Um Estudo de Duas Partes, Fase 3, que Avalia a Eficácia e Segurança do WS016 para o Tratamento da Hipercaliemia
18 de novembro de 2025 atualizado por: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do WS016 em Doentes com Hipercaliemia
Este ensaio clínico consiste em 2 partes, Parte A e Parte B. A Parte A consiste numa fase corretiva (CP) randomizada, duplamente cega e controlada por placebo de 2 dias e numa fase de manutenção (MP) randomizada, duplamente cega e controlada por placebo de 28 dias.
A Parte B (extensão de etiqueta aberta, OLE) é um estudo de extensão de etiqueta aberta de 11 meses realizado em participantes que provêm da Parte A e cumprem certos critérios de inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis com hipercaliemia serão primeiro randomizados numa proporção de 5:1 para receber WS016 oral (12g) ou placebo três vezes ao dia, num total de seis doses ao longo de 48 horas.
Após o tratamento corretivo de 48 horas, os participantes cujo potássio sérico estiver dentro do intervalo normal serão novamente randomizados numa proporção de 1:1:1:1 para receber WS016 oral (6g, 12g ou 18g) ou placebo uma vez ao dia durante 28 dias consecutivos.
Os participantes que completarem a fase de manutenção de 28 dias ou a interromperem prematuramente devido a hipercaliemia ou hipocaliemia, e que cumprirem os critérios de elegibilidade, serão elegíveis para entrar na Parte B. Na Parte B, os participantes receberão WS016 durante 11 meses, começando com 12g uma vez ao dia, com ajustes de dose subsequentes baseados nos níveis de potássio sérico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Waterstone Medical Center
- Número de telefone: +86 27 87531661
- E-mail: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- Recrutamento
- Investigator Site 02
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- Recrutamento
- Investigator Site 03
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
- Recrutamento
- Investigator Site 48
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Investigator Site 04
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- Investigator Site 05
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Investigator Site 07
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- Recrutamento
- Investigator Site 06
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Guangxi
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Huizhou, Guangxi, China, 516000
- Recrutamento
- Investigator Site 08
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- Investigator Site 10
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Recrutamento
- Investigator Site 11
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570100
- Recrutamento
- Investigator Site 12
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- Investigator Site 13
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Recrutamento
- Investigator Site 18
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Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Recrutamento
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Recrutamento
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, China, 457000
- Recrutamento
- Investigator Site 14
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Xinxiang, Henan, China, 453000
- Recrutamento
- Investigator Site 25
-
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Hubei
-
Huangshi, Hubei, China, 435000
- Recrutamento
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Recrutamento
- Investigator Site 20
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421000
- Recrutamento
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Recrutamento
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Recrutamento
- Investigator Site 23
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-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
- Recrutamento
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Recrutamento
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Recrutamento
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223001
- Recrutamento
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Recrutamento
- Investigator Site 26
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Recrutamento
- Investigator Site 29
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- Investigator Site 33
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Shangrao, Jiangxi, China, 334000
- Recrutamento
- Investigator Site 34
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- Investigator Site 35
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Recrutamento
- Investigator Site 38
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Investigator Site 42
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, China, 276100
- Recrutamento
- Investigator Site 39
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Investigator Site 44
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, China, 618000
- Recrutamento
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, China, 643000
- Recrutamento
- Investigator Site 49
-
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Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Recrutamento
- Investigator Site 28
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Investigator Site 50
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (homens ou mulheres) com 18 anos ou mais;
- Participantes com concentração sérica de potássio >5,0 mmol/L e ≤6,5 mmol/L (a concentração sérica de potássio será medida usando o analisador bioquímico portátil i-STAT no período de rastreio);
- Participantes com resultado negativo no teste de gravidez no rastreio e que garantam o uso de contraceção durante o ensaio;
- Participantes que compreendam e assinem voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com historial de alergia medicamentosa grave, ou que sejam definitivamente alérgicos ao produto em investigação ou aos seus ingredientes;
- Participantes com pseudo-hipercaliémia, como aumento do potássio sérico causado por hemólise das amostras de sangue devido a métodos inadequados de colheita de sangue (como a aplicação de um torniquete demasiado apertado, fricção local excessiva, repetidos apertos e relaxamentos da mão), hemólise das amostras de sangue devido a dificuldade na venopunção ou trauma, e leucocitose grave (>50 × 10^9/L) ou trombocitose (>500 × 10^9/L);
- Participantes com hipercaliémia aguda causada por condições como síndrome de lise tumoral ou hemólise, entre outras;
- Participantes que sofram de doenças cerebrovasculares graves, como enfarte cerebral ou doença hemorrágica cerebral, com perturbação da linguagem ou falta de resposta, ou movimento dos membros severamente bloqueado;
- Participantes que sofreram enfarte do miocárdio, ou que tenham sido submetidos a procedimentos cardíacos intervencionistas ou cirurgia de revascularização coronária para doença cardíaca aterosclerótica coronária nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou participantes com insuficiência cardíaca e que estejam em classe funcional IV (critérios de classificação da New York Heart Association, NYHA) no rastreio;
- Participantes com arritmia cardíaca que necessite de tratamento urgente no rastreio, como taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, bloqueio atrioventricular de II-III grau, bradicardia grave (frequência cardíaca <40 bpm), ou participantes com prolongamento significativo do intervalo PR (intervalo PR prolongado para mais de 0,25 segundos na ausência de bloqueio atrioventricular pré-existente), diminuição ou desaparecimento da amplitude da onda P e alargamento da onda QRS (alargamento para mais de 0,14 segundos na ausência de bloqueio de ramo pré-existente) indicado pelo eletrocardiograma no rastreio;
- Participantes que tenham sido submetidos previamente a cirurgia gastrointestinal maior, como gastrectomia subtotal, síndrome do intestino curto e outras doenças que afetem a motilidade normal do trato gastrointestinal; ou participantes com obstipação intratável;
- Participantes que tenham recebido tratamento com resina de troca de polipropileno ou ciclossilicato de zircónio sódico e outros medicamentos semelhantes nos 3 dias anteriores ao rastreio;
- Participantes que participaram noutros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos não aprovados para comercialização nos 3 meses anteriores à primeira dose;
- Participantes que estejam a receber diálise;
- Participantes com comprometimento hepático grave: alanina aminotransferase sérica ou aspartato aminotransferase mais de 3 vezes o limite superior do normal;
- Participantes que não possam completar esta parte do ensaio, conforme avaliado pelo investigador, devido a qualquer outra doença ou condição psiquiátrica; ou participantes cuja participação no ensaio seja avaliada pelo investigador como tendo um risco que supera em muito o benefício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WS016 (fase corretiva)
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WS016 (12g), oral, três vezes ao dia durante 48 horas, para um total de seis doses.
WS016 (6g, 12g ou 18g), oral, uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
WS016, oral, uma vez por dia durante 11 meses, começando com uma dose de 12g com ajustes subsequentes da dose baseados nos níveis séricos de potássio.
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Comparador de Placebo: Placebo (fase corretiva)
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Placebo, oral, três vezes ao dia durante 48 horas, para um total de seis doses.
Placebo, oral, uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
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Experimental: WS016 (fase de manutenção)
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WS016 (12g), oral, três vezes ao dia durante 48 horas, para um total de seis doses.
WS016 (6g, 12g ou 18g), oral, uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
WS016, oral, uma vez por dia durante 11 meses, começando com uma dose de 12g com ajustes subsequentes da dose baseados nos níveis séricos de potássio.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (fase de manutenção)
|
Placebo, oral, três vezes ao dia durante 48 horas, para um total de seis doses.
Placebo, oral, uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
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Experimental: WS016 (fase de extensão aberta)
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WS016 (12g), oral, três vezes ao dia durante 48 horas, para um total de seis doses.
WS016 (6g, 12g ou 18g), oral, uma vez por dia durante 28 dias consecutivos.
WS016, oral, uma vez por dia durante 11 meses, começando com uma dose de 12g com ajustes subsequentes da dose baseados nos níveis séricos de potássio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível sérico médio de potássio durante a fase de manutenção Dias 8-29
Prazo: Fase de manutenção Dias 8-29
|
Fase de manutenção Dias 8-29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa exponencial de alteração do potássio sérico durante a fase corretiva
Prazo: Até 48 horas da fase corretiva
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Até 48 horas da fase corretiva
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Variação média em relação à linha de base no potássio sérico em todos os pontos temporais da fase corretiva
Prazo: Até 48 horas de fase corretiva
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Até 48 horas de fase corretiva
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Duração cumulativa (em dias) do potássio sérico dentro da faixa normal durante a fase de manutenção
Prazo: Linha de base da fase de manutenção até ao Dia 29 da fase de manutenção
|
Linha de base da fase de manutenção até ao Dia 29 da fase de manutenção
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Alteração média em relação ao valor basal do potássio sérico em todos os momentos da fase de manutenção
Prazo: Até 28 dias da fase de manutenção
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Até 28 dias da fase de manutenção
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Percentagem de participantes com a média de potássio sérico ≤5,0 mmol/L e percentagem de participantes com a média de potássio sérico ≤5,5 mmol/L do dia 8 ao dia 337 da fase de extensão de etiqueta aberta
Prazo: Fase de extensão de etiqueta aberta Dias 8-337
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Fase de extensão de etiqueta aberta Dias 8-337
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS016CT301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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