Eine zweiteilige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WS016 zur Behandlung von Hyperkaliämie
18. November 2025 aktualisiert von: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WS016 bei Patienten mit Hyperkaliämie
Diese klinische Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A und Teil B. Teil A besteht aus einer 2-tägigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Korrekturphase (CP) und einer 28-tägigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Erhaltungsphase (MP).
Teil B (Open-Label-Extension, OLE) ist eine offene, 11-monatige Verlängerungsstudie, die bei Teilnehmern durchgeführt wird, die aus Teil A stammen und bestimmte Einschlusskriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Hyperkaliämie werden zunächst im Verhältnis 5:1 randomisiert, um oral WS016 (12g) oder Placebo dreimal täglich zu erhalten, insgesamt sechs Dosen über 48 Stunden.
Nach der 48-stündigen Korrekturbehandlung werden Teilnehmer, deren Serumkalium im Normbereich liegt, im Verhältnis 1:1:1:1 erneut randomisiert, um oral WS016 (6g, 12g oder 18g) oder Placebo einmal täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage zu erhalten.
Teilnehmer, die die 28-tägige Erhaltungsphase abschließen oder vorzeitig aufgrund von Hyperkaliämie oder Hypokaliämie abbrechen und die Eignungskriterien erfüllen, sind für Teil B berechtigt. In Teil B erhalten Teilnehmer WS016 für 11 Monate, beginnend mit 12g einmal täglich, mit anschließenden Dosisanpassungen basierend auf den Serumkaliumwerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
420
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Waterstone Medical Center
- Telefonnummer: +86 27 87531661
- E-Mail: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Studienorte
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- Rekrutierung
- Investigator Site 02
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- Rekrutierung
- Investigator Site 03
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
- Rekrutierung
- Investigator Site 48
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Rekrutierung
- Investigator Site 04
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Rekrutierung
- Investigator Site 05
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Investigator Site 07
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- Rekrutierung
- Investigator Site 06
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Guangxi
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Huizhou, Guangxi, China, 516000
- Rekrutierung
- Investigator Site 08
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Rekrutierung
- Investigator Site 09
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Rekrutierung
- Investigator Site 10
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Rekrutierung
- Investigator Site 11
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570100
- Rekrutierung
- Investigator Site 12
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- Investigator Site 13
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Rekrutierung
- Investigator Site 18
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Rekrutierung
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Rekrutierung
- Investigator Site 16
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Puyang, Henan, China, 457000
- Rekrutierung
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Rekrutierung
- Investigator Site 25
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Hubei
-
Huangshi, Hubei, China, 435000
- Rekrutierung
- Investigator Site 21
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Rekrutierung
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421000
- Rekrutierung
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Rekrutierung
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Rekrutierung
- Investigator Site 23
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Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
- Rekrutierung
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Rekrutierung
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Rekrutierung
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223001
- Rekrutierung
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Rekrutierung
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Rekrutierung
- Investigator Site 29
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-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Rekrutierung
- Investigator Site 33
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Shangrao, Jiangxi, China, 334000
- Rekrutierung
- Investigator Site 34
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Rekrutierung
- Investigator Site 35
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Rekrutierung
- Investigator Site 38
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Rekrutierung
- Investigator Site 42
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Rekrutierung
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Rekrutierung
- Investigator Site 41
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- Investigator Site 40
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Tancheng, Shandong, China, 276100
- Rekrutierung
- Investigator Site 39
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Rekrutierung
- Investigator Site 44
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- Investigator Site 45
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- Investigator Site 47
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Deyang, Sichuan, China, 618000
- Rekrutierung
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, China, 643000
- Rekrutierung
- Investigator Site 49
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Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Rekrutierung
- Investigator Site 28
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- Investigator Site 50
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (männlich oder weiblich) im Alter von 18 Jahren und älter;
- Teilnehmer mit einer Serumkaliumkonzentration >5,0 mmol/L und ≤6,5 mmol/L (die Serumkaliumkonzentration wird mit dem i-STAT tragbaren biochemischen Analysator in der Screening-Periode gemessen);
- Teilnehmer mit negativem Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und Gewährleistung der Verhütung während der Studie;
- Teilnehmer, die die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie oder definitiver Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile;
- Teilnehmer mit Pseudohyperkaliämie, wie z.B. Serumkaliumanstieg verursacht durch Hämolyse von Blutproben aufgrund ungeeigneter Blutentnahmemethoden (wie zu festes Druckpulsband, zu starkes lokales Reiben, wiederholtes Faustballen-Lockerlassen der Hände), Hämolyse von Blutproben aufgrund schwieriger Venenpunktion oder Trauma und schwerer Leukozytose (>50 × 10^9/L) oder Thrombozytose (>500 × 10^9/L);
- Teilnehmer mit akuter Hyperkaliämie verursacht durch Zustände wie Tumoralyse-Syndrom oder Hämolyse usw.;
- Teilnehmer mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen, wie zerebralem Infarkt oder zerebraler hämorrhagischer Erkrankung, mit Sprachstörung oder Reaktionsunfähigkeit oder stark eingeschränkter Gliedmaßenbewegung;
- Teilnehmer, die einen Myokardinfarkt erlitten haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening interventionelle Herzverfahren oder koronare Bypass-Operation bei koronarer Herzkrankheit durchgeführt haben; oder Teilnehmer mit Herzinsuffizienz und Herzfunktionsklasse IV (New York Heart Association, NYHA-Klassifikationskriterien) beim Screening;
- Teilnehmer mit Herzrhythmusstörungen, die beim Screening eine dringende Behandlung erfordern, wie ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläres Flimmern, AV-Block II-III Grades, schwere Bradykardie (Herzfrequenz <40 bpm), oder Teilnehmer mit signifikanter Verlängerung des PR-Intervalls (PR-Intervall verlängert auf mehr als 0,25 Sekunden ohne vorbestehenden AV-Block), Abnahme oder Verschwinden der P-Wellen-Amplitude und Verbreiterung der QRS-Welle (Verbreiterung auf mehr als 0,14 Sekunden ohne vorbestehenden Schenkelblock) angezeigt durch das Elektrokardiogramm beim Screening;
- Teilnehmer, die zuvor größere gastrointestinale Operationen wie Teilresektion des Magens, Kurzdarmsyndrom und andere Erkrankungen, die die normale Peristaltik des Magen-Darm-Trakts beeinflussen, durchgeführt haben; oder Teilnehmer mit hartnäckiger Verstopfung;
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit Polypropylen-Austauscherharz oder Natriumzirconiumcyclosilicat und anderen ähnlichen Arzneimitteln erhalten haben;
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben;
- Teilnehmer, die sich einer Dialyse unterziehen;
- Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung: Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze;
- Teilnehmer, die aufgrund einer anderen Krankheit oder psychiatrischen Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, diesen Teil der Studie abzuschließen; oder Teilnehmer, deren Studienteilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko darstellt, das den Nutzen bei weitem überwiegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WS016 (Korrekturphase)
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WS016 (12g), oral, dreimal täglich über 48 Stunden, insgesamt sechs Dosen.
WS016 (6g, 12g oder 18g), oral, einmal täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage.
WS016, oral, einmal täglich für 11 Monate, beginnend mit einer Dosis von 12g mit anschließenden Dosisanpassungen basierend auf dem Serumkaliumspiegel.
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Placebo-Komparator: Placebo (Korrekturphase)
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Placebo, oral, dreimal täglich für 48 Stunden, für insgesamt sechs Dosen.
Placebo, oral, einmal täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage.
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Experimental: WS016 (Erhaltungsphase)
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WS016 (12g), oral, dreimal täglich über 48 Stunden, insgesamt sechs Dosen.
WS016 (6g, 12g oder 18g), oral, einmal täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage.
WS016, oral, einmal täglich für 11 Monate, beginnend mit einer Dosis von 12g mit anschließenden Dosisanpassungen basierend auf dem Serumkaliumspiegel.
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Placebo-Komparator: Placebo (Erhaltungsphase)
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Placebo, oral, dreimal täglich für 48 Stunden, für insgesamt sechs Dosen.
Placebo, oral, einmal täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage.
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Experimental: WS016 (Open-Label-Extensionsphase)
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WS016 (12g), oral, dreimal täglich über 48 Stunden, insgesamt sechs Dosen.
WS016 (6g, 12g oder 18g), oral, einmal täglich für 28 aufeinanderfolgende Tage.
WS016, oral, einmal täglich für 11 Monate, beginnend mit einer Dosis von 12g mit anschließenden Dosisanpassungen basierend auf dem Serumkaliumspiegel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer Serumkaliumspiegel während der Erhaltungsphase Tage 8-29
Zeitfenster: Erhaltungsphase Tage 8-29
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Erhaltungsphase Tage 8-29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Exponentielle Änderungsrate des Serumkaliums während der Korrekturphase
Zeitfenster: Durch 48 Stunden Korrekturphase
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Durch 48 Stunden Korrekturphase
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Mittlere Veränderung des Serumkaliums vom Ausgangswert zu allen Zeitpunkten der Korrekturphase
Zeitfenster: Durch 48 Stunden Korrekturphase
|
Durch 48 Stunden Korrekturphase
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Kumulative Dauer (in Tagen) des Serumkaliums im Normbereich während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Basislinie der Erhaltungsphase bis Tag 29 der Erhaltungsphase
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Basislinie der Erhaltungsphase bis Tag 29 der Erhaltungsphase
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Mittlere Veränderung des Serumkaliums vom Ausgangswert zu allen Zeitpunkten der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Über 28 Tage Erhaltungsphase
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Über 28 Tage Erhaltungsphase
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Serumkalium ≤ 5,0 mmol/L und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Serumkalium ≤ 5,5 mmol/L von Tag 8 bis Tag 337 der Open-Label-Extensionsphase
Zeitfenster: Open-Label-Verlängerungsphase Tage 8-337
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Open-Label-Verlängerungsphase Tage 8-337
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS016CT301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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