고칼륨혈증 치료를 위한 WS016의 효능과 안전성을 평가하는 2부작 제3상 임상시험
2025년 11월 18일 업데이트: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
과칼륨혈증 환자를 대상으로 WS016의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상연구
이 임상시험은 A부와 B부, 2개 부분으로 구성됩니다. A부는 2일간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 교정 단계(CP)와 28일간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 유지 단계(MP)로 구성됩니다.
B부(개방형 연장 연구, OLE)는 A부에서 온 특정 포함 기준을 충족하는 참가자를 대상으로 수행되는 개방형 11개월 연장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
고칼륨혈증이 있는 적격 참가자는 먼저 5:1 비율로 무작위 배정되어 경구 WS016(12g) 또는 위약을 하루 3회, 48시간 동안 총 6회 투여받습니다.
48시간 교정 치료 후 혈청 칼륨이 정상 범위 내에 있는 참가자는 1:1:1:1 비율로 재무작위 배정되어 경구 WS016(6g, 12g 또는 18g) 또는 위약을 28일 동안 매일 1회 연속 투여받습니다.
28일 유지 단계를 완료하거나 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증으로 인해 조기 중단한 참가자 중 적격 기준을 충족하는 경우 B부에 참여할 수 있습니다. B부에서는 참가자가 12g 1일 1회로 시작하여 혈청 칼륨 수치에 기반한 후속 용량 조정과 함께 11개월 동안 WS016을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Waterstone Medical Center
- 전화번호: +86 27 87531661
- 이메일: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- 모병
- Investigator Site 02
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 모병
- Investigator Site 03
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404100
- 모병
- Investigator Site 48
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- Investigator Site 04
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Investigator Site 05
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- 모병
- Investigator Site 06
-
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Guangxi
-
Huizhou, Guangxi, 중국, 516000
- 모병
- Investigator Site 08
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- Investigator Site 10
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
- Investigator Site 11
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570100
- 모병
- Investigator Site 12
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Investigator Site 13
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
- 모병
- Investigator Site 18
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 모병
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 모병
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, 중국, 457000
- 모병
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- 모병
- Investigator Site 25
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, 중국, 435000
- 모병
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- 모병
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421000
- 모병
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- 모병
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
- 모병
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024000
- 모병
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- 모병
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- 모병
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223001
- 모병
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- 모병
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- 모병
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, 중국, 334000
- 모병
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- Investigator Site 35
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
- 모병
- Investigator Site 38
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Investigator Site 43
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, 중국, 276100
- 모병
- Investigator Site 39
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Investigator Site 44
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, 중국, 618000
- 모병
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, 중국, 643000
- 모병
- Investigator Site 49
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-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- 모병
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- Investigator Site 50
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인(남성 또는 여성);
- 혈청 칼륨 농도가 5.0 mmol/L 초과 및 6.5 mmol/L 이하인 참가자(혈청 칼륨 농도는 스크리닝 기간 동안 i-STAT 휴대형 생화학 분석기를 사용하여 측정됨);
- 스크리닝 시 음성 임신 검사 결과를 보유하고 시험 기간 동안 피임법을 사용할 것을 보장하는 참가자;
- 정보 제공 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하는 참가자.
제외 기준:
- 심각한 약물 알레르기 병력이 있거나, 시험 제품 또는 그 성분에 명확히 알레르기가 있는 참가자;
- 적절하지 않은 채혈 방법(예: 너무 조이는 압력 맥박 밴드 묶기, 너무 강한 국소 문지름, 반복적인 주먹 쥐기-풀기)으로 인한 혈액 샘플의 용혈, 정맥 천자 곤란 또는 외상으로 인한 혈액 샘플의 용혈, 심한 백혈구 증가증(>50 × 10^9/L) 또는 혈소판 증가증(>500 × 10^9/L)과 같은 가성 고칼륨혈증이 있는 참가자;
- 종양 용해 증후군이나 용혈 등과 같은 상태로 인한 급성 고칼륨혈증이 있는 참가자;
- 언어 장애나 반응 없음, 또는 심각한 사지 운동 장애가 있는 뇌경색이나 뇌출혈 질환과 같은 심각한 뇌혈관 질환을 앓고 있는 참가자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심근 경색을 앓았거나, 관상 동맥 죽상 동맥 경화성 심장 질환에 대해 중재적 심장 시술이나 관상 동맥 우회 수술을 받은 참가자; 또는 스크리닝 시 심부전이 있고 심기능 IV급(뉴욕 심장 협회, NYHA 분류 기준)인 참가자;
- 스크리닝 시 심실 빈맥, 심실 세동, II-III도 방실 차단, 심한 서맥(심박수 <40 bpm)과 같은 긴급 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 참가자; 또는 스크리닝 시 심전도에서 PR 간격의 유의미한 연장(기존 방실 차단 없이 PR 간격이 0.25초 이상으로 연장), P파 진폭의 감소 또는 소실, QRS파의 확장(기존 번들 분지 차단 없이 0.14초 이상으로 확장)이 나타나는 참가자;
- 아전위 절제술, 단장 증후군 및 위장관 정상 연동에 영향을 미치는 기타 질환과 같은 주요 위장관 수술을 이전에 받은 참가자; 또는 난치성 변비가 있는 참가자;
- 스크리닝 전 3일 이내에 폴리프로필렌 교환 수지나 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 및 기타 유사 약물로 치료를 받은 참가자;
- 첫 투약 전 3개월 이내에 시판 승인되지 않은 약물 또는 기기의 다른 임상 시험에 참여한 참가자;
- 투석을 받고 있는 참가자;
- 심각한 간 기능 장애가 있는 참가자: 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배를 초과;
- 조사관이 다른 어떤 질환이나 정신 질환으로 인해 이 부분의 시험을 완료할 수 없다고 평가한 참가자; 또는 조사관이 시험 참여가 이익을 훨씬 초과하는 위험을 가진다고 평가한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WS016 (시정 단계)
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WS016 (12g), 경구, 48시간 동안 하루 세 번, 총 여섯 회 투약.
WS016 (6g, 12g 또는 18g), 경구, 28일 연속 매일 1회.
WS016, 경구 투여, 하루 1회 11개월간, 12g의 용량으로 시작하여 이후 혈청 칼륨 수치에 기반한 용량 조절.
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위약 비교기: 플라시보 (교정 단계)
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위약, 경구 투여, 48시간 동안 하루 3회, 총 6회 투여
위약, 경구, 28일 연속 매일 1회.
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실험적: WS016 (유지 관리 단계)
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WS016 (12g), 경구, 48시간 동안 하루 세 번, 총 여섯 회 투약.
WS016 (6g, 12g 또는 18g), 경구, 28일 연속 매일 1회.
WS016, 경구 투여, 하루 1회 11개월간, 12g의 용량으로 시작하여 이후 혈청 칼륨 수치에 기반한 용량 조절.
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위약 비교기: 플라시보 (유지 관리 단계)
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위약, 경구 투여, 48시간 동안 하루 3회, 총 6회 투여
위약, 경구, 28일 연속 매일 1회.
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실험적: WS016 (개방형 연장 단계)
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WS016 (12g), 경구, 48시간 동안 하루 세 번, 총 여섯 회 투약.
WS016 (6g, 12g 또는 18g), 경구, 28일 연속 매일 1회.
WS016, 경구 투여, 하루 1회 11개월간, 12g의 용량으로 시작하여 이후 혈청 칼륨 수치에 기반한 용량 조절.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유지 기간(8~29일) 동안의 평균 혈청 칼륨 수치
기간: 유지 관리 단계 8-29일
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유지 관리 단계 8-29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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교정 단계 동안 혈청 칼륨의 지수적 변화율
기간: 48시간 교정 단계 동안
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48시간 교정 단계 동안
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교정 단계의 모든 시점에서 혈청 칼륨 기준치 대비 평균 변화
기간: 48시간 교정 단계를 통해
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48시간 교정 단계를 통해
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유지 기간 동안 정상 범위 내 혈청 칼륨의 누적 기간(일)
기간: 유지 관리 단계 기준선에서 유지 관리 단계 29일차
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유지 관리 단계 기준선에서 유지 관리 단계 29일차
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유지 치료 단계의 모든 시점에서 혈청 칼륨의 기준선 대비 평균 변화
기간: 28일 유지 관리 단계를 통해
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28일 유지 관리 단계를 통해
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열린 라벨 연장 단계의 D8부터 D337까지 평균 혈청 칼륨이 ≤5.0 mmol/L인 참가자의 비율과 평균 혈청 칼륨이 ≤5.5 mmol/L인 참가자의 비율
기간: 오픈 라벨 연장 단계 8-337일
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오픈 라벨 연장 단계 8-337일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WS016CT301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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