En todelt, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af WS016 til behandling af hyperkalæmi
18. november 2025 opdateret af: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3 klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af WS016 hos patienter med hyperkalæmi
Denne kliniske undersøgelse består af 2 dele, del A og del B. Del A består af en 2-dages randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret korrigerende fase (CP) og en 28-dages randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret vedligeholdelsesfase (MP).
Del B (åbent udvidelsesstudie, OLE) er et åbent, 11-måneders udvidelsesstudie udført hos deltagere, der kommer fra del A og opfylder visse inklusionskriterier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede deltagere med hyperkalæmi vil først blive randomiseret i et forhold på 5:1 til at modtage oral WS016 (12g) eller placebo tre gange dagligt i alt seks doser over 48 timer.
Efter den 48-timers korrigerende behandling vil deltagere, hvis serumkalium er inden for det normale område, blive genrandomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage oral WS016 (6g, 12g eller 18g) eller placebo en gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Deltagere, der gennemfører 28-dages vedligeholdelsesfasen eller for tidligt afbryder den på grund af hyperkalæmi eller hypokalæmi, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil være berettigede til at gå ind i del B. I del B vil deltagere modtage WS016 i 11 måneder, startende med 12g en gang dagligt, med efterfølgende dosisjusteringer baseret på serumkaliumniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Waterstone Medical Center
- Telefonnummer: +86 27 87531661
- E-mail: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- Rekruttering
- Investigator Site 02
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- Investigator Site 03
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
- Rekruttering
- Investigator Site 48
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Investigator Site 04
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- Investigator Site 05
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
- Rekruttering
- Investigator Site 06
-
-
Guangxi
-
Huizhou, Guangxi, Kina, 516000
- Rekruttering
- Investigator Site 08
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Investigator Site 10
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekruttering
- Investigator Site 11
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Rekruttering
- Investigator Site 12
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Investigator Site 13
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Rekruttering
- Investigator Site 18
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, Kina, 457000
- Rekruttering
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- Investigator Site 25
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kina, 435000
- Rekruttering
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Rekruttering
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421000
- Rekruttering
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, Kina, 414000
- Rekruttering
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
- Rekruttering
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Rekruttering
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Rekruttering
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
- Rekruttering
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekruttering
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Rekruttering
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, Kina, 334000
- Rekruttering
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Investigator Site 35
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Rekruttering
- Investigator Site 38
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, Kina, 276100
- Rekruttering
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, Kina, 618000
- Rekruttering
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, Kina, 643000
- Rekruttering
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Rekruttering
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Investigator Site 50
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (mand eller kvinde) i alderen 18 år og derover;
- Deltagere med en serumkaliumkoncentration >5,0 mmol/L og ≤6,5 mmol/L (serumkaliumkoncentrationen måles ved hjælp af i-STAT portable biokemiske analyzer i screeningsperioden);
- Deltagere, der har negativt graviditetstestresultat ved screening og sikrer anvendelsen af prævention under forsøget;
- Deltagere, der forstår og frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der har en historie med svær lægemiddelallergi, eller som definitivt er allergiske over for undersøgelsesproduktet eller dets ingredienser;
- Deltagere, der har pseudohyperkalæmi, f.eks. serumkaliumstigning forårsaget af hæmolyse af blodprøver på grund af ukorrekte blodprøvetagningsmetoder (såsom for stram trykpulsbinding, for kraftig lokal gnidning, gentagen knytnæveknytning-løsning af hænder), hæmolyse af blodprøver på grund af vanskeligheder ved venepunktur eller traume, og svær leukocytose (>50 × 10^9/L) eller thrombocytose (>500 × 10^9/L);
- Deltagere med akut hyperkalæmi forårsaget af tilstande som tumorlysesyndrom eller hæmolyse osv.;
- Deltagere, der lider af svære cerebrovaskulære sygdomme, såsom cerebral infarkt eller cerebral hæmoragisk sygdom, med sprogforstyrrelse eller uresponsivitet, eller svært blokeret lembevægelse;
- Deltagere, der har lidt af myokardieinfarkt, eller har gennemgået interventionelle hjerteprocedurer eller koronar bypass-kirurgi for koronar arteriosklerotisk hjertesygdom inden for 3 måneder før screening; eller deltagere, der har hjertesvigt og er i hjertefunktionsklasse IV (New York Heart Association, NYHA klassifikationskriterier) ved screening;
- Deltagere med cardiac arytmi, der kræver akut behandling ved screening, såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, II-III graders atrioventrikulær blok, svær bradykardi (hjertefrekvens <40 bpm), eller deltagere med signifikant forlængelse af PR-interval (PR-interval forlænget til mere end 0,25 sekunder i fravær af forudgående atrioventrikulær blok), fald eller forsvinden af P-bølgeamplitude, og forbrædning af QRS-bølge (forbrædning til mere end 0,14 sekunder i fravær af forudgående bundle gren blok) angivet af elektrokardiogrammet ved screening;
- Deltagere, der tidligere har gennemgået større gastrointestinal kirurgi såsom subtotal gastrektomi, kort tarmsyndrom og andre sygdomme, der påvirker den normale peristaltik i mave-tarmkanalen; eller deltagere med ustyrlig forstoppelse;
- Deltagere, der har modtaget behandling med polypropylen udvekslingsharpiks eller natriumzirconiumcyklosilikat og andre lignende lægemidler inden for 3 dage før screening;
- Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller apparater, der ikke er godkendt til markedsføring, inden for 3 måneder før den første dosis;
- Deltagere, der modtager dialyse;
- Deltagere med svær leverskade: serum alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase mere end 3 gange den øvre normale grænse;
- Deltagere, der ikke er i stand til at gennemføre denne del af forsøget som vurderet af undersøgeren på grund af enhver anden sygdom eller psykisk tilstand; eller deltagere, hvis deltagelse i forsøget vurderes af undersøgeren som at have en risiko, der langt overstiger fordelen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WS016 (korrigeringsfase)
|
WS016 (12g), oral, tre gange dagligt i 48 timer, i alt seks doser.
WS016 (6g, 12g eller 18g), oral, én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
WS016, oral, én gang dagligt i 11 måneder, startende med en dosis på 12g med efterfølgende dosisjusteringer baseret på serumkaliumniveauer.
|
|
Placebo komparator: Placebo (korrigeringsfase)
|
Placebo, oralt, tre gange dagligt i 48 timer, i alt seks doser.
Placebo, oral, en gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: WS016 (vedligeholdelsesfase)
|
WS016 (12g), oral, tre gange dagligt i 48 timer, i alt seks doser.
WS016 (6g, 12g eller 18g), oral, én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
WS016, oral, én gang dagligt i 11 måneder, startende med en dosis på 12g med efterfølgende dosisjusteringer baseret på serumkaliumniveauer.
|
|
Placebo komparator: Placebo (vedligeholdelsesfase)
|
Placebo, oralt, tre gange dagligt i 48 timer, i alt seks doser.
Placebo, oral, en gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: WS016 (åben-etiket udvidelsesfase)
|
WS016 (12g), oral, tre gange dagligt i 48 timer, i alt seks doser.
WS016 (6g, 12g eller 18g), oral, én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
WS016, oral, én gang dagligt i 11 måneder, startende med en dosis på 12g med efterfølgende dosisjusteringer baseret på serumkaliumniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt serumkaliumniveau under vedligeholdelsesfasen Dag 8-29
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase Dag 8-29
|
Vedligeholdelsesfase Dag 8-29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksponentiel ændringsrate i serumkalium under korrigeringsfasen
Tidsramme: Gennem 48 timers korrigerende fase
|
Gennem 48 timers korrigerende fase
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkalium på alle tidspunkter i korrigeringsfasen
Tidsramme: Gennem 48 timers korrigerende fase
|
Gennem 48 timers korrigerende fase
|
|
Kumulativ varighed (i dage) af serumkalium inden for det normale interval i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase baseline til vedligeholdelsesfase dag 29
|
Vedligeholdelsesfase baseline til vedligeholdelsesfase dag 29
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkalium på alle tidspunkter i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Gennem 28 dages vedligeholdelsesfase
|
Gennem 28 dages vedligeholdelsesfase
|
|
Procentdel af deltagere med et gennemsnitligt serumkalium ≤5,0 mmol/L og procentdel af deltagere med et gennemsnitligt serumkalium ≤5,5 mmol/L fra dag 8 til dag 337 i den åbne label-forlængelsesfase
Tidsramme: Åben-etiket forlængelsesfase Dag 8-337
|
Åben-etiket forlængelsesfase Dag 8-337
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS016CT301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .