En to-delt, fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til WS016 for behandling av hyperkalemi
18. november 2025 oppdatert av: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
En multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WS016 hos pasienter med hyperkalemi
Denne kliniske studien består av 2 deler, del A og del B. Del A består av en 2-dagers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert korrigeringsfase (CP) og en 28-dagers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert vedlikeholdsfase (MP).
Del B (åpen merkeutvidelse, OLE) er en åpen merke, 11-måneders utvidelsesstudie utført hos deltakere som kommer fra del A og oppfyller visse inklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere med hyperkalemi vil først bli randomisert i et 5:1-forhold til å motta oral WS016 (12g) eller placebo tre ganger daglig, totalt seks doser over 48 timer.
Etter den 48-timers korrigerende behandlingen vil deltakere hvis serumkalium er innenfor normalområdet bli re-randomisert i et 1:1:1:1-forhold til å motta oral WS016 (6g, 12g eller 18g) eller placebo en gang daglig i 28 påfølgende dager.
Deltakere som fullfører 28-dagers vedlikeholdsfasen eller som forlater den tidlig på grunn av hyperkalemi eller hypokalemi, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil være kvalifisert til å gå inn i del B. I del B vil deltakere motta WS016 i 11 måneder, med startdose på 12g en gang daglig, med påfølgende dosejusteringer basert på serumkaliumnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Waterstone Medical Center
- Telefonnummer: +86 27 87531661
- E-post: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- Rekruttering
- Investigator Site 02
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- Investigator Site 03
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
- Rekruttering
- Investigator Site 48
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Investigator Site 04
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- Investigator Site 05
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Rekruttering
- Investigator Site 06
-
-
Guangxi
-
Huizhou, Guangxi, Kina, 516000
- Rekruttering
- Investigator Site 08
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Investigator Site 10
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekruttering
- Investigator Site 11
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Rekruttering
- Investigator Site 12
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Investigator Site 13
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Rekruttering
- Investigator Site 18
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, Kina, 457000
- Rekruttering
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- Investigator Site 25
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kina, 435000
- Rekruttering
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Rekruttering
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421000
- Rekruttering
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Rekruttering
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
- Rekruttering
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Rekruttering
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Rekruttering
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
- Rekruttering
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekruttering
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Rekruttering
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, Kina, 334000
- Rekruttering
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Investigator Site 35
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Rekruttering
- Investigator Site 38
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, Kina, 276100
- Rekruttering
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, Kina, 618000
- Rekruttering
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, Kina, 643000
- Rekruttering
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Rekruttering
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Investigator Site 50
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (mann eller kvinne) i alderen 18 år og eldre;
- Deltakere med serumkaliumkonsentrasjon >5,0 mmol/L og ≤6,5 mmol/L (serumkaliumkonsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av i-STAT bærbar biokjemisk analysator i screeningsperioden);
- Deltakere som har negativt svangerskapstestresultat ved screening og sikrer bruk av prevensjon under forsøket;
- Deltakere som forstår og frivillig signerer informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har en historie med alvorlig legemiddelallergi, eller er definitivt allergiske mot undersøkelsesproduktet eller dets ingredienser;
- Deltakere som har pseudohyperkalemi, for eksempel økt serumkalium forårsaket av hemolyse av blodprøver på grunn av upassende blodprøvetakingsmetoder (som for stramt trykkpulsbåndbinding, for kraftig lokal gniing, gjentatt knyttnevsamming-løsne hender), hemolyse av blodprøver på grunn av vanskelig venepunktur eller traume, og alvorlig leukocytose (>50 × 10^9/L) eller trombocytose (>500 × 10^9/L);
- Deltakere med akutt hyperkalemi forårsaket av tilstander som tumorlysesyndrom eller hemolyse og så videre;
- Deltakere som lider av alvorlige cerebrovaskulære sykdommer, som cerebral infarkt eller cerebral hemoragisk sykdom, med språkforstyrrelse eller uresponsivitet, eller alvorlig blokkert lembevegelse;
- Deltakere som har lidd av hjerteinfarkt, eller har gjennomgått intervensjonelle hjerteprosedyrer eller koronar bypasskirurgi for koronar aterosklerotisk hjerte sykdom innen 3 måneder før screening; eller deltakere som har hjertesvikt og er i hjertefunksjonsklasse IV (New York Heart Association, NYHA klassifiseringskriterier) ved screening;
- Deltakere med hjerterytmeforstyrrelse som krever akutt behandling ved screening, som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, II-III grad atrioventrikulær blokk, alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 slag per minutt), eller deltakere med betydelig forlengelse av PR-intervall (PR-intervall forlenget til mer enn 0,25 sekunder i fravær av tidligere atrioventrikulær blokk), reduksjon eller forsvinning av P-bølgeamplitude, og utvidelse av QRS-bølge (utvidet til mer enn 0,14 sekunder i fravær av tidligere grenblokk) indikert av elektrokardiogrammet ved screening;
- Deltakere som tidligere har gjennomgått større gastrointestinal kirurgi som subtotal gastrektomi, kort tarmsyndrom og andre sykdommer som påvirker den normale peristaltikken i gastrointestinalkanalen; eller deltakere med vanskelig konstipasjon;
- Deltakere som har mottatt behandling med polypropylen utvekslingsharpiks eller natriumzirkoniumsyklosilikat og andre lignende legemidler innen 3 dager før screening;
- Deltakere som deltok i andre kliniske forsøk med legemidler eller apparater som ikke er godkjent for markedsføring innen 3 måneder før første dose;
- Deltakere som mottar dialyse;
- Deltakere med alvorlig leversvikt: serum alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase mer enn 3 ganger øvre normalgrense;
- Deltakere som ikke er i stand til å fullføre denne delen av forsøket som vurdert av undersøkeren på grunn av enhver annen sykdom eller psykisk tilstand; eller deltakere hvis deltakelse i forsøket er vurdert av undersøkeren som å ha en risiko som langt overstiger fordelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WS016 (korrigerende fase)
|
WS016 (12g), oralt, tre ganger daglig i 48 timer, totalt seks doser.
WS016 (6g, 12g eller 18g), oralt, en gang daglig i 28 påfølgende dager.
WS016, oral, en gang daglig i 11 måneder, starter med en dose på 12g med påfølgende dosejusteringer basert på serumkaliumnivåer.
|
|
Placebo komparator: Placebo (korrigeringsfase)
|
Placebo, oralt, tre ganger daglig i 48 timer, totalt seks doser.
Placebo, oralt, en gang daglig i 28 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: WS016 (vedlikeholdsfase)
|
WS016 (12g), oralt, tre ganger daglig i 48 timer, totalt seks doser.
WS016 (6g, 12g eller 18g), oralt, en gang daglig i 28 påfølgende dager.
WS016, oral, en gang daglig i 11 måneder, starter med en dose på 12g med påfølgende dosejusteringer basert på serumkaliumnivåer.
|
|
Placebo komparator: Placebo (vedlikeholdsfase)
|
Placebo, oralt, tre ganger daglig i 48 timer, totalt seks doser.
Placebo, oralt, en gang daglig i 28 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: WS016 (åpen etikett forlengelsesfase)
|
WS016 (12g), oralt, tre ganger daglig i 48 timer, totalt seks doser.
WS016 (6g, 12g eller 18g), oralt, en gang daglig i 28 påfølgende dager.
WS016, oral, en gang daglig i 11 måneder, starter med en dose på 12g med påfølgende dosejusteringer basert på serumkaliumnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig serumkaliumnivå under vedlikeholdsfasen dag 8–29
Tidsramme: Vedlikeholdsfase Dag 8-29
|
Vedlikeholdsfase Dag 8-29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksponentiell endringshastighet i serumkalium under korrigeringsfasen
Tidsramme: Gjennom 48 timers korrigeringsfase
|
Gjennom 48 timers korrigeringsfase
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumkalium ved alle tidspunkter i korrigeringsfasen
Tidsramme: Gjennom 48 timers korrigeringsfase
|
Gjennom 48 timers korrigeringsfase
|
|
Kumulativ varighet (i dager) av serumkalium innenfor normalområdet under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Baseline vedlikeholdsphase til vedlikeholdsphase dag 29
|
Baseline vedlikeholdsphase til vedlikeholdsphase dag 29
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i serumkalium ved alle tidspunkter i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Gjennom 28 dagers vedlikeholdsperiode
|
Gjennom 28 dagers vedlikeholdsperiode
|
|
Prosentandel deltakere med gjennomsnittlig serumkalium ≤5,0 mmol/L og prosentandel deltakere med gjennomsnittlig serumkalium ≤5,5 mmol/L fra dag 8 til dag 337 i den åpne utvidelsesfasen
Tidsramme: Åpen merkelapp forlengelsesfase Dager 8-337
|
Åpen merkelapp forlengelsesfase Dager 8-337
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS016CT301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .