Un estudio de dos partes de Fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de WS016 para el tratamiento de la hiperpotasemia
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de WS016 en pacientes con hiperpotasemia
Este ensayo clínico consta de 2 partes, Parte A y Parte B. La Parte A consiste en una fase correctiva (CP) aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de 2 días y una fase de mantenimiento (MP) aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de 28 días.
La Parte B (extensión de etiqueta abierta, OLE) es un estudio de extensión de etiqueta abierta de 11 meses realizado en participantes que proceden de la Parte A y cumplen ciertos criterios de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles con hiperpotasemia serán primero aleatorizados en una proporción de 5:1 para recibir WS016 oral (12 g) o placebo tres veces al día, con un total de seis dosis durante 48 horas.
Después del tratamiento correctivo de 48 horas, los participantes cuyo potasio sérico esté dentro del rango normal serán realeatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir WS016 oral (6 g, 12 g o 18 g) o placebo una vez al día durante 28 días consecutivos.
Los participantes que completen la fase de mantenimiento de 28 días o que la abandonen prematuramente debido a hiperpotasemia o hipopotasemia, y que cumplan los criterios de elegibilidad, serán elegibles para entrar en la Parte B. En la Parte B, los participantes recibirán WS016 durante 11 meses, comenzando con 12 g una vez al día, con ajustes posteriores de la dosis basados en los niveles de potasio sérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Waterstone Medical Center
- Número de teléfono: +86 27 87531661
- Correo electrónico: mpr2024_waterstone@waterstonepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- Reclutamiento
- Investigator Site 02
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Reclutamiento
- Investigator Site 03
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404100
- Reclutamiento
- Investigator Site 48
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Investigator Site 04
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Investigator Site 05
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Investigator Site 07
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
- Reclutamiento
- Investigator Site 06
-
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Guangxi
-
Huizhou, Guangxi, Porcelana, 516000
- Reclutamiento
- Investigator Site 08
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- Investigator Site 09
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- Investigator Site 10
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-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
- Investigator Site 11
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
- Reclutamiento
- Investigator Site 12
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Investigator Site 13
-
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- Reclutamiento
- Investigator Site 18
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-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- Investigator Site 15
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- Investigator Site 16
-
Puyang, Henan, Porcelana, 457000
- Reclutamiento
- Investigator Site 14
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Reclutamiento
- Investigator Site 25
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Hubei
-
Huangshi, Hubei, Porcelana, 435000
- Reclutamiento
- Investigator Site 21
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Reclutamiento
- Investigator Site 20
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Investigator Site 19
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Investigator Site 22
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421000
- Reclutamiento
- Investigator Site 24
-
Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Reclutamiento
- Investigator Site 17
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
- Reclutamiento
- Investigator Site 23
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-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024000
- Reclutamiento
- Investigator Site 37
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
- Reclutamiento
- Investigator Site 36
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Reclutamiento
- Investigator Site 30
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223001
- Reclutamiento
- Investigator Site 31
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Investigator Site 01
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Reclutamiento
- Investigator Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- Investigator Site 27
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Reclutamiento
- Investigator Site 29
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-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- Investigator Site 32
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Investigator Site 33
-
Shangrao, Jiangxi, Porcelana, 334000
- Reclutamiento
- Investigator Site 34
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Investigator Site 35
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
- Reclutamiento
- Investigator Site 38
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Investigator Site 42
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Investigator Site 43
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Investigator Site 41
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Investigator Site 40
-
Tancheng, Shandong, Porcelana, 276100
- Reclutamiento
- Investigator Site 39
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Investigator Site 44
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Investigator Site 45
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Investigator Site 47
-
Deyang, Sichuan, Porcelana, 618000
- Reclutamiento
- Investigator Site 46
-
Zigong, Sichuan, Porcelana, 643000
- Reclutamiento
- Investigator Site 49
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- Reclutamiento
- Investigator Site 28
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Investigator Site 50
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres o mujeres) de 18 años o más;
- Participantes con una concentración sérica de potasio >5,0 mmol/L y ≤6,5 mmol/L (la concentración sérica de potasio se medirá utilizando el analizador bioquímico portátil i-STAT durante el período de selección);
- Participantes con resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y que garanticen el uso de anticonceptivos durante el ensayo;
- Participantes que comprendan y firmen voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes de alergia grave a medicamentos, o que sean definitivamente alérgicos al producto en investigación o sus ingredientes;
- Participantes con pseudohiperpotasemia, como el aumento del potasio sérico causado por hemólisis de las muestras de sangre debido a métodos incorrectos de extracción de sangre (como vendaje de presión del pulso demasiado apretado, frotamiento local excesivo, repetidos apretamientos y aflojamientos de puños), hemólisis de las muestras de sangre debido a dificultad en la venopunción o traumatismo, y leucocitosis grave (>50 × 10^9/L) o trombocitosis (>500 × 10^9/L);
- Participantes con hiperpotasemia aguda causada por afecciones como síndrome de lisis tumoral o hemólisis, etc.;
- Participantes que padezcan enfermedades cerebrovasculares graves, como infarto cerebral o enfermedad hemorrágica cerebral, con trastorno del lenguaje o falta de respuesta, o movimiento de extremidades gravemente bloqueado;
- Participantes que hayan sufrido un infarto de miocardio, o se hayan sometido a procedimientos cardíacos intervencionistas o a cirugía de bypass de arteria coronaria por enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria en los 3 meses previos a la selección; o participantes con insuficiencia cardíaca que estén en clase funcional IV (clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York, criterios NYHA) en la selección;
- Participantes con arritmia cardíaca que requiera tratamiento urgente en la selección, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 lpm), o participantes con prolongación significativa del intervalo PR (intervalo PR prolongado a más de 0,25 segundos en ausencia de bloqueo auriculoventricular preexistente), disminución o desaparición de la amplitud de la onda P, y ensanchamiento de la onda QRS (ensanchamiento a más de 0,14 segundos en ausencia de bloqueo de rama preexistente) indicado por el electrocardiograma en la selección;
- Participantes que se hayan sometido previamente a cirugía gastrointestinal mayor como gastrectomía subtotal, síndrome del intestino corto y otras enfermedades que afecten la peristalsis normal del tracto gastrointestinal; o participantes con estreñimiento intratable;
- Participantes que hayan recibido tratamiento con resina de intercambio de polipropileno o ciclosilicato de sodio zirconio y otros fármacos similares en los 3 días previos a la selección;
- Participantes que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos no aprobados para su comercialización en los 3 meses previos a la primera dosis;
- Participantes que estén recibiendo diálisis;
- Participantes con insuficiencia hepática grave: alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa más de 3 veces el límite superior de lo normal;
- Participantes que no puedan completar esta parte del ensayo según la evaluación del investigador debido a cualquier otra enfermedad o afección psiquiátrica; o participantes cuya participación en el ensayo sea evaluada por el investigador como un riesgo que supera con creces el beneficio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WS016 (fase correctiva)
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WS016 (12g), oral, tres veces al día durante 48 horas, para un total de seis dosis.
WS016 (6g, 12g o 18g), oral, una vez al día durante 28 días consecutivos.
WS016, por vía oral, una vez al día durante 11 meses, comenzando con una dosis de 12g con ajustes posteriores de dosis basados en los niveles de potasio sérico.
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Comparador de placebos: Placebo (fase correctiva)
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Placebo, oral, tres veces al día durante 48 horas, para un total de seis dosis.
Placebo, oral, una vez al día durante 28 días consecutivos.
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Experimental: WS016 (fase de mantenimiento)
|
WS016 (12g), oral, tres veces al día durante 48 horas, para un total de seis dosis.
WS016 (6g, 12g o 18g), oral, una vez al día durante 28 días consecutivos.
WS016, por vía oral, una vez al día durante 11 meses, comenzando con una dosis de 12g con ajustes posteriores de dosis basados en los niveles de potasio sérico.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (fase de mantenimiento)
|
Placebo, oral, tres veces al día durante 48 horas, para un total de seis dosis.
Placebo, oral, una vez al día durante 28 días consecutivos.
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Experimental: WS016 (fase de extensión de etiqueta abierta)
|
WS016 (12g), oral, tres veces al día durante 48 horas, para un total de seis dosis.
WS016 (6g, 12g o 18g), oral, una vez al día durante 28 días consecutivos.
WS016, por vía oral, una vez al día durante 11 meses, comenzando con una dosis de 12g con ajustes posteriores de dosis basados en los niveles de potasio sérico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel medio de potasio sérico durante la fase de mantenimiento Días 8-29
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento Días 8-29
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Fase de mantenimiento Días 8-29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa exponencial de cambio en el potasio sérico durante la fase correctiva
Periodo de tiempo: A través de la fase correctiva de 48 horas
|
A través de la fase correctiva de 48 horas
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Cambio medio desde el valor basal en el potasio sérico en todos los puntos temporales de la fase correctiva
Periodo de tiempo: A través de las 48 horas de fase correctiva
|
A través de las 48 horas de fase correctiva
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Duración acumulada (en días) del potasio sérico dentro del rango normal durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento basal a fase de mantenimiento Día 29
|
Fase de mantenimiento basal a fase de mantenimiento Día 29
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Cambio medio desde el valor basal en el potasio sérico en todos los puntos temporales de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: A través de 28 días de fase de mantenimiento
|
A través de 28 días de fase de mantenimiento
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Porcentaje de participantes con la media de potasio sérico ≤5,0 mmol/L y porcentaje de participantes con la media de potasio sérico ≤5,5 mmol/L desde el día 8 hasta el día 337 de la fase de extensión a ciego abierto
Periodo de tiempo: Fase de extensión abierta Días 8-337
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Fase de extensión abierta Días 8-337
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS016CT301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .