HFpEF 환자의 심장 기능, 골격근 대사, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 다중 구성 요소 훈련 프로그램의 효과: SENSORFIT-4HEART 연구 (SENSORFIT-4HEA)
2025년 11월 24일 업데이트: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: 보존된 박출율을 가진 심부전을 위한 스마트 운동 처방 및 원격 모니터링 피트니스 플랫폼
보존된 박출율을 동반한 심부전(HFpEF)은 발생률이 증가하고 예후가 불량한 복잡한 증후군으로, 심부전 사례의 최대 50%를 차지합니다.
이는 노화, 심혈관 위험 요인(고혈도, 당뇨병, 비만)과 밀접하게 연관되어 있으며, 남성보다 여성에서 더 흔합니다.
HFpEF 환자는 호흡곤란, 쇠약해지는 피로, 낮은 삶의 질, 잦은 입원 및 높은 사망률을 자주 보입니다.
이 연구는 구조화된 운동 프로그램이 HFpEF 환자의 심장 기능, 골격근 대사, 기능적 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고, 이러한 이점이 순환하는 운동성분(exerkines)에 의해 매개되는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
표준 약물 치료는 예후적 이점이 제한적임을 보여주며, 비약물적 전략의 필요성을 강조합니다.
운동 훈련은 심장 재형성, 골격근 생체에너지학, 운동 내성 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력으로 효과적인 치료 도구가 될 수 있습니다.
중요하게도, 운동에 반응하여 골격근 및 다른 장기에서 분비되는 분자인 엑서카인은 대사, 면역-염증 및 성장 경로를 조절함으로써 전신적 유익한 효과를 매개할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2021년 ESC 심부전 가이드라인에 따른 보존된 박출률을 가진 심부전으로 진단된 환자.
- 좌심실 박출률(LVEF) >40%, 및/또는 구조적 및/또는 기능적 심장 이상(이완기 기능 장애, 충만 압력 상승, BMI>30 kg/m²)의 증거
- 상승된 나트륨이뇨펩타이드(BNP ≥35 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥125 pg/mL)
- 지난 한 달 동안 안정된 증상성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회 기능 등급 II-III/IV)
제외 기준:
- 지난 12개월 이내 심장 재활 참여.
- 신체 운동 훈련에 대한 금기사항.
- 심장 전문의의 판단에 따라 심부전 증상(호흡곤란, 피로)을 설명할 수 있는 대체 진단.
- 원발성 폐동맥 고혈압을 포함한 중대한 폐질환.
- 가정용 산소 요법, 만성 네뷸라이저 치료, 장기 구강 스테로이드 사용, 또는 지난 12개월 이내 비보상성 폐질환으로 인한 입원이 필요한 COPD를 포함한 중증 만성 폐질환.
- 혈색소 <10 g/dL.
- 체질량 지수(BMI) >40 kg/m².
- 유효한 기초 심폐 운동 검사를 수행할 수 없음.
- 연구 정보를 이해하거나 설문지를 완료할 수 없음(예: 정신 질환, 치매).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감독 운동 프로그램
이 그룹에 배정된 참가자들은 주당 2회 실시되는 감독 하의 다중 구성요소 운동 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 저항 운동(RT)과 유산소 운동을 같은 세션 내에서 결합합니다.
RT 세션 시간은 주당 2회, 1회 최대 반복(1-RM)의 40-70% 강도로 점진적으로 10분에서 20분까지 증가합니다.
RT는 레그 프레스, 무릎 신전기, 체스트 프레스 및 수평 로잉의 점진적으로 세트 × 10-15회 반복을 포함합니다.
|
지도 학습
|
|
간섭 없음: 일반 치료
이 그룹에 배정된 환자는 일반 치료에 더해 가정 기반 유산소 및 근력 운동(Vivifrail 프로그램)에 대한 명시적 권고를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 산소 섭취량
기간: 기준선 및 12주
|
그룹 간 및 그룹 내에서 12주 시점의 최대 산소 소비량 변화 최대 산소 소비량 측정 단위: mL/kg/min.
최대 기능 능력은 자전거 에르고미터를 사용하여 증량적 및 증상 제한 심폐 운동 검사로 평가되며, 25 W의 부하로 시작하여 3분마다 25 W씩 증가하는 램프 프로토콜로 점진적으로 증가시킵니다.
우리는 환자가 증상으로 인해 페달링을 중단하고 호기 교환 비율(RER)이 >1일 때를 최대 기능 능력으로 정의합니다.
가스 교환 데이터와 심폐 변수는 10초마다 측정된 값의 평균값입니다.
최대 산소 소비량(PeakVO2)은 운동 마지막 20초 동안의 VO2 최고값으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제지방량 (kg)
기간: 기준선 및 12주
|
이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 체성분 측정
|
기준선 및 12주
|
|
혈압 변화
기간: 기준점 및 12주차
|
공복 상태에서 참가자의 수축기 및 이완기 혈압은 전자 혈압계로 분석되어 mmHg로 보고됩니다.
|
기준점 및 12주차
|
|
심박수 변화
기간: 기준선 및 12주
|
금식 상태에 있는 참가자의 심박수는 전자 혈압계로 분석되어 분당 맥박 수로 보고됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
근력 변화
기간: 기준선 및 12주
|
참가자의 악력은 수동식 디나모미터를 사용하여 측정되고 kg 단위로 보고됩니다.
흉근 프레스, 양측 레그 프레스, 무릎 신전 및 백 프레스는 eGYM 기계를 사용하여 측정되고 kg 단위로 보고됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
|
우리는 EuroQol 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가할 것입니다.
EQ-5D-5L은 5개의 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함하며, 각 영역은 1(문제 없음)에서 5(극심한 문제)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
응답은 -0.594에서 1까지의 지수 값으로 결합되며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
신체 활동 및 좌식 행동(분 단위)
기간: 기준선 및 12주
|
Actigraph 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정한 신체 활동 수준.
이것은 허리에 착용하며 신체 활동과 좌식 생활을 수동으로 기록합니다.
|
기준선 및 12주
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 기준선 및 12주
|
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 지난 한 달 동안의 주관적 수면 질과 장애를 평가하는 19항목 자기 보고 설문지가 평가될 것입니다.
전체 점수 범위는 0에서 21까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 수면 질을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
역학 연구-우울증 척도 설문지
기간: 기준 시점 및 12주차
|
우울증 수준은 심혈관대사 환자에서 검증되고 널리 사용되는 역학연구센터 우울척도(CES-D) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
CES-D는 지난 주 동안의 우울 증상 빈도를 평가하는 4점 리커트 척도(0(거의 없음 또는 전혀 없음)에서 3(대부분 또는 항상)까지)로 평가되는 20개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 60점이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
|
기준 시점 및 12주차
|
|
인지 기능
기간: 기준점 및 12주
|
전 세계적 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. MoCA는 실행 기능, 기억력, 주의력, 언어 능력 및 시공간 능력을 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 검증된 선별 도구입니다.
총 점수 범위는 0점에서 30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
|
기준점 및 12주
|
|
지중해식 식단 준수
기간: 기준선 및 12주
|
지중해식이 패턴 준수 여부는 검증된 14문항 설문지인 지중해식이 준수 평가 설문지(MEDAS)를 사용하여 평가됩니다. 각 문항은 식이 기준 충족 여부에 따라 0점 또는 1점으로 채점되며, 총점은 0점에서 14점까지로, 점수가 높을수록 지중해식이에 대한 준수도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
심리적 고통
기간: 기준선 및 12주
|
케슬러 심리적 고통 척도(K10)는 지난 4주 동안 경험한 불안 및 우울증 증상을 포함한 비특이적 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
K10은 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 1(전혀 그렇지 않다)부터 5(항상 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가되어 총점은 10점에서 50점 사이입니다.
높은 점수는 더 큰 심리적 고통을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
혈액학
기간: 기준점 및 12주
|
적혈구 수(×10⁶ 세포/μL), 혈장 용적률(%), 혈색소(g/dL), 혈소판 수(×10³ 세포/μL), 백혈구 수(×10³ 세포/μL) 및 적혈구 평균 용적(fL)은 Coulter 혈액학 분석기(브랜드, 도시, 국가)를 사용하여 정량화됩니다.
|
기준점 및 12주
|
|
순환 사이토카인, 아디포카인, 마이오카인 및 골 대사 바이오마커의 농도.
기간: 기준선 및 12주
|
염증성 및 항염증성 사이토카인(IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra, TNF sRII-α), 아디포카인(아디포넥틴, 아디프신, 레지스틴, PAI-1 활성형, 인슐린, 렙틴) 및 마이오카인(이리신)의 혈장 농도는 Luminex xMAP 기술을 사용하여 정량화됩니다.
또한, 골대사 관련 바이오마커(ACTH, DKK-1, FGF-23, 오스테오칼신, 오스테오폰틴[OPN], 오스테오프로테게린, PTH, 스클레로스틴[SOST])도 동일한 플랫폼으로 측정됩니다.
각 분석물은 특정 바이오마커에 적합한 농도 단위(pg/mL 또는 ng/mL)로 별도의 독립적인 결과로 보고됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
기초 대사량
기간: 기준선 및 12주
|
휴식 에너지 소비량은 공복 및 포만 상태에서 간접 열량 측정법으로 측정됩니다
|
기준선 및 12주
|
|
N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드 (NT-proBNP)
기간: 기준선 및 12주
|
N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)는 제조사의 지침에 따라 표준화된 면역분석법(예: 전기화학발광 면역분석법, ECLIA)으로 정량화됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
제지방량 지수 (kg/m²)
기간: 기준점 및 12주
|
이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 체성분 측정
|
기준점 및 12주
|
|
부수근 근육량 지수 (kg/m2)
기간: 기준선 및 12주
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 체성분 측정
|
기준선 및 12주
|
|
지방량 지수 (kg/m²)
기간: 기준 시점 및 12주
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 체성분 측정
|
기준 시점 및 12주
|
|
지방량 (kg)
기간: 기준선 및 12주
|
듀얼 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 체성분 측정
|
기준선 및 12주
|
|
내장 지방 조직 (kg)
기간: 기준 및 12주
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 체성분 측정
|
기준 및 12주
|
|
근육량/지방량 비율
기간: 기준선 및 12주
|
이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 체성분 측정
|
기준선 및 12주
|
|
지방 제외 질량
기간: 기준선 및 12주
|
이중에너지 X선 흡수계측법(DXA) 체성분 측정
|
기준선 및 12주
|
|
전체 골 미네랄 밀도 (g/cm²)
기간: 기준선 및 12주
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 체성분 측정
|
기준선 및 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질체학
기간: 기준선 및 12주
|
지질체는 혈장과 혈청에서 강도가 임의 단위(UA)로 측정된 값에 따라 표현되고 분석될 것이며, 이는 혈액 내 농도와 직접적인 관련이 있습니다.
연구 참가자의 약 30% 무작위 하위 표본에서 수행됨
|
기준선 및 12주
|
|
미토콘드리아 누출 호흡
기간: 기준 및 12주
|
미토콘드리아 산소 유속은 근육 조직에서 고해상도 호흡측정법으로 측정됩니다.
연구 참가자의 약 30% 무작위 하위 표본에서 수행됨
|
기준 및 12주
|
|
프로테옴 프로파일
기간: 기준선 및 12주
|
중재 후 혈액 내 단백질 프로파일 변화 평가.
연구 참가자 중 약 30%의 무작위 하위 표본에서 수행됨.
각 결과는 별도로 보고되며, 농도는 해당 분석물질에 적합하게 pg/mL 또는 ng/mL로 표시됩니다.
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .