Dvousložková studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku WS016 pro léčbu hyperkalemie
18. listopadu 2025 aktualizováno: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku WS016 u pacientů s hyperkalémií
Tato klinická studie se skládá ze 2 částí, části A a části B. Část A se skládá z 2denní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované korekční fáze (CP) a 28denní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované udržovací fáze (MP).
Část B (otevřené rozšíření, OLE) je otevřená, 11měsíční rozšiřující studie prováděná u účastníků, kteří pocházejí z části A a splňují určitá vstupní kritéria.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci s hyperkalémií budou nejprve randomizováni v poměru 5:1 k podávání perorálního přípravku WS016 (12 g) nebo placeba třikrát denně, celkem šest dávek během 48 hodin.
Po 48hodinové korektivní léčbě budou účastníci, jejichž sérový draslík je v normálním rozmezí, znovu randomizováni v poměru 1:1:1:1 k podávání perorálního přípravku WS016 (6 g, 12 g nebo 18 g) nebo placeba jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Účastníci, kteří dokončí 28denní udržovací fázi nebo z ní předčasně odstoupí z důvodu hyperkalémie nebo hypokalémie a splňují kritéria způsobilosti, budou moci vstoupit do části B. V části B budou účastníci dostávat WS016 po dobu 11 měsíců, počínaje dávkou 12 g jednou denně, s následnými úpravami dávky na základě hladin sérového draslíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Waterstone Medical Center
- Telefonní číslo: +86 27 87531661
- E-mail: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233000
- Nábor
- Investigator Site 02
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- Nábor
- Investigator Site 03
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404100
- Nábor
- Investigator Site 48
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- Investigator Site 04
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- Investigator Site 05
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
- Nábor
- Investigator Site 06
-
-
Guangxi
-
Huizhou, Guangxi, Čína, 516000
- Nábor
- Investigator Site 08
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Nábor
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Nábor
- Investigator Site 10
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Nábor
- Investigator Site 11
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570100
- Nábor
- Investigator Site 12
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- Investigator Site 13
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
- Nábor
- Investigator Site 18
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nábor
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nábor
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, Čína, 457000
- Nábor
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453000
- Nábor
- Investigator Site 25
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Čína, 435000
- Nábor
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Nábor
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421000
- Nábor
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, Čína, 414000
- Nábor
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
- Nábor
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024000
- Nábor
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
- Nábor
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- Nábor
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223001
- Nábor
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Nábor
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Nábor
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Nábor
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, Čína, 334000
- Nábor
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- Investigator Site 35
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
- Nábor
- Investigator Site 38
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Nábor
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Nábor
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, Čína, 276100
- Nábor
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, Čína, 618000
- Nábor
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, Čína, 643000
- Nábor
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- Nábor
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- Investigator Site 50
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muži nebo ženy) ve věku 18 let a starší;
- Účastníci s koncentrací draslíku v séru >5,0 mmol/l a ≤6,5 mmol/l (koncentrace draslíku v séru bude měřena pomocí přenosného biochemického analyzátoru i-STAT během screeningového období);
- Účastníci, kteří mají negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a zajišťují používání antikoncepce během studie;
- Účastníci, kteří rozumí a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří mají v anamnéze závažnou alergii na léky, nebo jsou definitivně alergičtí na zkoumaný přípravek nebo jeho složky;
- Účastníci, kteří mají pseudohyperkalemii, jako je zvýšení draslíku v séru způsobené hemolýzou vzorků krve v důsledku nevhodných metod odběru krve (jako je příliš těsné zaškrcení tlakové pulzní manžety, příliš silné místní tření, opakované sevření a uvolnění pěsti), hemolýzou vzorků krve v důsledku obtížné venepunkce nebo traumatu a závažnou leukocytózou (>50 × 10^9/l) nebo trombocytózou (>500 × 10^9/l);
- Účastníci s akutní hyperkalemií způsobenou stavy jako syndrom rozpadu nádoru nebo hemolýza atd.;
- Účastníci trpící závažnými cerebrovaskulárními onemocněními, jako je mozkový infarkt nebo hemoragické onemocnění mozku, s poruchou řeči nebo nereagováním, nebo závažně omezeným pohybem končetin;
- Účastníci, kteří utrpěli infarkt myokardu, nebo podstoupili intervenční kardiologické výkony nebo aortokoronární bypass pro koronární aterosklerotické srdeční onemocnění do 3 měsíců před screeningem; nebo účastníci, kteří mají srdeční selhání a jsou ve třídě srdeční funkce IV (klasifikační kritéria Newyorského kardiologického sdružení, NYHA) při screeningu;
- Účastníci s srdeční arytmií vyžadující urgentní léčbu při screeningu, jako je komorová tachykardie, komorová fibrilace, atrioventrikulární blok II.–III. stupně, závažná bradykardie (tepová frekvence <40 tepů/min), nebo účastníci s významným prodloužením intervalu PR (interval PR prodloužen na více než 0,25 sekundy při absenci preexistujícího atrioventrikulárního bloku), poklesem nebo vymizením amplitudy vlny P a rozšířením vlny QRS (rozšíření na více než 0,14 sekundy při absenci preexistujícího bloku větve Tawarova raménka) indikovaným elektrokardiogramem při screeningu;
- Účastníci, kteří dříve podstoupili velké gastrointestinální operace, jako je subtotální gastrektomie, syndrom krátkého střeva a další onemocnění ovlivňující normální peristaltiku gastrointestinálního traktu; nebo účastníci s úpornou zácpou;
- Účastníci, kteří dostávali léčbu pryskyřicí pro výměnu polypropylenu nebo cyklosilikátem sodno-zirkoničitým a dalšími podobnými léky do 3 dnů před screeningem;
- Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií léků nebo zařízení neschválených pro uvedení na trh do 3 měsíců před první dávkou;
- Účastníci, kteří podstupují dialýzu;
- Účastníci se závažným poškozením jater: sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza více než 3krát vyšší než horní mez normy;
- Účastníci, kteří nejsou schopni dokončit tuto část studie podle posouzení vyšetřovatele z důvodu jakéhokoli jiného onemocnění nebo psychiatrického stavu; nebo účastníci, u kterých vyšetřovatel posoudí, že jejich účast ve studii nese riziko, které výrazně převažuje nad přínosem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WS016 (korekční fáze)
|
WS016 (12g), perorálně, třikrát denně po dobu 48 hodin, celkem šest dávek.
WS016 (6g, 12g nebo 18g), perorálně, jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
WS016, perorálně, jednou denně po dobu 11 měsíců, počínaje dávkou 12 g s následnými úpravami dávky na základě hladin draslíku v séru.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (korekční fáze)
|
Placebo, perorálně, třikrát denně po dobu 48 hodin, celkem šest dávek.
Placebo, perorálně, jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: WS016 (udržovací fáze)
|
WS016 (12g), perorálně, třikrát denně po dobu 48 hodin, celkem šest dávek.
WS016 (6g, 12g nebo 18g), perorálně, jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
WS016, perorálně, jednou denně po dobu 11 měsíců, počínaje dávkou 12 g s následnými úpravami dávky na základě hladin draslíku v séru.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (udržovací fáze)
|
Placebo, perorálně, třikrát denně po dobu 48 hodin, celkem šest dávek.
Placebo, perorálně, jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: WS016 (otevřená extenzní fáze)
|
WS016 (12g), perorálně, třikrát denně po dobu 48 hodin, celkem šest dávek.
WS016 (6g, 12g nebo 18g), perorálně, jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
WS016, perorálně, jednou denně po dobu 11 měsíců, počínaje dávkou 12 g s následnými úpravami dávky na základě hladin draslíku v séru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hladina sérového draslíku během udržovací fáze dny 8-29
Časové okno: Údržbová fáze Dny 8–29
|
Údržbová fáze Dny 8–29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exponenciální rychlost změny sérového draslíku během korekční fáze
Časové okno: Během 48hodinové korekční fáze
|
Během 48hodinové korekční fáze
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérovém draslíku ve všech časových bodech korekční fáze
Časové okno: Během 48hodinové korekční fáze
|
Během 48hodinové korekční fáze
|
|
Kumulativní doba (ve dnech) sérového draslíku v normálním rozmezí během udržovací fáze
Časové okno: Základní linie udržovací fáze k 29. dni udržovací fáze
|
Základní linie udržovací fáze k 29. dni udržovací fáze
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty sérového draslíku ve všech časových bodech udržovací fáze
Časové okno: Během 28denní udržovací fáze
|
Během 28denní udržovací fáze
|
|
Procento účastníků s průměrnou sérovou koncentrací draslíku ≤5,0 mmol/l a procento účastníků s průměrnou sérovou koncentrací draslíku ≤5,5 mmol/l od D8 do D337 fáze otevřeného rozšíření
Časové okno: Otevřená extenzní fáze Dny 8–337
|
Otevřená extenzní fáze Dny 8–337
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS016CT301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .