多成分トレーニングプログラムがHFpEF患者の心機能、骨格筋代謝、機能的容量、および生活の質に及ぼす影響：SENSORFIT-4HEART研究 (SENSORFIT-4HEA)
2025年11月24日 更新者：Dr Mikel Izquierdo、Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART：心不全（駆出率保持型）のためのスマート運動処方および遠隔モニタリングフィットネスプラットフォーム
心不全のうち左室駆出率が保たれたもの（HFpEF）は、発生率が増加し予後不良な複雑な症候群であり、心不全症例の最大50％を占めています。
高齢化、心血管危険因子（高血圧、糖尿病、肥満）と強く関連しており、男性よりも女性により多く見られます。
HFpEFの患者は、呼吸困難、衰弱性疲労、生活の質の低下、頻回の入院、および高い死亡率を頻繁に呈します。
本研究は、構造化された運動プログラムがHFpEF患者の心機能、骨格筋代謝、機能的容量、および生活の質に及ぼす効果を評価し、これらの利益が循環エクサーカインによって媒介されるかどうかを探ることを目的としています。
高齢化、心血管危険因子（高血圧、糖尿病、肥満）と強く関連しており、男性よりも女性により多く見られます。
HFpEFの患者は、呼吸困難、衰弱性疲労、生活の質の低下、頻回の入院、および高い死亡率を頻繁に呈します。
本研究は、構造化された運動プログラムがHFpEF患者の心機能、骨格筋代謝、機能的容量、および生活の質に及ぼす効果を評価し、これらの利益が循環エクサーカインによって媒介されるかどうかを探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
標準的な薬物治療は予後改善効果が限定的であり、非薬物療法の必要性が浮き彫りになっています。
運動トレーニングは効果的な治療手段となり得る可能性があり、心臓リモデリング、骨格筋の生体エネルギー、運動耐容能、生活の質を改善する可能性があります。
重要なことに、運動に応答して骨格筋や他の臓器から分泌されるエクサカインは、代謝、免疫炎症、成長経路を調節することにより、全身的な有益な効果を媒介する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 2021年ESC心不全ガイドラインに基づき、駆出分画保存心不全と診断された患者。
- 左室駆出分画（LVEF）＞40%、および/または構造的および/または機能的心臓異常の証拠（拡張機能障害、充満圧亢進、BMI＞30 kg/m²）
- ナトリウム利尿ペプチド高値（BNP≧35 pg/mLまたはNT-proBNP≧125 pg/mL）
- 過去1か月間安定した症状を有する心不全患者（ニューヨーク心機能分類II-III/IV）
除外基準：
- 過去12か月以内の心臓リハビリテーションへの参加。
- 身体運動トレーニングに対する禁忌。
- 心不全症状（呼吸困難、疲労）を説明しうる代替診断（心臓専門医の判断による）。
- 原発性肺高血圧症を含む重篤な肺疾患。
- 在宅酸素療法、慢性ネブライザー療法、長期経口ステロイド投与、または過去12か月以内の肺疾患増悪による入院を要するCOPDを含む重度の慢性肺疾患。
- ヘモグロビン＜10 g/dL。
- 体格指数（BMI）＞40 kg/m²。
- 妥当なベースライン心肺運動負荷試験の実施不能。
- 研究情報の理解または質問票の完了不能（例：精神疾患、認知症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：監視付き運動プログラム
この群に割り当てられた参加者は、週2回実施される監督付き多成分運動プログラムを受け、同一セッション内でレジスタンストレーニング（RT）と有酸素運動を組み合わせます。
RTセッションの持続時間は、週2回、1回の最大反復回数（1-RM）の40～70％で、10分から20分へと段階的に増加します。
RTは、レッグプレス、膝伸展筋、チェストプレス、および水平ローイングの3セット×10～15回の反復を段階的に含みます。
|
指導付きトレーニング
|
|
介入なし：通常ケア
このアームに割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、家庭での有酸素運動と筋力トレーニング（Vivifrailプログラム）に関する明示的な推奨事項を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク酸素摂取量
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
12週時における群間および群内のピーク酸素摂取量の変化 ピーク酸素摂取量の単位：mL/kg/分。
最大機能容量は、自転車エルゴメーターを用いた漸増的かつ症状限定の心肺運動負荷試験により評価され、25Wの負荷から開始し、ランププロトコルで3分ごとに25Wずつ段階的に増加させる。
最大機能容量は、患者が症状のためにペダリングを中止し、呼吸交換比（RER）が>1となった時点と定義する。
ガス交換データおよび心肺変数は、10秒ごとに取得された値の平均値である。
ピーク酸素摂取量（PeakVO2）は、運動終了前20秒間におけるVO2の最高値と定義された。
|
ベースラインおよび12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除脂肪体重 (kg)
時間枠：ベースラインと12週間
|
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
|
ベースラインと12週間
|
|
血圧の変化
時間枠：ベースラインと12週間
|
空腹時の参加者の収縮期血圧および拡張期血圧は電子血圧計で分析され、mmHgで報告されます。
|
ベースラインと12週間
|
|
心拍数の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
空腹時の参加者の心拍数は電子血圧計で分析され、拍動/分で報告されます。
|
ベースラインおよび12週間
|
|
筋力の変化
時間枠：ベースラインと12週間
|
参加者の握力は手動ダイナモメーターを使用して測定され、kgで報告されます。
胸プレス、両脚レッグプレス、膝伸展、および背中プレスは、eGYMマシンを使用して測定され、kgで報告されます
|
ベースラインと12週間
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
我々はEuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）を用いて、健康関連QOL（生活の質）を評価します。
EQ-5D-5Lは5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を含み、各領域は1（問題なし）から5（極度の問題）までの5段階尺度で評価されます。
回答は-0.594から1までの指標値に統合され、より高いスコアはより良い健康関連QOLを示します。
|
ベースラインおよび12週間
|
|
身体活動と座位行動（分単位）
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
アクティグラフ加速度計を用いて客観的に測定された身体活動レベル。
これは腰に装着し、身体活動と座位行動を自動的に記録します。
|
ベースラインおよび12週間
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
過去1ヶ月間の主観的睡眠の質と障害を評価する19項目の自己報告式質問票がピッツバーグ睡眠質問票によって評価されます。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースラインおよび12週間
|
|
疫学研究-うつ病尺度質問票
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
うつ病レベルは、心代謝患者において妥当性が確認され広く使用されている疫学センターうつ病尺度（CES-D）質問票を用いて評価されます。
CES-Dは20項目からなり、各項目は0（まれにあるいは全くない）から3（ほとんどの時間または常にある）までの4段階のリッカート尺度で評価され、過去1週間のうつ症状の頻度を測定します。
総合スコアは0から60の範囲であり、スコアが高いほどうつ症状が強いことを示します。
|
ベースラインおよび12週間
|
|
認知機能
時間枠：ベースラインおよび12週間後
|
全体的な認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）を使用して評価されます。これは、実行機能、記憶、注意、言語、視空間能力など、複数の認知領域を評価する検証済みのスクリーニングツールです。
総合スコアは0から30の範囲で、高いスコアほど良好な認知パフォーマンスを示します。
|
ベースラインおよび12週間後
|
|
地中海ダイエットへの遵守
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
地中海式食事パターンへの順守は、地中海式食事順守スクリーナー（MEDAS）を使用して評価されます。これは、地中海式食事の主要な構成要素への順守を評価するために設計された、検証済みの14項目からなる質問票です。
各項目は、食事基準が満たされているかどうかに応じて0または1でスコアリングされ、合計スコアは0から14の範囲となり、高いスコアは地中海式食事へのより高い順守を示します。
|
ベースラインおよび12週間
|
|
心理的苦悩
時間枠：ベースラインと12週間
|
Kessler心理的苦痛尺度（K10）は、過去4週間に経験した不安や抑うつの症状を含む非特異的な心理的苦痛を評価するために使用されます。
K10は10項目からなり、各項目は1（全くない）から5（いつも）までの5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは10から50の範囲となります。
高いスコアはより大きな心理的苦痛を示します。
|
ベースラインと12週間
|
|
血液学
時間枠：ベースラインと12週間
|
赤血球数（×10⁶ 細胞/μL）、ヘマトクリット（%）、ヘモグロビン（g/dL）、血小板数（×10³ 細胞/μL）、白血球数（×10³ 細胞/μL）、および赤血球平均赤血球容積（fL）は、Coulter血液分析装置（ブランド、都市、国）を使用して定量されます。
|
ベースラインと12週間
|
|
循環サイトカイン、アディポカイン、ミオカイン、および骨代謝バイオマーカーの濃度。
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
炎症性および抗炎症性サイトカイン（IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IFN-γ、TNF-α、IL-1ra、TNF sRII-α）、アディポカイン（アディポネクチン、アディプシン、レジスチン、PAI-1活性型、インスリン、レプチン）、およびミオカイン（イリシン）の血漿中濃度は、Luminex xMAP技術を用いて定量されます。
さらに、骨代謝に関連するバイオマーカー（ACTH、DKK-1、FGF-23、オステオカルシン、オステオポンチン[OPN]、オステオプロテゲリン、PTH、スクレロスチン[SOST]）も同じプラットフォームで測定されます。
各分析対象物質は、特定のバイオマーカーに適した単位（pg/mLまたはng/mL）で濃度が表され、独立したアウトカムとして個別に報告されます。
|
ベースラインおよび12週間
|
|
安静時代謝量
時間枠：ベースラインと12週間
|
安静時代謝量は、間接熱量測定法により空腹時および摂食後の状態で測定されます
|
ベースラインと12週間
|
|
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）は、メーカーの指示に従って標準化された免疫測定法（例：電気化学発光免疫測定法、ECLIA）により定量されます
|
ベースラインおよび12週間
|
|
除脂肪体重指数（kg/m²）
時間枠：ベースライン時および12週間時
|
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
|
ベースライン時および12週間時
|
|
四肢除脂肪体重指数 (kg/m²)
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
|
ベースラインおよび12週間
|
|
脂肪量指数 (kg/m²)
時間枠：ベースラインと12週間
|
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
|
ベースラインと12週間
|
|
脂肪量（kg）
時間枠：ベースラインと12週間
|
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成測定
|
ベースラインと12週間
|
|
内臓脂肪組織（kg）
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
|
ベースラインおよび12週間
|
|
除脂肪体重／脂肪体重比
時間枠：ベースラインおよび12週
|
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
|
ベースラインおよび12週
|
|
脂肪除体重
時間枠：ベースラインと12週間
|
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
|
ベースラインと12週間
|
|
全骨塩密度 (g/cm²)
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）体組成測定
|
ベースラインおよび12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リピドミクス
時間枠：ベースラインおよび12週
|
脂質オミクスは、血漿および血清中で測定された任意単位（UA）で表される強度に基づいて発現および分析され、これは血液中の濃度と直接的な関連を持ちます。
研究参加者の約30％をランダムに選択したサブサンプルで実施されます
|
ベースラインおよび12週
|
|
ミトコンドリアリーク呼吸
時間枠：ベースラインおよび12週
|
ミトコンドリアO2フラックスは、筋組織において高分解能呼吸測定法により測定されます。
研究参加者の約30％から無作為に選ばれたサブサンプルで実施されます
|
ベースラインおよび12週
|
|
プロテオームプロファイル
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
血液中の介入後のタンパク質プロファイルの変化の評価。
研究参加者の約30％の無作為に選択されたサブサンプルで実施。
各アウトカムは別々に報告され、濃度は特定の分析対象物に応じてpg/mLまたはng/mLで表記されます。
|
ベースラインおよび12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。