高カリウム血症治療におけるWS016の有効性および安全性を評価する2部構成の第3相試験
2025年11月18日 更新者：Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3相臨床試験：高カリウム血症患者におけるWS016の有効性および安全性の評価
この臨床試験は、パートAとパートBの2つの部分で構成されています。パートAは、2日間の無作為化二重盲検プラセボ対照矯正相（CP）と28日間の無作為化二重盲検プラセボ対照維持相（MP）で構成されています。
パートB（オープンラベル延長試験、OLE）は、パートAから来て特定の参加基準を満たす参加者を対象とした、11か月間のオープンラベル延長試験です。
パートB（オープンラベル延長試験、OLE）は、パートAから来て特定の参加基準を満たす参加者を対象とした、11か月間のオープンラベル延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
高カリウム血症を有する適格参加者は、最初に5:1の比率でランダム化され、経口WS016（12g）またはプラセボを1日3回、48時間にわたって合計6回投与されます。
48時間の修正治療後、血清カリウムが正常範囲内にある参加者は、1:1:1:1の比率で再ランダム化され、経口WS016（6g、12g、または18g）またはプラセボを1日1回、28日間連続で投与されます。
28日間の維持相を完了した参加者、または高カリウム血症または低カリウム血症のために早期に中止した参加者で、適格基準を満たす場合は、パートBに進む資格があります。パートBでは、参加者は1日1回12gから開始し、血清カリウム値に基づいてその後用量調整を行うWS016を11か月間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Waterstone Medical Center
- 電話番号：+86 27 87531661
- メール：mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- 募集
- Investigator Site 02
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- 募集
- Investigator Site 03
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404100
- 募集
- Investigator Site 48
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- Investigator Site 04
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- Investigator Site 05
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Investigator Site 07
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
- 募集
- Investigator Site 06
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Guangxi
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Huizhou、Guangxi、中国、516000
- 募集
- Investigator Site 08
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- 募集
- Investigator Site 09
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- 募集
- Investigator Site 10
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 募集
- Investigator Site 11
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570100
- 募集
- Investigator Site 12
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- Investigator Site 13
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Heilongjiang
-
Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- 募集
- Investigator Site 18
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473000
- 募集
- Investigator Site 15
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- 募集
- Investigator Site 16
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Puyang、Henan、中国、457000
- 募集
- Investigator Site 14
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Xinxiang、Henan、中国、453000
- 募集
- Investigator Site 25
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Hubei
-
Huangshi、Hubei、中国、435000
- 募集
- Investigator Site 21
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- 募集
- Investigator Site 20
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Investigator Site 19
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Investigator Site 22
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421000
- 募集
- Investigator Site 24
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- 募集
- Investigator Site 17
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Zhuzhou、Hunan、中国、412000
- 募集
- Investigator Site 23
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Inner Mongolia
-
Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
- 募集
- Investigator Site 37
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- 募集
- Investigator Site 36
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-
Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- 募集
- Investigator Site 30
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223001
- 募集
- Investigator Site 31
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Investigator Site 01
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- 募集
- Investigator Site 26
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- Investigator Site 27
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- 募集
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- Investigator Site 32
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- Investigator Site 33
-
Shangrao、Jiangxi、中国、334000
- 募集
- Investigator Site 34
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-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- Investigator Site 35
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- 募集
