Kaksiosainen, vaiheen 3 tutkimus, joka arvioi WS016:n tehoa ja turvallisuutta hyperkalemian hoidossa
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus WS016:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkalemiapotilailla
Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta osasta, osasta A ja osasta B. Osa A koostuu 2 päivän satunnaistetusta, kaksoissokkotutkimuksesta, placebolla kontrolloidusta korjaavasta vaiheesta (CP) ja 28 päivän satunnaistetusta, kaksoissokkotutkimuksesta, placebolla kontrolloidusta ylläpitovaiheesta (MP).
Osa B (avoimen etiketin jatko-osio, OLE) on avoimen etiketin, 11 kuukauden jatkotutkimus, joka suoritetaan osallistujilla, jotka tulevat osasta A ja täyttävät tietyt sisällytyskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset osallistujat, joilla on hyperkaliemia, randomisoidaan aluksi suhteessa 5:1 saamaan suun kautta WS016 (12g) tai lumelääke kolme kertaa päivässä yhteensä kuuden annoksen ajan 48 tunnin aikana.
48 tunnin korjaavan hoidon jälkeen osallistujat, joiden seerumin kalium on normaaleissa rajoissa, randomisoidaan uudelleen suhteessa 1:1:1:1 saamaan suun kautta WS016 (6g, 12g tai 18g) tai lumelääke kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Osallistujat, jotka suorittavat 28 päivän ylläpitovaiheen loppuun tai keskeyttävät sen ennenaikaisesti hyperkaliemian tai hypokaliemian vuoksi, ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, voivat osallistua osaan B. Osassa B osallistujat saavat WS016:ta 11 kuukauden ajan alkaen 12g annoksella kerran päivässä, minkä jälkeen annoksia säädetään seerumin kaliumtason perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waterstone Medical Center
- Puhelinnumero: +86 27 87531661
- Sähköposti: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- Rekrytointi
- Investigator Site 02
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- Rekrytointi
- Investigator Site 03
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404100
- Rekrytointi
- Investigator Site 48
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Investigator Site 04
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- Investigator Site 05
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
- Rekrytointi
- Investigator Site 06
-
-
Guangxi
-
Huizhou, Guangxi, Kiina, 516000
- Rekrytointi
- Investigator Site 08
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Rekrytointi
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Rekrytointi
- Investigator Site 10
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- Rekrytointi
- Investigator Site 11
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570100
- Rekrytointi
- Investigator Site 12
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Investigator Site 13
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
- Rekrytointi
- Investigator Site 18
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, Kiina, 457000
- Rekrytointi
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Rekrytointi
- Investigator Site 25
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kiina, 435000
- Rekrytointi
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Rekrytointi
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421000
- Rekrytointi
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- Rekrytointi
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412000
- Rekrytointi
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024000
- Rekrytointi
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
- Rekrytointi
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Rekrytointi
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223001
- Rekrytointi
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Rekrytointi
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Rekrytointi
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Rekrytointi
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, Kiina, 334000
- Rekrytointi
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Investigator Site 35
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
- Rekrytointi
- Investigator Site 38
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, Kiina, 276100
- Rekrytointi
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, Kiina, 618000
- Rekrytointi
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, Kiina, 643000
- Rekrytointi
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- Rekrytointi
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Investigator Site 50
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (mies- tai naispuoliset) 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Osallistujat, joiden seerumin kaliumpitoisuus on >5,0 mmol/L ja ≤6,5 mmol/L (seerumin kaliumpitoisuus mitataan i-STAT-kannettavalla biokemiallisella analyysilaitteella seulontajaksolla);
- Osallistujat, joilla on negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja jotka varmistavat ehkäisyn käytön tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on anamneesissä vakava lääkeallergia tai jotka ovat ehdottomasti allergisia tutkittavalle tuotteelle tai sen ainesosille;
- Osallistujat, joilla on pseudohyperkaliemia, kuten seerumin kaliumpitoisuuden nousu verinäytteen hemolyysin vuoksi väärin hoidetuista verinottoista (kuten liian tiukasta puristushihnan sitomisesta, liian voimakkaasta paikallisesta hieromisesta, toistuvasta nyrkin puristamisesta ja käsien irrottamisesta), verinäytteen hemolyysiä vaikeasta laskimopistosta tai traumasta johtuen, sekä vakava leukosytoosi (>50 × 10^9/L) tai trombosytoosi (>500 × 10^9/L);
- Osallistujat, joilla on akuutti hyperkaliemia sellaisista tiloista johtuen kuin tuumorilyysioireyhtymä tai hemolyysi jne.;
- Osallistujat, joilla on vakavia aivoverenkierronsairauksia, kuten aivoinfarkti tai aivoverenvuotosairaus, kielihäiriö tai vasteettomuus, tai vakavasti estynyt raajojen liike;
- Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti, tai jotka ovat käyneet läpi interventiaalista sydänmenettelyä tai sepelvaltimoiden ohitusleikkausta sepelvaltimotautiin liittyen 3 kuukautta ennen seulontaa; tai osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat sydämen toimintaluokassa IV (New York Heart Association, NYHA-luokituskriteerit) seulonnassa;
- Osallistujat, joilla on seulonnassa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii kiireellistä hoitoa, kuten kammiotakykardia, kammiovärinä, II–III-asteen atrioventrikulaarinen blokki, vakava bradykardia (syketaajuus <40 lyöntiä/minuutissa), tai osallistujat, joilla seulonnan elektrokardiogrammissa on merkittävää PR-välin pidentymistä (PR-väli pidentynyt yli 0,25 sekuntiin ilman aiempaa atrioventrikulaarista blokkia), P-aallon amplitudin laskua tai katoamista, ja QRS-aallon levenemistä (levennyt yli 0,14 sekuntiin ilman aiempaa sädekimpun haaraa);
- Osallistujat, joille on tehty aiemmin suuria vatsaonteloleikkauksia, kuten osittainen mahaleikkaus, lyhyt suolioireyhtymä ja muut sairaudet, jotka vaikuttavat ruuansulatuskanavan normaaliin peristaltiikkaan; tai osallistujat, joilla on lääkkeille vastaava ummetus;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa polypropeenin vaihtohartsilla tai natriumtsirkoniumsyklosilikaatilla ja muilla vastaavilla lääkkeillä 3 päivää ennen seulontaa;
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin markkinoille hyväksymättömien lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta;
- Osallistujat, jotka ovat dialyysihoidossa;
- Osallistujat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta: seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi yli 3-kertainen ylärajaan verrattuna;
- Osallistujat, jotka eivät kykene suorittamaan tätä osaa tutkimuksesta tutkijan arvion mukaan minkä tahansa muun sairauden tai mielenterveyden tilan vuoksi; tai osallistujat, joiden osallistumista tutkimukseen tutkija arvioi aiheuttavan riskin, joka ylittää selvästi hyödyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WS016 (korjausvaihe)
|
WS016 (12 g), suun kautta, kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan, yhteensä kuusi annosta.
WS016 (6g, 12g tai 18g), suun kautta, kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
WS016, oraalinen, kerran päivässä 11 kuukauden ajan, alkaen annoksesta 12 g, jota seuraavat annoksen säätöt perustuvat seerumin kaliumpitoisuuksiin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (korjausvaihe)
|
Placebo, suun kautta, kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan, yhteensä kuusi annosta.
Placebo, oraalinen, kerran päivässä 28 peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: WS016 (ylläpitovaihe)
|
WS016 (12 g), suun kautta, kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan, yhteensä kuusi annosta.
WS016 (6g, 12g tai 18g), suun kautta, kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
WS016, oraalinen, kerran päivässä 11 kuukauden ajan, alkaen annoksesta 12 g, jota seuraavat annoksen säätöt perustuvat seerumin kaliumpitoisuuksiin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ylläpitovaihe)
|
Placebo, suun kautta, kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan, yhteensä kuusi annosta.
Placebo, oraalinen, kerran päivässä 28 peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: WS016 (avoimen leiman laajennusvaihe)
|
WS016 (12 g), suun kautta, kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan, yhteensä kuusi annosta.
WS016 (6g, 12g tai 18g), suun kautta, kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
WS016, oraalinen, kerran päivässä 11 kuukauden ajan, alkaen annoksesta 12 g, jota seuraavat annoksen säätöt perustuvat seerumin kaliumpitoisuuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen seerumin kaliumtaso ylläpitovaiheen aikana päivinä 8–29
Aikaikkuna: Ylläpitovaihe Päivät 8-29
|
Ylläpitovaihe Päivät 8-29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eksponentiaalinen muutosnopeus seerumin kaliumpitoisuudessa korjausvaiheen aikana
Aikaikkuna: 48 tunnin korjausvaiheen aikana
|
48 tunnin korjausvaiheen aikana
|
|
Keskimääräinen muutos perusarvosta seerumin kaliumpitoisuudessa korjausvaiheen kaikilla aikapisteillä
Aikaikkuna: 48 tunnin korjausvaiheen aikana
|
48 tunnin korjausvaiheen aikana
|
|
Kumulatiivinen kesto (päivinä), jonka seerumin kalium on pysynyt normaalialueella ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Huoltojakson lähtötaso huoltojakson 29. päivään
|
Huoltojakson lähtötaso huoltojakson 29. päivään
|
|
Keskiarvoinen muutos perusarvosta seerumin kaliumpitoisuudessa kaikilla ylläpitovaiheen ajanjaksoilla
Aikaikkuna: 28 päivän ylläpitovaiheen aikana
|
28 päivän ylläpitovaiheen aikana
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen seerumin kalium ≤5.0 mmol/L, ja osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen seerumin kalium ≤5.5 mmol/L avoimen jatkojakson D8:sta D337:ään
Aikaikkuna: Avoimen leiman jatkovaihe Päivät 8-337
|
Avoimen leiman jatkovaihe Päivät 8-337
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS016CT301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .