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Impact de l'Exercice Fonctionnel et de la Complémentation sur la Santé des Femmes en Péri-ménopause

15 décembre 2025 mis à jour par: Juan C. Colado, University of Valencia

Effets d'un complément nutritionnel et de l'exercice physique sur la santé psycho-émotionnelle, cognitive, fonctionnelle et neuroendocrinienne des femmes en périménopause.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un complément nutritionnel d'origine naturelle, combiné à un programme d'exercices fonctionnels, peut améliorer la santé psycho-émotionnelle, cognitive, fonctionnelle et neuroendocrinienne chez les femmes en périménopause. L'étude permettra également de déterminer la sécurité de cette intervention combinée.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'intervention combinée améliore-t-elle l'humeur, la qualité du sommeil, les symptômes de la ménopause et les performances cognitives ?
  • Améliore-t-elle la fonction physique et la régulation neuroendocrinienne ?

Les chercheurs compareront le complément à un placebo. Tous les participants suivront le même programme supervisé d'exercices fonctionnels.

Les participants devront :

  • Prendre un complément nutritionnel quotidien ou un placebo pendant 10 semaines
  • Assister à trois séances hebdomadaires supervisées d'exercices fonctionnels (45 à 60 minutes chacune)
  • Réaliser des évaluations pré- et post-intervention incluant des questionnaires, des tests physiques et cognitifs, et des prélèvements sanguins pour l'analyse de biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec des groupes parallèles, conçu pour évaluer les effets d'un complément alimentaire d'origine naturelle combiné à un programme d'exercice physique fonctionnel sur les variables psycho-émotionnelles, cognitives, fonctionnelles et neuroendocriniennes chez les femmes en périménopause. Les participants seront répartis de manière aléatoire dans les groupes d'intervention, avec les participants et les évaluateurs des résultats en aveugle quant à la répartition des groupes (conception en double aveugle). Tous les groupes d'étude recevront une intervention d'exercice fonctionnel, en plus du complément alimentaire ou du placebo.

L'étude durera un total de 10 semaines et inclura un programme d'exercice fonctionnel supervisé comprenant trois séances hebdomadaires, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes. Des évaluations pré- et post-intervention seront réalisées, incluant des questionnaires validés sur la qualité du sommeil, l'humeur, le bien-être général et les symptômes de la ménopause ; des tests cognitifs objectifs (attention, mémoire de travail et fonctions exécutives) ; des évaluations de la condition physique (force, agilité, vitesse de marche, composition corporelle) ; et des analyses sanguines de biomarqueurs neuroendocriniens (cortisol, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA et sérotonine).

Cette conception méthodologique permettra des comparaisons intra- et inter-groupes et l'analyse des interactions potentielles entre les interventions, afin de déterminer leur efficacité et leur sécurité en tant que stratégies non pharmacologiques pour améliorer la santé globale des femmes en périménopause.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
  • Numéro de téléphone: (9639) 83470
  • E-mail: juan.colado@uv.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 45 à 65 ans.
  • En transition ménopausique (définie par des cycles menstruels irréguliers et des symptômes typiques au cours de l'année écoulée) ou en postménopause.
  • Score ≥ 8 sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS), indiquant une intensité modérée des symptômes ménopausiques.
  • Sommeil nocturne régulier et non engagées dans le travail posté.
  • Faible niveau d'activité physique : moins de 150 minutes par semaine d'activité physique modérée ou vigoureuse, évalué par le questionnaire IPAQ court ou un questionnaire similaire.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m².
  • Capacité fonctionnelle et cognitive suffisante pour participer à un exercice physique supervisé et suivre le protocole de l'étude.
  • Consentement éclairé signé et disponibilité pour assister à toutes les séances et évaluations programmées.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) d'un traitement hormonal substitutif (THS).
  • Ménopause chirurgicale, induite ou précoce (avant 40 ans).
  • Traitement actuel par des médicaments pouvant affecter l'humeur, le sommeil ou les symptômes vasomoteurs, notamment : antidépresseurs (ISRS, IRSN, tricycliques) ; anxiolytiques ou hypnotiques ; phytoestrogènes, isoflavones ou autres compléments hormonaux en vente libre.
  • Diagnostic médical de maladies chroniques sévères ou non contrôlées, incluant les troubles cardiovasculaires, respiratoires (notamment l'apnée du sommeil), métaboliques, oncologiques actifs, neurologiques, auto-immuns sévères ou psychiatriques.
  • Utilisation régulière au cours des 3 derniers mois de compléments nutritionnels ou sportifs pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, créatine, protéines, oméga-3, adaptogènes, etc.).
  • Contre-indications médicales à l'exercice physique modéré à vigoureux, déterminées par le questionnaire PAR-Q+ et/ou un rapport médical actualisé.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique ou programme d'intervention impliquant des médicaments, des compléments ou un exercice physique structuré de quelque nature que ce soit.
  • Allergie ou intolérance connue à l'un des composants du complément nutritionnel à administrer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice + complément nutritionnel (Gr 1 : EXNS)
Les participants de ce groupe recevront une dose quotidienne du complément alimentaire d'origine naturelle en combinaison avec un programme d'exercices fonctionnels supervisé (3 séances par semaine, 45-60 minutes chacune) pendant 10 semaines.
Complément alimentaire: Exercice + complément nutritionnel
Les participants de ce groupe recevront une dose quotidienne orale du complément alimentaire d'origine naturelle en combinaison avec un programme d'exercices fonctionnels supervisé (3 séances par semaine, de 45 à 60 minutes chacune) pendant 10 semaines, composé de trois blocs d'exercices : 1) bloc d'exercices de mobilité articulaire et de contrôle postural, 2) bloc de force fonctionnelle avec trois séries de deux exercices de force explosive utilisant des bandes élastiques à 70 % de 1RM et, 3) bloc d'exercices de coordination et d'agilité.
Comparateur placebo: Exercice + supplément placebo (Gr 2 : EXPLA)
Les participants de ce groupe recevront un supplément placebo identique en apparence au supplément actif, ainsi que le même programme d'exercices fonctionnels pendant 10 semaines.
Complément alimentaire: Exercice + supplément placebo
Les participants de ce groupe recevront un complément oral placebo identique en apparence au complément actif, ainsi que le même programme d'exercices fonctionnels pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
Les taux sériques de BDNF seront collectés par un échantillon sanguin (KIT ELISA) le matin à jeun pour évaluer la neuroplasticité et la cognition.
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements du cortisol
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
Les niveaux de cortisol sérique seront collectés via un échantillon sanguin (KIT ELISA) le matin à jeun pour évaluer le stress physiologique médié par l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Modifications de l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
Les niveaux sériques d'IL-6 seront collectés par un échantillon sanguin (KIT ELISA) le matin à jeun pour évaluer l'inflammation systémique et l'immunité
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
Les niveaux sériques de TNF-α seront collectés par un échantillon de sang (ELISA KIT) le matin à jeun pour évaluer l'inflammation chronique et l'état immunitaire, qui sont liés à la fatigue et à la dépression.
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements en acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
Les niveaux sériques de GABA seront collectés par un échantillon sanguin (KIT ELISA) le matin à jeun pour évaluer l'état du système nerveux central, lié aux conditions de relaxation, d'anxiété et de sommeil.
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Modifications de la sérotonine
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
Les niveaux de sérotonine sérique seront collectés par prélèvement sanguin (KIT ELISA) le matin à jeun en tant que neurotransmetteur clé impliqué dans la régulation de l'humeur, du sommeil et de la cognition.
Avant et après l'intervention de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité du sommeil
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements dans l'insomnie perçue
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
L'insomnie perçue sera évaluée par le biais de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements de la somnolence diurne
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
La somnolence diurne sera évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements dans l'anxiété état-trait
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
L'anxiété état-trait sera évaluée à travers l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-R)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changement de la dépression
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
La dépression sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de Dépression de Beck-II (BDI-II)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements du bien-être général
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
Le bien-être général sera évalué par l'indice de bien-être WHO-5
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Modifications des symptômes de la ménopause
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
Les symptômes de la ménopause seront évalués par l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Modifications des performances cognitives globales
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
Les performances cognitives globales seront évaluées par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Modifications de la mémoire de travail
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
La mémoire de travail sera évaluée par le test d'empan des chiffres (sous-test d'empan des chiffres WAIS-IV - version directe et inversée)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Modifications de l'attention sélective
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
L'attention sélective sera évaluée par le test de Stroop (version courte)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements dans la vitesse de traitement et la flexibilité cognitive
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
La vitesse de traitement et la flexibilité cognitive seront évaluées par le Trail Making Test A et B (TMT-A/B)
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements de vitesse de marche/capacité aérobie
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
La vitesse de marche/la capacité aérobie sera évaluée grâce au test de marche de 6 m
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Modifications de la force des membres inférieurs
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
La force des membres inférieurs sera évaluée par le test de lever de chaise de 30 secondes
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements de la force de préhension
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
La force de préhension sera évaluée par la dynamométrie manuelle (Dynamomètre manuel Jamar).
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Changements de la composition corporelle
Délai: Avant et après l'intervention de 10 semaines
La composition corporelle totale sera évaluée par l'analyse d'impédance bioélectrique (Tanita BC-418). La masse corporelle totale, la masse grasse, la masse maigre et le pourcentage de masse maigre seront mesurés.
Avant et après l'intervention de 10 semaines
Adhérence au complément et à l'exercice
Délai: Chaque jour pour le complément nutritionnel et chaque séance d'exercice pendant les 10 semaines d'intervention
L'adhésion au supplément et à l'exercice sera évaluée par un questionnaire ad hoc
Chaque jour pour le complément nutritionnel et chaque séance d'exercice pendant les 10 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-FIS-4025659

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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