Een tweedelig, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van WS016 voor de behandeling van hyperkaliëmie
18 november 2025 bijgewerkt door: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3 klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van WS016 bij patiënten met hyperkaliëmie
Deze klinische studie bestaat uit 2 delen, deel A en deel B. Deel A bestaat uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde correctieve fase (CP) van 2 dagen en een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderhoudsfase (MP) van 28 dagen.
Deel B (open-label extensie, OLE) is een open-label, 11-maanden durende extensiestudie die wordt uitgevoerd bij deelnemers die afkomstig zijn uit deel A en aan bepaalde inclusiecriteria voldoen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte deelnemers met hyperkaliëmie worden eerst gerandomiseerd in een verhouding van 5:1 om driemaal daags oraal WS016 (12g) of placebo te ontvangen, in totaal zes doses gedurende 48 uur.
Na de corrigerende behandeling van 48 uur worden deelnemers wiens serumkalium binnen het normale bereik ligt opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om eenmaal daags oraal WS016 (6g, 12g of 18g) of placebo te ontvangen gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Deelnemers die de 28-daagse onderhoudsfase voltooien of voortijdig stoppen vanwege hyperkaliëmie of hypokaliëmie, en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan deel B. In deel B ontvangen deelnemers gedurende 11 maanden WS016, beginnend met 12g eenmaal daags, met daaropvolgende dosisaanpassingen op basis van serumkaliumwaarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Waterstone Medical Center
- Telefoonnummer: +86 27 87531661
- E-mail: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233000
- Werving
- Investigator Site 02
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Werving
- Investigator Site 03
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
- Werving
- Investigator Site 48
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Werving
- Investigator Site 04
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Werving
- Investigator Site 05
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- Werving
- Investigator Site 06
-
-
Guangxi
-
Huizhou, Guangxi, China, 516000
- Werving
- Investigator Site 08
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Werving
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Werving
- Investigator Site 10
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Werving
- Investigator Site 11
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570100
- Werving
- Investigator Site 12
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- Investigator Site 13
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Werving
- Investigator Site 18
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Werving
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Werving
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, China, 457000
- Werving
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Werving
- Investigator Site 25
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, China, 435000
- Werving
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Werving
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421000
- Werving
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, China, 414000
- Werving
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Werving
- Investigator Site 23
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
- Werving
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Werving
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Werving
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223001
- Werving
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Werving
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Werving
- Investigator Site 29
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- Investigator Site 32
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Werving
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, China, 334000
- Werving
- Investigator Site 34
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Werving
- Investigator Site 35
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Werving
- Investigator Site 38
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Werving
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Werving
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Werving
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Werving
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, China, 276100
- Werving
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Werving
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, China, 618000
- Werving
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, China, 643000
- Werving
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Werving
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- Investigator Site 50
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen (mannelijk of vrouwelijk) van 18 jaar en ouder;
- Deelnemers met een serumkaliumconcentratie >5,0 mmol/L en ≤6,5 mmol/L (serumkaliumconcentratie wordt gemeten met de i-STAT draagbare biochemische analyser tijdens de screeningsperiode);
- Deelnemers met een negatieve zwangerschapstestresultaat bij screening en die zorgen voor het gebruik van anticonceptie tijdens de proef;
- Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie, of die zeker allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of de ingrediënten ervan;
- Deelnemers met pseudohyperkaliëmie, zoals serumkaliumstijging veroorzaakt door hemolyse van bloedmonsters door onjuiste bloedafnamemethoden (zoals te strakke drukpolsband, te zware lokale wrijving, herhaalde vuistbal-handontspanning), hemolyse van bloedmonsters door moeilijke veneuze punctie of trauma, en ernstige leukocytose (>50 × 10^9/L) of trombocytose (>500 × 10^9/L);
- Deelnemers met acute hyperkaliëmie veroorzaakt door aandoeningen zoals tumorlysesyndroom of hemolyse enzovoort;
- Deelnemers die lijden aan ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, zoals herseninfarct of cerebrale hemorragische ziekte, met taalstoornis of niet-responsiviteit, of ernstig belemmerde ledemaatbeweging;
- Deelnemers die een myocardinfarct hebben gehad, of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening interventionele cardiale procedures of coronaire bypasschirurgie voor coronaire atherosclerotische hartziekte hebben ondergaan; of deelnemers met hartfalen en in hartfunctieklasse IV (New York Heart Association, NYHA-classificatiecriteria) bij screening;
- Deelnemers met hartritmestoornissen die dringende behandeling vereisen bij screening, zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, II-III graad atrioventriculair blok, ernstige bradycardie (hartslag <40 bpm), of deelnemers met significante verlenging van het PR-interval (PR-interval verlengd tot meer dan 0,25 seconden bij afwezigheid van pre-existend atrioventriculair blok), afname of verdwijning van P-golfamplitude, en verbreding van QRS-golf (verbreding tot meer dan 0,14 seconden bij afwezigheid van pre-existend bundeltakblok) aangegeven door het elektrocardiogram bij screening;
- Deelnemers die eerder grote gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan zoals subtotale gastrectomie, kortedarmsyndroom en andere aandoeningen die de normale peristaltiek van het maag-darmkanaal beïnvloeden; of deelnemers met hardnekkige constipatie;
- Deelnemers die behandeling hebben ontvangen met polypropyleenuitwisselingshars of natriumzirconiumcyclosilicaat en andere vergelijkbare geneesmiddelen binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening;
- Deelnemers die deelnamen aan andere klinische proeven van geneesmiddelen of apparaten niet goedgekeurd voor de markt binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
- Deelnemers die dialyse ondergaan;
- Deelnemers met ernstige leverinsufficiëntie: serumalanineaminotransferase of aspartaataminotransferase meer dan 3 keer de bovengrens van normaal;
- Deelnemers die niet in staat zijn om dit deel van de proef te voltooien zoals beoordeeld door de onderzoeker vanwege enige andere ziekte of psychiatrische aandoening; of deelnemers van wie deelname aan de proef door de onderzoeker wordt beoordeeld als een risico dat de voordelen ver overtreft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WS016 (corrigerende fase)
|
WS016 (12g), oraal, driemaal daags gedurende 48 uur, in totaal zes doses.
WS016 (6g, 12g of 18g), oraal, eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
WS016, oraal, eenmaal daags gedurende 11 maanden, startend met een dosering van 12g met daaropvolgende doseringsaanpassingen gebaseerd op serumkaliumgehalten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (corrigerende fase)
|
Placebo, oraal, driemaal daags gedurende 48 uur, voor een totaal van zes doses.
Placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: WS016 (onderhoudsfase)
|
WS016 (12g), oraal, driemaal daags gedurende 48 uur, in totaal zes doses.
WS016 (6g, 12g of 18g), oraal, eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
WS016, oraal, eenmaal daags gedurende 11 maanden, startend met een dosering van 12g met daaropvolgende doseringsaanpassingen gebaseerd op serumkaliumgehalten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (onderhoudsfase)
|
Placebo, oraal, driemaal daags gedurende 48 uur, voor een totaal van zes doses.
Placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: WS016 (open-label extensiefase)
|
WS016 (12g), oraal, driemaal daags gedurende 48 uur, in totaal zes doses.
WS016 (6g, 12g of 18g), oraal, eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen.
WS016, oraal, eenmaal daags gedurende 11 maanden, startend met een dosering van 12g met daaropvolgende doseringsaanpassingen gebaseerd op serumkaliumgehalten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld serumkaliumgehalte tijdens de onderhoudsfase Dag 8-29
Tijdsspanne: Onderhoudsfase Dagen 8-29
|
Onderhoudsfase Dagen 8-29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Exponentiële veranderingssnelheid van serumkalium tijdens de corrigerende fase
Tijdsspanne: Gedurende de 48-uurs correctieve fase
|
Gedurende de 48-uurs correctieve fase
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in serumkalium op alle tijdstippen van de corrigerende fase
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur corrigerende fase
|
Gedurende 48 uur corrigerende fase
|
|
Cumulatieve duur (in dagen) van serumkalium binnen het normale bereik tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Baseline van de onderhoudsfase tot dag 29 van de onderhoudsfase
|
Baseline van de onderhoudsfase tot dag 29 van de onderhoudsfase
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in serumkalium op alle tijdstippen van de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen onderhoudsfase
|
Gedurende 28 dagen onderhoudsfase
|
|
Percentage van deelnemers met het gemiddelde serumkalium ≤5,0 mmol/L en percentage van deelnemers met het gemiddelde serumkalium ≤5,5 mmol/L van D8 tot D337 van de open-label extensiefase
Tijdsspanne: Open-label extensiefase Dagen 8-337
|
Open-label extensiefase Dagen 8-337
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS016CT301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .