Uno Studio in Due Parti di Fase 3 che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di WS016 per il Trattamento dell'Iperkaliemia
18 novembre 2025 aggiornato da: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase 3 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di WS016 in Pazienti con Iperkaliemia
Questo studio clinico consiste di 2 parti, Parte A e Parte B. La Parte A consiste in una fase correttiva (CP) randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di 2 giorni e in una fase di mantenimento (MP) randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di 28 giorni.
La Parte B (estensione in aperto, OLE) è uno studio di estensione in aperto di 11 mesi condotto in partecipanti che provengono dalla Parte A e soddisfano determinati criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei con iperkaliemia verranno prima randomizzati in un rapporto 5:1 per ricevere WS016 orale (12g) o placebo tre volte al giorno, per un totale di sei dosi in 48 ore.
Dopo il trattamento correttivo di 48 ore, i partecipanti il cui potassio sierico rientra nell'intervallo normale verranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere WS016 orale (6g, 12g o 18g) o placebo una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
I partecipanti che completano la fase di mantenimento di 28 giorni o che la interrompono prematuramente a causa di iperkaliemia o ipokaliemia, e che soddisfano i criteri di eleggibilità, saranno idonei a entrare nella Parte B. Nella Parte B, i partecipanti riceveranno WS016 per 11 mesi, iniziando con 12g una volta al giorno, con successivi aggiustamenti della dose basati sui livelli di potassio sierico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Waterstone Medical Center
- Numero di telefono: +86 27 87531661
- Email: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233000
- Reclutamento
- Investigator Site 02
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Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Reclutamento
- Investigator Site 03
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404100
- Reclutamento
- Investigator Site 48
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Reclutamento
- Investigator Site 04
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- Investigator Site 05
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
- Reclutamento
- Investigator Site 06
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Guangxi
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Huizhou, Guangxi, Cina, 516000
- Reclutamento
- Investigator Site 08
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Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- Reclutamento
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- Reclutamento
- Investigator Site 10
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Reclutamento
- Investigator Site 11
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570100
- Reclutamento
- Investigator Site 12
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- Investigator Site 13
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
- Reclutamento
- Investigator Site 18
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-
Henan
-
Nanyang, Henan, Cina, 473000
- Reclutamento
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, Cina, 473000
- Reclutamento
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, Cina, 457000
- Reclutamento
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Reclutamento
- Investigator Site 25
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Cina, 435000
- Reclutamento
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Reclutamento
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Cina, 421000
- Reclutamento
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, Cina, 414000
- Reclutamento
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
- Reclutamento
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000
- Reclutamento
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
- Reclutamento
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Reclutamento
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 223001
- Reclutamento
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Reclutamento
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
- Reclutamento
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Reclutamento
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, Cina, 334000
- Reclutamento
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- Investigator Site 35
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
- Reclutamento
- Investigator Site 38
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, Cina, 276100
- Reclutamento
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, Cina, 618000
- Reclutamento
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, Cina, 643000
- Reclutamento
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
- Reclutamento
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- Investigator Site 50
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adult (maschi o femmine) di età pari o superiore a 18 anni;
- Partecipanti con una concentrazione sierica di potassio >5,0 mmol/L e ≤6,5 mmol/L (la concentrazione sierica di potassio verrà misurata utilizzando l'analizzatore biochimico portatile i-STAT nel periodo di screening);
- Partecipanti con risultato negativo al test di gravidanza allo screening e che garantiscono l'uso di contraccettivi durante la sperimentazione;
- Partecipanti che comprendono e firmano volontariamente il Modulo di Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con anamnesi di grave allergia a farmaci, o che sono definitivamente allergici al prodotto in sperimentazione o ai suoi ingredienti;
- Partecipanti con pseudo-iperkaliemia, come aumento del potassio sierico causato da emolisi dei campioni di sangue dovuta a metodi di prelievo inappropriati (come bendaggio del laccio emostatico troppo stretto, sfregamento locale eccessivo, ripetuta chiusura e apertura delle mani), emolisi dei campioni di sangue dovuta a difficoltà nella venipuntura o trauma, e leucocitosi grave (>50 × 10^9/L) o trombocitosi (>500 × 10^9/L);
- Partecipanti con iperkaliemia acuta causata da condizioni come sindrome da lisi tumorale o emolisi e così via;
- Partecipanti affetti da gravi malattie cerebrovascolari, come infarto cerebrale o malattia emorragica cerebrale, con disturbi del linguaggio o non responsività, o movimento degli arti gravemente bloccato;
- Partecipanti che hanno sofferto di infarto miocardico, o che hanno subito procedure cardiache interventistiche o bypass coronarico per cardiopatia coronarica aterosclerotica entro 3 mesi prima dello screening; o partecipanti con insufficienza cardiaca e in classe di funzionalità cardiaca IV (criteri di classificazione della New York Heart Association, NYHA) allo screening;
- Partecipanti con aritmia cardiaca che richiede trattamento urgente allo screening, come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco atrioventricolare di II-III grado, bradicardia grave (frequenza cardiaca <40 bpm), o partecipanti con significativo prolungamento dell'intervallo PR (intervallo PR prolungato a più di 0,25 secondi in assenza di preesistente blocco atrioventricolare), diminuzione o scomparsa dell'ampiezza dell'onda P e allargamento dell'onda QRS (allargamento a più di 0,14 secondi in assenza di preesistente blocco di branca) indicato dall'elettrocardiogramma allo screening;
- Partecipanti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore come gastrectomia subtotale, sindrome dell'intestino corto e altre malattie che influenzano la normale peristalsi del tratto gastrointestinale; o partecipanti con stipsi intrattabile;
- Partecipanti che hanno ricevuto trattamento con resina a scambio di polipropilene o ciclosilicato di sodio zirconio e altri farmaci simili entro 3 giorni prima dello screening;
- Partecipanti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi non approvati per la commercializzazione entro 3 mesi prima della prima dose;
- Partecipanti che sono in dialisi;
- Partecipanti con compromissione epatica grave: alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi più di 3 volte il limite superiore del normale;
- Partecipanti che non sono in grado di completare questa parte della sperimentazione come valutato dallo sperimentatore a causa di qualsiasi altra malattia o condizione psichiatrica; o partecipanti la cui partecipazione alla sperimentazione è valutata dallo sperimentatore come avente un rischio che supera di gran lunga il beneficio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WS016 (fase correttiva)
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WS016 (12g), per via orale, tre volte al giorno per 48 ore, per un totale di sei dosi.
WS016 (6g, 12g o 18g), per via orale, una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
WS016, orale, una volta al giorno per 11 mesi, iniziando con una dose di 12g con successivi aggiustamenti della dose basati sui livelli di potassio nel siero.
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Comparatore placebo: Placebo (fase correttiva)
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Placebo, orale, tre volte al giorno per 48 ore, per un totale di sei dosi.
Placebo, orale, una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
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Sperimentale: WS016 (fase di mantenimento)
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WS016 (12g), per via orale, tre volte al giorno per 48 ore, per un totale di sei dosi.
WS016 (6g, 12g o 18g), per via orale, una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
WS016, orale, una volta al giorno per 11 mesi, iniziando con una dose di 12g con successivi aggiustamenti della dose basati sui livelli di potassio nel siero.
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|
Comparatore placebo: Placebo (fase di mantenimento)
|
Placebo, orale, tre volte al giorno per 48 ore, per un totale di sei dosi.
Placebo, orale, una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
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Sperimentale: WS016 (fase di estensione in aperto)
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WS016 (12g), per via orale, tre volte al giorno per 48 ore, per un totale di sei dosi.
WS016 (6g, 12g o 18g), per via orale, una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.
WS016, orale, una volta al giorno per 11 mesi, iniziando con una dose di 12g con successivi aggiustamenti della dose basati sui livelli di potassio nel siero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello medio di potassio sierico durante la fase di mantenimento Giorni 8-29
Lasso di tempo: Fase di mantenimento Giorni 8-29
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Fase di mantenimento Giorni 8-29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso esponenziale di variazione del potassio sierico durante la fase correttiva
Lasso di tempo: Durante le 48 ore della fase correttiva
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Durante le 48 ore della fase correttiva
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Variazione media rispetto al basale del potassio sierico in tutti i punti temporali della fase correttiva
Lasso di tempo: Attraverso le 48 ore della fase correttiva
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Attraverso le 48 ore della fase correttiva
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Durata cumulativa (in giorni) del potassio sierico nell'intervallo normale durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Baseline della fase di mantenimento fino al giorno 29 della fase di mantenimento
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Baseline della fase di mantenimento fino al giorno 29 della fase di mantenimento
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Variazione media rispetto al basale del potassio sierico in tutti i punti temporali della fase di mantenimento
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni di fase di mantenimento
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Attraverso 28 giorni di fase di mantenimento
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Percentuale di partecipanti con potassio sierico medio ≤5,0 mmol/L e percentuale di partecipanti con potassio sierico medio ≤5,5 mmol/L dal giorno 8 al giorno 337 della fase di estensione in aperto
Lasso di tempo: Fase di estensione in aperto Giorni 8-337
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Fase di estensione in aperto Giorni 8-337
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS016CT301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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