- Investigator Site 38
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-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Investigator Site 42
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Investigator Site 41
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Investigator Site 40
-
Tancheng、Shandong、中国、276100
- 募集
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Investigator Site 45
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Investigator Site 47
-
Deyang、Sichuan、中国、618000
- 募集
- Investigator Site 46
-
Zigong、Sichuan、中国、643000
- 募集
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- 募集
- Investigator Site 28
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Investigator Site 50
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の成人（男性または女性）；
- 血清カリウム濃度が5.0 mmol/Lを超え、6.5 mmol/L以下（スクリーニング期間中にi-STAT携帯型生化学分析装置を使用して血清カリウム濃度を測定）；
- スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、試験期間中に避妊を確実に行う参加者；
- インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する参加者。
除外基準：
- 重篤な薬物アレルギーの既往歴がある、または試験薬またはその成分に明らかにアレルギーがある参加者；
- 不適切な採血方法（圧脈帯の締め付けが強すぎる、局部の摩擦が強すぎる、繰り返しの握りこぶしの開閉など）による血液サンプルの溶血、静脈穿刺の困難や外傷による血液サンプルの溶血、重度の白血球増多症（>50 × 10^9/L）または血小板増多症（>500 × 10^9/L）などによる偽性高カリウム血症のある参加者；
- 腫瘍崩壊症候群や溶血などの状態による急性高カリウム血症のある参加者；
- 脳梗塞や脳出血性疾患などの重篤な脳血管疾患を患い、言語障害や無反応、または重度の四肢運動障害のある参加者；
- スクリーニング前3か月以内に心筋梗塞を患った、または冠動脈硬化性心疾患に対して心臓インターベンション処置または冠動脈バイパス移植術を受けた参加者、またはスクリーニング時に心不全があり、心機能クラスIV（ニューヨーク心臓協会、NYHA分類基準）の参加者；
- スクリーニング時に緊急治療を必要とする心室頻拍、心室細動、II-III度房室ブロック、重度の徐脈（心拍数<40 bpm）などの心不整脈のある参加者、またはスクリーニング時の心電図でPR間隔の有意な延長（既存の房室ブロックがない場合にPR間隔が0.25秒以上に延長）、P波振幅の減少または消失、QRS波の幅広化（既存の脚ブロックがない場合に0.14秒以上に幅広化）が示された参加者；
- 胃亜全摘術、短腸症候群などの主要な消化器手術を受けた、または消化管の正常な蠕動に影響を与える他の疾患のある参加者、または難治性便秘のある参加者；
- スクリーニング前3日以内にポリプロピレン交換樹脂またはシリコ酸ジルコニウムナトリウムなどの類似薬剤による治療を受けた参加者；
- 初回投与前3か月以内に未承認の薬剤または機器の他の臨床試験に参加した参加者；
- 透析を受けている参加者；
- 重度の肝障害のある参加者：血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍を超える；
- 他の疾患または精神状態により、研究者の評価で試験のこの部分を完了できない参加者、または研究者の評価で試験参加のリスクが利益を大幅に上回ると判断された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WS016（矯正相）
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WS016（12g）、経口、48時間にわたり1日3回、合計6回投与。
WS016（6g、12gまたは18g）、経口、1日1回、28日間連続投与。
WS016、経口、1日1回を11か月間、12gの用量から開始し、血清カリウムレベルに基づいてその後用量を調整する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（矯正期）
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プラセボ、経口、48時間にわたり1日3回、合計6回投与。
プラセボ、経口、28日間連続で1日1回
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実験的：WS016（維持期）
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WS016（12g）、経口、48時間にわたり1日3回、合計6回投与。
WS016（6g、12gまたは18g）、経口、1日1回、28日間連続投与。
WS016、経口、1日1回を11か月間、12gの用量から開始し、血清カリウムレベルに基づいてその後用量を調整する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（維持相）
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プラセボ、経口、48時間にわたり1日3回、合計6回投与。
プラセボ、経口、28日間連続で1日1回
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実験的：WS016（オープンラベル延長試験）
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WS016（12g）、経口、48時間にわたり1日3回、合計6回投与。
WS016（6g、12gまたは18g）、経口、1日1回、28日間連続投与。
WS016、経口、1日1回を11か月間、12gの用量から開始し、血清カリウムレベルに基づいてその後用量を調整する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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維持期（8日目～29日目）における平均血清カリウム値
時間枠：維持フェーズ 8〜29日目
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維持フェーズ 8〜29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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補正段階における血清カリウムの指数関数的変化率
時間枠：48時間補正フェーズを通じて
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48時間補正フェーズを通じて
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補正期の全時点における血清カリウムのベースラインからの平均変化
時間枠：48時間までの修正段階
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48時間までの修正段階
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維持期における血清カリウムが正常範囲内であった累積期間（日数）
時間枠：メンテナンス相ベースラインからメンテナンス相29日目
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メンテナンス相ベースラインからメンテナンス相29日目
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維持期全時点における血清カリウムのベースラインからの平均変化
時間枠：28日間の維持期間を通して
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28日間の維持期間を通して
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オープンラベル延長相のD8からD337までの平均血清カリウム値≤5.0 mmol/Lの参加者の割合、および平均血清カリウム値≤5.5 mmol/Lの参加者の割合
時間枠：オープンラベル延長試験期間 8〜337日
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オープンラベル延長試験期間 8〜337日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。