativo, juntamente com o mesmo programa de exercícios funcionais durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Factor Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Os níveis séricos de BDNF serão recolhidos através de uma amostra de sangue (ELISA KIT) de manhã em estado de jejum para avaliar a neuroplasticidade e a cognição.
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações no cortisol
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Os níveis séricos de cortisol serão recolhidos através de uma amostra de sangue (ELISA KIT) de manhã em estado de jejum para avaliar o stresse fisiológico mediado pelo eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações na interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Os níveis séricos de IL-6 serão recolhidos através de uma amostra de sangue (ELISA KIT) pela manhã em estado de jejum para avaliar a inflamação sistémica e a imunidade
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Os níveis séricos de TNF-α serão recolhidos através de uma amostra de sangue (ELISA KIT) de manhã em jejum para avaliar a inflamação crónica e o estado imunitário, que está relacionado com a fadiga e a depressão.
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações no Ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Os níveis séricos de GABA serão recolhidos através de uma amostra de sangue (ELISA KIT) de manhã em jejum para avaliar o estado do sistema nervoso central, relacionado com relaxamento, ansiedade e condições de sono.
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações na serotonina
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Os níveis de serotonina no soro serão recolhidos através de uma amostra de sangue (ELISA KIT) de manhã em jejum, como um neurotransmissor chave envolvido na regulação do humor, sono e cognição.
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Mudanças na perceção de insónia
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A insónia percebida será avaliada através do Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações na sonolência diurna
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A sonolência diurna será avaliada através da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações na ansiedade estado-traço
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A ansiedade estado-traço será avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-R)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alteração na depressão
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A depressão será avaliada através do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações no bem-estar geral
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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O bem-estar geral será avaliado através do Índice de Bem-Estar WHO-5
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações nos sintomas da menopausa
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Os sintomas da menopausa serão avaliados através da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações no desempenho cognitivo global
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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O desempenho cognitivo global será avaliado através do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Mudanças na memória de trabalho
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A memória de trabalho será avaliada através do Teste de Extensão de Dígitos (subteste WAIS-IV Extensão de Dígitos - ordem direta e inversa)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações na atenção seletiva
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A atenção seletiva será avaliada através do Teste de Stroop (versão reduzida)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Mudanças na velocidade de processamento e flexibilidade cognitiva
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A velocidade de processamento e a flexibilidade cognitiva serão avaliadas através do Teste de Trilhas A e B (TMT-A/B)
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações na velocidade da marcha/capacidade aeróbica
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A velocidade da marcha/capacidade aeróbica será avaliada através do Teste de Caminhada de 6 metros
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações na força dos membros inferiores
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A força dos membros inferiores será avaliada através do Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações na força de preensão manual
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A força de preensão será avaliada através da dinamometria manual (Dinamómetro Manual Jamar).
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Alterações na composição corporal
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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A composição corporal total será avaliada através da análise de impedância bioelétrica (Tanita BC-418).
A massa corporal total, a massa gorda, a massa magra e a percentagem de massa magra serão medidas.
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Antes e depois da intervenção de 10 semanas
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Adesão ao suplemento e exercício
Prazo: Todos os dias para suplemento nutricional e cada sessão de exercício durante as 10 semanas de intervenção
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A adesão ao suplemento e ao exercício será avaliada através de um questionário ad hoc
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Todos os dias para suplemento nutricional e cada sessão de exercício durante as 10 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-FIS-4025659
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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