Двухкомпонентное исследование фазы 3, оценивающее эффективность и безопасность WS016 для лечения гиперкалиемии
18 ноября 2025 г. обновлено: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности препарата WS016 у пациентов с гиперкалиемией
Это клиническое исследование состоит из 2 частей: Часть А и Часть Б. Часть А включает 2-дневную рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую корректирующую фазу (CP) и 28-дневную рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую поддерживающую фазу (MP).
Часть Б (открытое расширенное исследование, OLE) представляет собой открытое 11-месячное расширенное исследование, проводимое среди участников, перешедших из Части А и соответствующих определенным критериям включения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники с гиперкалиемией сначала будут рандомизированы в соотношении 5:1 для получения перорального препарата WS016 (12 г) или плацебо три раза в день, всего шесть доз за 48 часов.
После 48-часового корректирующего лечения участники, у которых уровень калия в сыворотке находится в пределах нормы, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения перорального препарата WS016 (6 г, 12 г или 18 г) или плацебо один раз в день в течение 28 последовательных дней.
Участники, которые завершили 28-дневную фазу поддержания или преждевременно прекратили её из-за гиперкалиемии или гипокалиемии и соответствуют критериям отбора, будут иметь право перейти в Часть B. В Части B участники будут получать WS016 в течение 11 месяцев, начиная с 12 г один раз в день, с последующей корректировкой дозы на основе уровня калия в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Waterstone Medical Center
- Номер телефона: +86 27 87531661
- Электронная почта: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- Рекрутинг
- Investigator Site 02
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Рекрутинг
- Investigator Site 03
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404100
- Рекрутинг
- Investigator Site 48
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Investigator Site 04
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Investigator Site 05
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
- Рекрутинг
- Investigator Site 06
-
-
Guangxi
-
Huizhou, Guangxi, Китай, 516000
- Рекрутинг
- Investigator Site 08
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Рекрутинг
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Рекрутинг
- Investigator Site 10
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Рекрутинг
- Investigator Site 11
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570100
- Рекрутинг
- Investigator Site 12
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Investigator Site 13
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
- Рекрутинг
- Investigator Site 18
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Рекрутинг
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Рекрутинг
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, Китай, 457000
- Рекрутинг
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453000
- Рекрутинг
- Investigator Site 25
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Китай, 435000
- Рекрутинг
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Рекрутинг
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421000
- Рекрутинг
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414000
- Рекрутинг
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
- Рекрутинг
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024000
- Рекрутинг
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
- Рекрутинг
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Рекрутинг
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223001
- Рекрутинг
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Рекрутинг
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Рекрутинг
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, Китай, 334000
- Рекрутинг
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Investigator Site 35
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
- Рекрутинг
- Investigator Site 38
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, Китай, 276100
- Рекрутинг
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, Китай, 618000
- Рекрутинг
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, Китай, 643000
- Рекрутинг
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Рекрутинг
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Investigator Site 50
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (мужчины или женщины) в возрасте 18 лет и старше;
- Участники с концентрацией калия в сыворотке крови >5,0 ммоль/л и ≤6,5 ммоль/л (концентрация калия в сыворотке крови будет измеряться с помощью портативного биохимического анализатора i-STAT в период скрининга);
- Участники с отрицательным результатом теста на беременность при скрининге и гарантирующие использование контрацепции во время испытания;
- Участники, которые понимают и добровольно подписывают Информированное согласие.
Критерии исключения:
- Участники с историей тяжелой лекарственной аллергии или определенно аллергичные к исследуемому продукту или его ингредиентам;
- Участники с псевдогиперкалиемией, такой как повышение калия в сыворотке, вызванное гемолизом образцов крови из-за неправильных методов забора крови (например, слишком тугое наложение жгута, слишком интенсивное местное растирание, повторяющееся сжимание-разжимание кулака), гемолизом образцов крови из-за трудностей венопункции или травмы, а также тяжелым лейкоцитозом (>50 × 10^9/л) или тромбоцитозом (>500 × 10^9/л);
- Участники с острой гиперкалиемией, вызванной такими состояниями, как синдром лизиса опухоли или гемолиз и т.д.;
- Участники, страдающие тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, такими как инфаркт мозга или геморрагическое заболевание мозга, с языковыми расстройствами или отсутствием реакции, или серьезно ограниченным движением конечностей;
- Участники, перенесшие инфаркт миокарда, или прошедшие интервенционные кардиологические процедуры или аортокоронарное шунтирование по поводу ишемической болезни сердца в течение 3 месяцев до скрининга; или участники с сердечной недостаточностью и находящиеся в IV функциональном классе по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на момент скрининга;
- Участники с сердечной аритмией, требующей неотложного лечения на момент скрининга, такой как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, атриовентрикулярная блокада II-III степени, тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений <40 уд/мин), или участники со значительным удлинением интервала PR (удлинение интервала PR более чем до 0,25 секунд при отсутствии предшествующей атриовентрикулярной блокады), снижением или исчезновением амплитуды зубца P и расширением комплекса QRS (расширение более чем до 0,14 секунд при отсутствии предшествующей блокады ножек пучка Гиса) по данным электрокардиограммы на скрининге;
- Участники, перенесшие ранее серьезные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как субтотальная гастрэктомия, синдром короткой кишки и другие заболевания, влияющие на нормальную перистальтику желудочно-кишечного тракта; или участники с упорными запорами;
- Участники, получавшие лечение полистиролсульфонатом или цирконием силикатом натрия и другими подобными препаратами в течение 3 дней до скрининга;
- Участники, участвовавшие в других клинических испытаниях лекарственных средств или устройств, не одобренных для продажи, в течение 3 месяцев до первой дозы;
- Участники, находящиеся на диализе;
- Участники с тяжелым нарушением функции печени: аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза сыворотки более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы;
- Участники, которые не могут завершить эту часть испытания по оценке исследователя из-за любого другого заболевания или психического состояния; или участники, чье участие в испытании, по оценке исследователя, сопряжено с риском, значительно превышающим пользу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WS016 (корректирующая фаза)
|
WS016 (12 г), перорально, три раза в день в течение 48 часов, всего шесть доз.
WS016 (6г, 12г или 18г), перорально, один раз в день в течение 28 дней подряд.
WS016, перорально, один раз в день в течение 11 месяцев, начиная с дозы 12 г с последующей корректировкой дозы на основе уровня калия в сыворотке крови.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (корректирующая фаза)
|
Плацебо, перорально, три раза в день в течение 48 часов, всего шесть доз.
Плацебо, перорально, один раз в день в течение 28 последовательных дней.
|
|
Экспериментальный: WS016 (фаза поддерживающей терапии)
|
WS016 (12 г), перорально, три раза в день в течение 48 часов, всего шесть доз.
WS016 (6г, 12г или 18г), перорально, один раз в день в течение 28 дней подряд.
WS016, перорально, один раз в день в течение 11 месяцев, начиная с дозы 12 г с последующей корректировкой дозы на основе уровня калия в сыворотке крови.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (фаза поддержания)
|
Плацебо, перорально, три раза в день в течение 48 часов, всего шесть доз.
Плацебо, перорально, один раз в день в течение 28 последовательных дней.
|
|
Экспериментальный: WS016 (фаза открытого расширения)
|
WS016 (12 г), перорально, три раза в день в течение 48 часов, всего шесть доз.
WS016 (6г, 12г или 18г), перорально, один раз в день в течение 28 дней подряд.
WS016, перорально, один раз в день в течение 11 месяцев, начиная с дозы 12 г с последующей корректировкой дозы на основе уровня калия в сыворотке крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний уровень калия в сыворотке крови в период поддерживающей терапии Дни 8-29
Временное ограничение: Фаза поддержки Дни 8-29
|
Фаза поддержки Дни 8-29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экспоненциальная скорость изменения уровня калия в сыворотке крови в ходе коррекционной фазы
Временное ограничение: В течение 48 часов корректирующей фазы
|
В течение 48 часов корректирующей фазы
|
|
Среднее изменение от исходного уровня калия в сыворотке крови во всех временных точках корригирующей фазы
Временное ограничение: В течение 48-часовой корректирующей фазы
|
В течение 48-часовой корректирующей фазы
|
|
Кумулятивная продолжительность (в днях) уровня калия в сыворотке крови в пределах нормы в течение фазы поддерживающей терапии
Временное ограничение: Базовый уровень фазы поддерживающей терапии до 29 дня фазы поддерживающей терапии
|
Базовый уровень фазы поддерживающей терапии до 29 дня фазы поддерживающей терапии
|
|
Среднее изменение от исходного уровня сывороточного калия во всех временных точках фазы поддержания
Временное ограничение: На протяжении 28 дней фазы поддержания
|
На протяжении 28 дней фазы поддержания
|
|
Процент участников со средним уровнем калия в сыворотке крови ≤5,0 ммоль/л и процент участников со средним уровнем калия в сыворотке крови ≤5,5 ммоль/л с 8-го по 337-й день фазы открытого расширения
Временное ограничение: Открытое расширенное исследование Дни 8–337
|
Открытое расширенное исследование Дни 8–337
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS016CT301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .