Une étude en deux parties, de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité du WS016 pour le traitement de l'hyperkaliémie
18 novembre 2025 mis à jour par: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du WS016 chez les patients atteints d'hyperkaliémie
Cet essai clinique se compose de 2 parties, la partie A et la partie B. La partie A consiste en une phase corrective (PC) randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 2 jours, et une phase de maintenance (PM) randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 28 jours.
La partie B (extension en ouvert, EO) est une étude d'extension en ouvert de 11 mois réalisée chez les participants provenant de la partie A et répondant à certains critères d'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles atteints d'hyperkaliémie seront d'abord randomisés dans un rapport 5:1 pour recevoir du WS016 oral (12g) ou un placebo trois fois par jour, pour un total de six doses sur 48 heures.
Après le traitement correctif de 48 heures, les participants dont le potassium sérique se situe dans la plage normale seront rerandomisés dans un rapport 1:1:1:1 pour recevoir du WS016 oral (6g, 12g ou 18g) ou un placebo une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
Les participants qui terminent la phase de maintenance de 28 jours ou qui l'interrompent prématurément en raison d'une hyperkaliémie ou d'une hypokaliémie, et qui répondent aux critères d'éligibilité, seront éligibles pour entrer dans la partie B. Dans la partie B, les participants recevront du WS016 pendant 11 mois, en commençant par 12g une fois par jour, avec des ajustements de dose ultérieurs basés sur les niveaux de potassium sérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Waterstone Medical Center
- Numéro de téléphone: +86 27 87531661
- E-mail: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233000
- Recrutement
- Investigator Site 02
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Wuhu, Anhui, Chine, 241000
- Recrutement
- Investigator Site 03
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404100
- Recrutement
- Investigator Site 48
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Recrutement
- Investigator Site 04
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- Investigator Site 05
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Investigator Site 07
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Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
- Recrutement
- Investigator Site 06
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Guangxi
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Huizhou, Guangxi, Chine, 516000
- Recrutement
- Investigator Site 08
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Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Recrutement
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Recrutement
- Investigator Site 10
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- Recrutement
- Investigator Site 11
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570100
- Recrutement
- Investigator Site 12
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- Investigator Site 13
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
- Recrutement
- Investigator Site 18
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Recrutement
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Recrutement
- Investigator Site 16
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Puyang, Henan, Chine, 457000
- Recrutement
- Investigator Site 14
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Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- Recrutement
- Investigator Site 25
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Hubei
-
Huangshi, Hubei, Chine, 435000
- Recrutement
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Recrutement
- Investigator Site 20
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chine, 421000
- Recrutement
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, Chine, 414000
- Recrutement
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
- Recrutement
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024000
- Recrutement
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
- Recrutement
- Investigator Site 36
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Recrutement
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, Chine, 223001
- Recrutement
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Recrutement
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
- Recrutement
- Investigator Site 29
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-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
- Recrutement
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- Investigator Site 33
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Shangrao, Jiangxi, Chine, 334000
- Recrutement
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Recrutement
- Investigator Site 35
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
- Recrutement
- Investigator Site 38
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Investigator Site 43
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, Chine, 276100
- Recrutement
- Investigator Site 39
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Investigator Site 44
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, Chine, 618000
- Recrutement
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, Chine, 643000
- Recrutement
- Investigator Site 49
-
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Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
- Recrutement
- Investigator Site 28
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- Investigator Site 50
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (hommes ou femmes) âgés de 18 ans et plus ;
- Participants avec une concentration sérique de potassium > 5,0 mmol/L et ≤ 6,5 mmol/L (la concentration sérique de potassium sera mesurée à l'aide de l'analyseur biochimique portable i-STAT pendant la période de dépistage) ;
- Participants ayant un résultat négatif au test de grossesse au dépistage et assurant l'utilisation d'une contraception pendant l'essai ;
- Participants qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave, ou étant définitivement allergiques au produit à l'étude ou à ses ingrédients ;
- Participants souffrant d'hyperkaliémie factice, telle qu'une augmentation du potassium sérique causée par l'hémolyse des échantillons sanguins due à des méthodes de prélèvement sanguin inappropriées (comme un garrot trop serré, un frottement local trop intense, des serrements de poing répétés), une hémolyse des échantillons sanguins due à des difficultés de ponction veineuse ou un traumatisme, et une leucocytose sévère (> 50 × 10^9/L) ou une thrombocytose (> 500 × 10^9/L) ;
- Participants souffrant d'hyperkaliémie aiguë causée par des conditions telles que le syndrome de lyse tumorale ou l'hémolyse, etc. ;
- Participants souffrant de maladies cérébrovasculaires graves, telles qu'un infarctus cérébral ou une maladie hémorragique cérébrale, avec des troubles du langage ou une absence de réponse, ou un mouvement des membres gravement bloqué ;
- Participants ayant souffert d'un infarctus du myocarde, ou ayant subi des procédures cardiaques interventionnelles ou un pontage aortocoronarien pour une maladie cardiaque athérosclérotique coronaire dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou participants souffrant d'insuffisance cardiaque et étant en classe fonctionnelle IV (critères de classification de la New York Heart Association, NYHA) au dépistage ;
- Participants souffrant d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement urgent au dépistage, telle qu'une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III, une bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 40 bpm), ou participants présentant un allongement significatif de l'intervalle PR (intervalle PR prolongé à plus de 0,25 secondes en l'absence de bloc auriculo-ventriculaire préexistant), une diminution ou une disparition de l'amplitude de l'onde P, et un élargissement de l'onde QRS (élargissement à plus de 0,14 secondes en l'absence de bloc de branche préexistant) indiqué par l'électrocardiogramme au dépistage ;
- Participants ayant subi une chirurgie gastro-intestinale majeure telle qu'une gastrectomie subtotale, un syndrome de l'intestin court et d'autres maladies affectant le péristaltisme normal du tractus gastro-intestinal ; ou participants souffrant de constipation réfractaire ;
- Participants ayant reçu un traitement avec une résine d'échange de polypropylène ou du cyclosilicate de sodium zirconium et d'autres médicaments similaires dans les 3 jours précédant le dépistage ;
- Participants ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs non approuvés pour la commercialisation dans les 3 mois précédant la première dose ;
- Participants sous dialyse ;
- Participants souffrant d'une insuffisance hépatique sévère : alanine aminotransférase sérique ou aspartate aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ;
- Participants incapables de terminer cette partie de l'essai selon l'évaluation de l'investigateur en raison de toute autre maladie ou condition psychiatrique ; ou participants dont la participation à l'essai est évaluée par l'investigateur comme présentant un risque qui dépasse largement le bénéfice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WS016 (phase corrective)
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WS016 (12g), voie orale, trois fois par jour pendant 48 heures, pour un total de six doses.
WS016 (6g, 12g ou 18g), par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
WS016, administration orale, une fois par jour pendant 11 mois, débutant à une dose de 12 g avec des ajustements de dose ultérieurs basés sur les niveaux de potassium sérique.
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Comparateur placebo: Placebo (phase corrective)
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Placebo, par voie orale, trois fois par jour pendant 48 heures, pour un total de six doses.
Placebo, oral, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Expérimental: WS016 (phase de maintenance)
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WS016 (12g), voie orale, trois fois par jour pendant 48 heures, pour un total de six doses.
WS016 (6g, 12g ou 18g), par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
WS016, administration orale, une fois par jour pendant 11 mois, débutant à une dose de 12 g avec des ajustements de dose ultérieurs basés sur les niveaux de potassium sérique.
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Comparateur placebo: Placebo (phase de maintenance)
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Placebo, par voie orale, trois fois par jour pendant 48 heures, pour un total de six doses.
Placebo, oral, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Expérimental: WS016 (phase d'extension en ouvert)
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WS016 (12g), voie orale, trois fois par jour pendant 48 heures, pour un total de six doses.
WS016 (6g, 12g ou 18g), par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
WS016, administration orale, une fois par jour pendant 11 mois, débutant à une dose de 12 g avec des ajustements de dose ultérieurs basés sur les niveaux de potassium sérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau sérique moyen de potassium pendant la phase de maintenance Jours 8-29
Délai: Phase de maintenance Jours 8-29
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Phase de maintenance Jours 8-29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de changement exponentiel du potassium sérique pendant la phase corrective
Délai: À travers 48 heures de phase corrective
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À travers 48 heures de phase corrective
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Changement moyen par rapport à la valeur de base du potassium sérique à tous les points temporels de la phase corrective
Délai: Durant 48 heures de phase corrective
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Durant 48 heures de phase corrective
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Durée cumulative (en jours) du potassium sérique dans la plage normale pendant la phase de maintenance
Délai: Phase de maintenance de la ligne de base à la phase de maintenance Jour 29
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Phase de maintenance de la ligne de base à la phase de maintenance Jour 29
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Changement moyen par rapport à la valeur de base du potassium sérique à tous les points temporels de la phase de maintenance
Délai: Pendant 28 jours de phase de maintien
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Pendant 28 jours de phase de maintien
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Pourcentage de participants avec un potassium sérique moyen ≤5,0 mmol/L et pourcentage de participants avec un potassium sérique moyen ≤5,5 mmol/L du jour 8 au jour 337 de la phase d'extension en ouvert
Délai: Phase d'extension en ouvert Jours 8-337
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Phase d'extension en ouvert Jours 8-337
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS016CT301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .