Efekty vícesložkového tréninkového programu na srdeční funkci, metabolismus kosterního svalstva, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s HFpEF: Studie SENSORFIT-4HEART (SENSORFIT-4HEA)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Inteligentní platforma pro předpis cvičení a vzdálené sledování kondice u srdečního selhání s zachovanou ejekční frakcí
Srdeční selhání s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je komplexní syndrom s rostoucí incidencí a špatnou prognózou, který tvoří až 50 % případů srdečního selhání.
Je silně spojeno se stárnutím, kardiovaskulárními rizikovými faktory (hypertenze, diabetes, obezita) a je častější u žen než u mužů.
Pacienti s HFpEF často trpí dušností, vysilující únavou, špatnou kvalitou života, častými hospitalizacemi a vysokou úmrtností.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky strukturovaného cvičebního programu na srdeční funkci, metabolismus kosterního svalstva, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s HFpEF a zkoumat, zda jsou tyto přínosy zprostředkovány cirkulujícími exerkiny.
Je silně spojeno se stárnutím, kardiovaskulárními rizikovými faktory (hypertenze, diabetes, obezita) a je častější u žen než u mužů.
Pacienti s HFpEF často trpí dušností, vysilující únavou, špatnou kvalitou života, častými hospitalizacemi a vysokou úmrtností.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky strukturovaného cvičebního programu na srdeční funkci, metabolismus kosterního svalstva, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s HFpEF a zkoumat, zda jsou tyto přínosy zprostředkovány cirkulujícími exerkiny.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní farmakologické léčby prokázaly omezený prognostický přínos, což zdůrazňuje potřebu nefarmakologických strategií.
Cvičební trénink může představovat účinný terapeutický nástroj s potenciálem zlepšit srdeční remodelaci, bioenergetiku kosterního svalstva, toleranci zátěže a kvalitu života.
Důležité je, že exerkiny – molekuly vylučované kosterním svalstvem a dalšími orgány v reakci na cvičení – mohou zprostředkovávat systémové příznivé účinky modulací metabolických, imunozánětlivých a růstových drah.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí podle pokynů ESC pro srdeční selhání z roku 2021.
- Leuková ejekční frakce (LVEF) >40 %, a/nebo důkaz strukturální a/nebo funkční srdeční abnormality (diastolická dysfunkce, zvýšené plnicí tlaky, BMI>30 kg/m²)
- Zvýšené natriuretické peptidy (BNP ≥35 pg/ml nebo NT-proBNP ≥125 pg/ml)
- Stabilní symptomatické pacienti se srdečním selháním (funkční třída New York Heart Association II-III/IV) během posledního měsíce
Kritéria vyloučení:
- Účast na kardiální rehabilitaci během posledních 12 měsíců.
- Kontraindikace k fyzickému cvičebnímu tréninku.
- Alternativní diagnózy, které by mohly vysvětlit příznaky srdečního selhání (dušnost, únava), podle posouzení kardiologa.
- Významné plicní onemocnění, včetně primární plicní hypertenze.
- Těžké chronické plicní onemocnění, včetně CHOPN vyžadující domácí kyslíkovou terapii, chronickou nebulizační terapii, dlouhodobou perorální steroidní léčbu nebo hospitalizaci pro dekompenzované plicní onemocnění během posledních 12 měsíců.
- Hemoglobin <10 g/dl.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m².
- Neschopnost provést platný vstupní kardiopulmonální zátěžový test
- Neschopnost porozumět studijním informacím nebo vyplňovat dotazníky (např. psychiatrická porucha, demence).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízený cvičební program
Účastníci zařazení do této skupiny budou podstupovat řízený vícesložkový cvičební program, který bude probíhat dvakrát týdně a kombinuje silový trénink (RT) s aerobním tréninkem v rámci stejné lekce.
Doba trvání RT sezení se bude postupně zvyšovat z 10 na 20 minut při 40-70 % jednoho opakování maxima (1-RM) dvakrát týdně.
RT zahrnuje postupně tři série × 10-15 opakování leg pressu, extenzorů kolen, bench pressu a horizontálního veslování.
|
Řízený trénink
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti přidělení do této skupiny obdrží obvyklou péči plus explicitní doporučení pro domácí aerobní a silový trénink (program Vivifrail).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změny ve spotřebě kyslíku na vrcholu mezi skupinami a uvnitř skupin po 12 týdnech. Jednotka měření spotřeby kyslíku na vrcholu: ml/kg/min.
Maximální funkční kapacita bude hodnocena pomocí přírůstkového a symptomy omezeného kardiopulmonálního zátěžového testu na ergometru na kole, začínajícího se zátěží 25 W a postupně se zvyšujícího v rampovém protokolu o 25 W každé 3 minuty.
Maximální funkční kapacitu definujeme jako okamžik, kdy pacient přestane šlapat kvůli symptomům a respirační výměnný poměr (RER) byl >1.
Údaje o výměně plynů a kardiopulmonální proměnné byly průměry hodnot zaznamenaných každých 10 sekund.
Spotřeba kyslíku na vrcholu (PeakVO2) byla definována jako nejvyšší hodnota VO2 během posledních 20 sekund cvičení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření tělesného složení pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí a 12týdenní
|
Systolický a diastolický krevní tlak účastníků v lačném stavu bude analyzován elektronickým tenzometrem a uveden v mmHg.
|
Výchozí a 12týdenní
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Srdeční frekvence účastníků v lačném stavu bude analyzována elektronickým tenzometrem a hlášena v pulsech/min.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny v síle svalů
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Síla stisku účastníků bude měřena pomocí ručního dynamometru a uváděna v kg.
Hrudní tlak, oboustranný tlak nohou, extenze kolen a zádový tlak budou měřeny pomocí eGYM strojů a uváděny v kg |
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
K posouzení kvality života související se zdravím použijeme dotazník EuroQol pěti dimenzí na pěti úrovních (EQ-5D-5L).
Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje pět oblastí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž každá z nich je hodnocena na 5bodové škále od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy).
Odpovědi jsou kombinovány do indexové hodnoty v rozmezí od -0,594 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita a sedavé chování (v minutách)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity objektivně měřená pomocí aktigrafické akcelerometrie.
Toto zařízení se nosí v pase a pasivně zaznamenává fyzickou aktivitu a sedavé chování.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
19položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy za poslední měsíc, bude vyhodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Epidemiologické studie – Dotazník depresivní stupnice
Časové okno: Výchozí a 12týdenní
|
Hladiny deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku Centra pro epidemiologické studie - depresní škály (CES-D), který je ověřen a široce používán u kardiometabolických pacientů.
Dotazník CES-D se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (vzácně nebo vůbec) do 3 (většinu nebo celou dobu), přičemž hodnotí četnost depresivních příznaků během uplynulého týdne.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní symptomatologii.
|
Výchozí a 12týdenní
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Globální kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), ověřeného screeningového nástroje, který hodnotí více kognitivních domén včetně exekutivních funkcí, paměti, pozornosti, jazyka a vizuoprostorových schopností.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dodržování středomořského stravovacího vzoru bude hodnoceno pomocí dotazníku Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), což je ověřený 14bodový dotazník navržený k posouzení dodržování klíčových složek středomořské stravy.
Každá položka je hodnocena 0 nebo 1 bodem v závislosti na tom, zda je stravovací kritérium splněno, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená větší dodržování středomořské stravy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Psychická nepohoda
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kesslerova škála psychické tísně (K10) bude použita k posouzení nespecifické psychické tísně, včetně příznaků úzkosti a deprese, prožívaných během posledních čtyř týdnů.
K10 se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (neustále), což vede k celkovému skóre mezi 10 a 50.
Vyšší skóre indikuje větší psychickou tíseň.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hematologie
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Počet erytrocytů (×10⁶ buněk/µL), hematokrit (%), hemoglobin (g/dL), počet trombocytů (×10³ buněk/µL), počet leukocytů (×10³ buněk/µL) a střední objem erytrocytů (fL) budou kvantifikovány pomocí hematologického analyzátoru Coulter (Značka, Město, Země).
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Koncentrace cirkulujících cytokinů, adipokinů, myokinů a biomarkerů metabolismu kostí.
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Plazmatické koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra a TNF sRII-α), adipokinů (adiponektin, adipsin, rezistin, PAI-1 aktivní, inzulin a leptin) a myokinů (irisin) budou kvantifikovány pomocí technologie Luminex xMAP.
Dále budou na stejné platformě měřeny biomarkery související s metabolismem kostí (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteokalcin, osteopontin [OPN], osteoprotegerin, PTH a sklerostin [SOST]).
Každý analyt bude uveden samostatně jako nezávislý výsledek, s koncentracemi vyjádřenými v pg/mL nebo ng/mL, podle vhodnosti pro konkrétní biomarker.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Klidový energetický výdej
Časové okno: Základní hodnota a 12 týdnů
|
Klidový energetický výdej se měří v hladovém a nasyceném stavu pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Základní hodnota a 12 týdnů
|
|
N-terminální pro-B natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
N-terminální pro-B typ natriuretický peptid (NT-proBNP) bude kvantifikován standardizovaným imunologickým testem (např. elektrochemiluminiscenční imunotest, ECLIA) podle pokynů výrobce
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Index svalové hmoty (kg/m²)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření tělesného složení pomocí dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Index svalové hmoty končetin (kg/m²)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Index tukové hmoty (kg/m²)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Tuková hmota (kg)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Viscerální tuková tkáň (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní
|
Měření tělesného složení pomocí dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Výchozí stav a 12týdenní
|
|
Poměr svalové hmoty/tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dvojenergiová rentgenová absorpciometrie (DXA) měření tělesného složení
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Beztuková hmota
Časové okno: Výchozí a 12týdenní
|
Měření tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Výchozí a 12týdenní
|
|
Celková kostní minerální hustota (g/cm²)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Měření složení těla metodou duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidomické
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Lipidomika bude vyjádřena a analyzována v plazmě a séru podle jejich intenzity měřené v libovolných jednotkách (UA), což má přímý vztah k její koncentraci v krvi.
Prováděno na náhodně vybraném podvzorku přibližně 30 % účastníků studie
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Mitochondriální úniková respirace
Časové okno: Baseline a 12 týdnů
|
Mitochondriální tok O2 je měřen vysokorozlišovací respirometrií ve svalové tkáni.
Prováděno v náhodně vybraném podvzorku přibližně 30 % účastníků studie |
Baseline a 12 týdnů
|
|
Proteomový profil
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Posouzení změn v proteinovém profilu po zásahu v krvi.
Prováděno na náhodně vybraném podvzorku přibližně 30 % účastníků studie.
Každý výsledek bude hlášen samostatně, s koncentracemi vyjádřenými v pg/ml nebo ng/ml, podle vhodnosti pro konkrétní analyt.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI_2023/146 (Jiný identifikátor: Fundación Miguel Servet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .