Effekter av et flerkomponent treningsprogram på hjertefunksjon, skjelettmuskelmetabolisme, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med HFpEF: SENSORFIT-4HEART-studien (SENSORFIT-4HEA)
24. november 2025 oppdatert av: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Smart TreningspreSskripsjon og Fjernovervåket FITNESS-plattform for HJERTESVikt med Bevart Ejekksjonsfraksjon
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er et komplekst syndrom med økende forekomst og dårlig prognose, som utgjør opptil 50% av hjertesvikt-tilfellene.
Det er sterkt assosiert med aldring, kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, fedme), og er mer utbredt hos kvinner enn menn.
Pasienter med HFpEF presenterer ofte med dyspné, slitsom tretthet, dårlig livskvalitet, hyppige innleggelser og høye dødelighetsrater.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av et strukturert treningsprogram på hjertefunksjon, skjelettmuskelmetabolisme, funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med HFpEF, og å undersøke om disse fordelene formidles av sirkulerende exerkines.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard farmakologiske behandlinger har vist begrenset prognostisk nytte, noe som understreker behovet for ikke-farmakologiske strategier.
Treningsøvelser kan representere et effektivt terapeutisk verktøy, med potensiale til å forbedre hjertets omforming, skjelettmuskelbioenergetikk, trenings toleranse og livskvalitet.
Viktig er at exerkiner-molekyler som utskilles av skjelettmuskler og andre organer som svar på trening-kan formidle systemiske gunstige effekter ved å modulere metabolske, immuno-inflammatoriske og vekstbaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvikt.
- Venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40%, og/eller bevis for strukturelle og/eller funksjonelle hjerteabnormaliteter (diastolisk dysfunksjon, økte fyllingstrykk, BMI>30 kg/m²)
- Forhøyede natriuretiske peptider (BNP ≥35 pg/mL eller NT-proBNP ≥125 pg/mL)
- Stabile symptomatiske hjertesviktpasienter (New York Heart Association funksjonsklasse II-III/IV) i løpet av den siste måneden
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i hjerterehabilitering innen de siste 12 månedene.
- Kontraindikasjoner for fysisk treningsøkt.
- Alternative diagnoser som kan forklare symptomer på hjertesvikt (dyspné, tretthet), etter kardiologens skjønn.
- Betydelig lunge sykdom, inkludert primær pulmonal hypertensjon.
- Alvorlig kronisk lunge sykdom, inkludert KOLS som krever hjemmeoksygen, kronisk nebulisatorbehandling, langtids oral steroidbehandling, eller innleggelse for dekompensert lunge sykdom innen de siste 12 månedene.
- Hemoglobin <10 g/dL.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m².
- Manglende evne til å utføre en gyldig utgangspunkt kardiopulmonal belastningstest
- Manglende evne til å forstå studieinformasjon eller fullføre spørreskjemaer (f.eks. psykisk lidelse, demens).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket treningsprogram
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et veiledet flerkomponent treningsprogram levert to ganger per uke, som kombinerer styrketrening (RT) med aerob trening i samme økt.
RT-øktens varighet vil øke progresivt fra 10 til 20 minutter ved 40-70 % av ett repetisjonsmaksimum (1-RM) to ganger per uke.
RT inkluderer progresivt tre serier × 10-15 repetisjoner av benpress, kneekstensorer, brystpress og horisontal roing.
|
Tilsynsbasert opplæring
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Pasienter som er tildelt denne armen vil motta vanlig behandling pluss eksplisitte anbefalinger for hjemmebasert aerob trening og styrketrening (Vivifrail-programmet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak mellom og innenfor grupper ved 12 uker. Måleenhet for maksimalt oksygenopptak: mL/kg/min.
Maksimal funksjonskapasitet vil bli evaluert ved hjelp av inkrementell og symptombegrenset kardiopulmonal belastningstest på en sykkelergometer, som starter med en belastning på 25 W og øker gradvis i en rampeprotokoll med 25-W økninger hvert 3. minutt. Vi definerer maksimal funksjonskapasitet som når pasienten slutter å tråkke på grunn av symptomer og respirasjonsutvekslingsforholdet (RER) var >1. Gassutvekslingsdata og kardiopulmonale variabler var gjennomsnitt av verdier tatt hvert 10. sekund. Maksimalt oksygenopptak (PeakVO2) ble definert som den høyeste verdien av VO2 under de siste 20 sekundene av treningen. |
Utgangspunkt og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med elektronisk tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Hjertet til deltakerne i fastingtilstand vil bli analysert med elektronisk tensiometer og rapportert i pulsslag/minutt.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Utestilling og 12 uker
|
Håndstyrke til deltakerne vil bli målt ved hjelp av en manuell dynamometer og rapportert i kg.
Brystpress, bilateral benpress, kneekstensjon og ryggpress vil bli målt ved hjelp av eGYM-maskiner og rapportert i kg
|
Utestilling og 12 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Vi vil bruke EuroQol fem-dimensjoner fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) for å vurdere helserelatert livskvalitet.
EQ-5D-5L inkluderer fem områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Responsene kombineres til en indeksverdi fra -0,594 til 1, der høyere poengsummer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd (i minutter)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå objektivt målt ved bruk av Actigraph akselerometri.
Dette vil bli båret på livet og vil passivt registrere fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
En 19-punkts selvrapporteringsspørreundersøkelse som vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste måneden vil bli evaluert ved Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Epidemiologiske studier - Depresjonsskala spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Depresjonsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) spørreskjema, som er validert og mye brukt hos kardiometabole pasienter.
CES-D består av 20 spørsmål, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjelden eller ingen av gangene) til 3 (mesteparten eller hele tiden), som vurderer hyppigheten av depressive symptomer i løpet av den siste uken.
Total score varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsum indikerer større depresjonssymptomatologi.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Utestilling og 12 uker
|
Global kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et valideret screeningverktøy som evaluerer flere kognitive domener, inkludert eksekutiv funksjon, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuospatiale evner.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Utestilling og 12 uker
|
|
Adherence to the Mediterranean Diet
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Overholdelse av det middelhavske kostholdsmønsteret vil bli vurdert ved hjelp av Middelhavskosthold Overholdelsessjekker (MEDAS), et validert 14-punkts spørreskjema designet for å evaluere overholdelse av nøkkelkomponenter i middelhavskostholdet.
Hvert element poengsummes 0 eller 1, avhengig av om kostholdskriteriet er oppfylt, noe som gir en total poengsum fra 0 til 14, der høyere poengsum indikerer større overholdelse av middelhavskostholdet.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Psykisk Ubehag
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) vil bli brukt for å vurdere uspesifikk psykologisk belastning, inkludert symptomer på angst og depresjon, opplevd i løpet av de siste fire ukene.
K10 består av 10 elementer, hver rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden), noe som resulterer i en totalsum mellom 10 og 50.
Høyere skår indikerer større psykologisk belastning.
|
Baseline og 12-uker
|
|
Hematologi
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Erytrocytttelling (×10⁶ celler/µL), hematokrit (%), hemoglobin (g/dL), trombocytttelling (×10³ celler/µL), leukocytttelling (×10³ celler/µL) og erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL) vil bli kvantifisert ved hjelp av en Coulter hematologianalysator (Merke, By, Land).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Konsentrasjoner av sirkulerende cytokiner, adipokiner, myokiner og biomarkører for beinmetabolisme.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Plasmakonsentrasjoner av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra og TNF sRII-α), adipokiner (adiponektin, adipsin, resistin, PAI-1 aktiv, insulin og leptin) og myokiner (irisin) vil bli kvantifisert ved bruk av Luminex xMAP-teknologi.
I tillegg vil biomarkører relatert til beinmetabolisme (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteokalcin, osteopontin [OPN], osteoprotegerin, PTH og sklerostin [SOST]) bli målt med samme plattform.
Hver analytt vil bli rapportert separat som en uavhengig utfall, med konsentrasjoner uttrykt i pg/mL eller ng/mL, etter som det passer for den spesifikke biomarkøren.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Hvileenergiforbruket måles i fastende og mett tilstand ved indirekte kalorimetri
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) vil bli kvantifisert ved standardisert immunoassay (f.eks. elektrokjemiluminescens immunoassay, ECLIA) i henhold til produsentens instruksjoner
|
Baseline og 12 uker
|
|
Lean mass index (kg/m2)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
Baseline og 12 uker
|
|
Appendikulær muskelmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Utested og 12-ukers
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
Utested og 12-ukers
|
|
Fettmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Visceralt fettvev (kg)
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
Baseline og 12-uker
|
|
Lean mass/fat mass ratio
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
Grunnlinje og 12 uker
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hele beinmineraltetthet (g/cm²)
Tidsramme: Baseline og 12-uker
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kroppssammensetningsmåling
|
Baseline og 12-uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidomisk
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Lipidomikken vil bli uttrykt og analysert i plasma og serum i henhold til deres intensitet målt i vilkårlige enheter (UA), som har en direkte sammenheng med konsentrasjonen i blodet.
Utført i et tilfeldig utvalgt underutvalg på omtrent 30 % av studiedeltakerne |
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Mitokondriell lekkasje-respirasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Mitokondriell O2-fluss måles med høyspesifikk respirometri i muskelmassevev.
Utført i et tilfeldig utvalgt delutvalg på omtrent 30% av studiedeltakerne |
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Proteomprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Vurdering av endringer i proteinprofil etter intervensjon i blod.
Utført i et tilfeldig utvalgt underutvalg på omtrent 30 % av studiedeltakerne.
Hvert utfall vil rapporteres separat, med konsentrasjoner uttrykt i pg/ml eller ng/ml, ettersom det passer for den spesifikke analyten.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI_2023/146 (Annen identifikator: Fundación Miguel Servet)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .