Dwuczęściowe, fazowe 3 badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo WS016 w leczeniu hiperkaliemii
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo WS016 u pacjentów z hiperkaliemią
To badanie kliniczne składa się z 2 części: Części A i Części B. Część A obejmuje 2-dniową randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazę korekcyjną (CP) oraz 28-dniową randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazę podtrzymującą (MP).
Część B (otwarte rozszerzenie, OLE) jest otwartym, 11-miesięcznym badaniem rozszerzającym przeprowadzanym u uczestników, którzy pochodzą z Części A i spełniają określone kryteria włączenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy z hiperkaliemią zostaną najpierw losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do otrzymywania doustnego WS016 (12g) lub placebo trzy razy dziennie, łącznie sześć dawek w ciągu 48 godzin.
Po 48-godzinnym leczeniu korygującym uczestnicy, u których stężenie potasu w surowicy mieści się w zakresie normy, zostaną ponownie losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania doustnego WS016 (6g, 12g lub 18g) lub placebo raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Uczestnicy, którzy ukończą 28-dniową fazę podtrzymującą lub przedwcześnie z niej zrezygnują z powodu hiperkaliemii lub hipokaliemii i spełniają kryteria kwalifikowalności, będą mogli przejść do części B. W części B uczestnicy będą otrzymywać WS016 przez 11 miesięcy, zaczynając od 12g raz dziennie, z późniejszymi dostosowaniami dawki w oparciu o poziomy potasu w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Waterstone Medical Center
- Numer telefonu: +86 27 87531661
- E-mail: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 02
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 03
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404100
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 48
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 04
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 05
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 06
-
-
Guangxi
-
Huizhou, Guangxi, Chiny, 516000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 08
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 10
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 11
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570100
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 12
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 13
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 18
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, Chiny, 457000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 25
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Chiny, 435000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223001
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, Chiny, 334000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 35
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 38
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, Chiny, 276100
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, Chiny, 618000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, Chiny, 643000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Investigator Site 50
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku 18 lat i starsi;
- Uczestnicy ze stężeniem potasu w surowicy >5,0 mmol/L i ≤6,5 mmol/L (stężenie potasu w surowicy będzie mierzone za pomocą przenośnego analizatora biochemicznego i-STAT w okresie badań przesiewowych);
- Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu ciążowego w badaniach przesiewowych i zapewniający stosowanie antykoncepcji podczas badania;
- Uczestnicy, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują Formularz Świadomej Zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z historią ciężkiej alergii na leki lub z potwierdzoną alergią na produkt badany lub jego składniki;
- Uczestnicy z rzekomą hiperkaliemią, taką jak wzrost stężenia potasu w surowicy spowodowany hemolizą próbek krwi z powodu nieprawidłowych metod pobierania krwi (np. zbyt ciasne założenie opaski uciskowej, zbyt intensywne pocieranie miejsca, wielokrotne zaciskanie i rozluźnianie pięści), hemolizą próbek krwi z powodu trudności w nakłuciu żyły lub urazu, oraz ciężką leukocytozą (>50 × 10^9/L) lub trombocytozą (>500 × 10^9/L);
- Uczestnicy z ostrą hiperkaliemią spowodowaną stanami takimi jak zespół lizy guza lub hemoliza i tym podobne;
- Uczestnicy cierpiący na ciężkie choroby naczyniowo-mózgowe, takie jak udar mózgu lub choroba krwotoczna mózgu, z zaburzeniami mowy lub brakiem reakcji, lub z ciężko upośledzonym ruchem kończyn;
- Uczestnicy, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub przeszli zabiegi interwencyjne serca lub pomostowanie aortalno-wieńcowe z powodu choroby niedokrwiennej serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; lub uczestnicy z niewydolnością serca w klasie IV czynności serca (kryteria klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, NYHA) w badaniach przesiewowych;
- Uczestnicy z arytmią serca wymagającą pilnego leczenia w badaniach przesiewowych, taką jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, ciężka bradykardia (częstość akcji serca <40 uderzeń na minutę), lub uczestnicy ze znacznym wydłużeniem odstępu PR (odstęp PR wydłużony do ponad 0,25 sekundy przy braku wcześniejszego bloku przedsionkowo-komorowego), zmniejszeniem lub zanikiem amplitudy załamka P i poszerzeniem załamka QRS (poszerzenie do ponad 0,14 sekundy przy braku wcześniejszego bloku odnogi pęczka Hisa) wskazanym przez elektrokardiogram w badaniach przesiewowych;
- Uczestnicy, którzy w przeszłości przeszli poważne operacje żołądkowo-jelitowe, takie jak częściowa gastrektomia, zespół krótkiego jelita i inne choroby wpływające na normalną perystaltykę przewodu pokarmowego; lub uczestnicy z uporczywymi zaparciami;
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie żywicą wymienną polipropylenową lub cyklokrzemianem sodu i innymi podobnymi lekami w ciągu 3 dni przed badaniami przesiewowymi;
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń niezatwierdzonych do obrotu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
- Uczestnicy poddawani dializie;
- Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa w surowicy lub aminotransferaza asparaginianowa ponad 3-krotność górnej granicy normy;
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie ukończyć tej części badania według oceny badacza z powodu jakiejkolwiek innej choroby lub stanu psychicznego; lub uczestnicy, których udział w badaniu jest oceniany przez badacza jako niosący ryzyko znacznie przewyższające korzyści.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WS016 (faza korekcyjna)
|
WS016 (12g), doustnie, trzy razy dziennie przez 48 godzin, łącznie sześć dawek.
WS016 (6g, 12g lub 18g), doustnie, raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
WS016, doustnie, raz dziennie przez 11 miesięcy, rozpoczynając od dawki 12 g z kolejnymi dostosowaniami dawki w zależności od poziomu potasu w surowicy.
|
|
Komparator placebo: Placebo (faza korekcyjna)
|
Placebo, doustnie, trzy razy dziennie przez 48 godzin, w sumie sześć dawek.
Placebo, doustnie, raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: WS016 (faza podtrzymująca)
|
WS016 (12g), doustnie, trzy razy dziennie przez 48 godzin, łącznie sześć dawek.
WS016 (6g, 12g lub 18g), doustnie, raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
WS016, doustnie, raz dziennie przez 11 miesięcy, rozpoczynając od dawki 12 g z kolejnymi dostosowaniami dawki w zależności od poziomu potasu w surowicy.
|
|
Komparator placebo: Placebo (faza podtrzymująca)
|
Placebo, doustnie, trzy razy dziennie przez 48 godzin, w sumie sześć dawek.
Placebo, doustnie, raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: WS016 (faza przedłużenia otwartego)
|
WS016 (12g), doustnie, trzy razy dziennie przez 48 godzin, łącznie sześć dawek.
WS016 (6g, 12g lub 18g), doustnie, raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
WS016, doustnie, raz dziennie przez 11 miesięcy, rozpoczynając od dawki 12 g z kolejnymi dostosowaniami dawki w zależności od poziomu potasu w surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni poziom potasu w surowicy w fazie podtrzymania Dni 8-29
Ramy czasowe: Faza podtrzymująca Dni 8-29
|
Faza podtrzymująca Dni 8-29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykładnicza szybkość zmiany stężenia potasu w surowicy podczas fazy korekcyjnej
Ramy czasowe: Through 48 hours corrective phase
|
Through 48 hours corrective phase
|
|
Średnia zmiana wartości potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich punktach czasowych fazy korekcyjnej
Ramy czasowe: Przez 48 godzin fazy korekcyjnej
|
Przez 48 godzin fazy korekcyjnej
|
|
Skumulowany czas trwania (w dniach) stężenia potasu w surowicy w zakresie prawidłowym podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Linia bazowa fazy podtrzymującej do 29 dnia fazy podtrzymującej
|
Linia bazowa fazy podtrzymującej do 29 dnia fazy podtrzymującej
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu potasu w surowicy we wszystkich punktach czasowych fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Przez 28 dni fazy podtrzymującej
|
Przez 28 dni fazy podtrzymującej
|
|
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem potasu w surowicy ≤5,0 mmol/l oraz odsetek uczestników ze średnim stężeniem potasu w surowicy ≤5,5 mmol/l od dnia 8 do dnia 337 fazy przedłużonej otwartej
Ramy czasowe: Otwarta faza przedłużenia Dni 8-337
|
Otwarta faza przedłużenia Dni 8-337
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS016CT301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .