Effets d'un programme d'entraînement multicomposant sur la fonction cardiaque, le métabolisme musculaire squelettique, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients atteints d'ICFEP : étude SENSORFIT-4HEART (SENSORFIT-4HEA)
24 novembre 2025 mis à jour par: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART : Plateforme intelligente de Prescription d'Exercice et de Surveillance à Distance de la Forme Physique pour l'Insuffisance Cardiaque avec Fraction d'Éjection Préservée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEP) est un syndrome complexe dont l'incidence augmente et le pronostic est défavorable, représentant jusqu'à 50 % des cas d'insuffisance cardiaque.
Elle est fortement associée au vieillissement, aux facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, diabète, obésité) et est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes.
Les patients atteints d'ICFEP présentent fréquemment une dyspnée, une fatigue invalidante, une mauvaise qualité de vie, des hospitalisations fréquentes et des taux de mortalité élevés.
Cette étude vise à évaluer les effets d'un programme d'exercice structuré sur la fonction cardiaque, le métabolisme musculaire squelettique, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints d'ICFEP, et à explorer si ces bénéfices sont médiés par des exerkines circulantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements pharmacologiques standards ont montré un bénéfice pronostique limité, soulignant la nécessité de stratégies non pharmacologiques.
L'entraînement à l'exercice peut représenter un outil thérapeutique efficace, avec un potentiel pour améliorer le remodelage cardiaque, la bioénergétique musculaire squelettique, la tolérance à l'exercice et la qualité de vie.
Important, les exerkines - molécules sécrétées par le muscle squelettique et d'autres organes en réponse à l'exercice - peuvent médier des effets bénéfiques systémiques en modulant les voies métaboliques, immuno-inflammatoires et de croissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée selon les lignes directrices ESC 2021 pour l'insuffisance cardiaque.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %, et/ou preuve d'une anomalie cardiaque structurelle et/ou fonctionnelle (dysfonction diastolique, pressions de remplissage élevées, IMC > 30 kg/m²)
- Peptides natriurétiques élevés (BNP ≥ 35 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 125 pg/mL)
- Patients stables avec insuffisance cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle II-III/IV de la New York Heart Association) au cours du dernier mois
Critères d'exclusion :
- Participation à une réadaptation cardiaque au cours des 12 derniers mois.
- Contre-indications à l'entraînement physique.
- Diagnostics alternatifs pouvant expliquer les symptômes d'IC (dyspnée, fatigue), selon l'avis du cardiologue.
- Maladie pulmonaire significative, y compris l'hypertension pulmonaire primaire.
- Maladie pulmonaire chronique sévère, y compris la BPCO nécessitant de l'oxygène à domicile, une thérapie par nébuliseur chronique, des stéroïdes oraux à long terme, ou une hospitalisation pour une maladie pulmonaire décompensée au cours des 12 derniers mois.
- Hémoglobine < 10 g/dL.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m².
- Incapacité à réaliser un test d'exercice cardiopulmonaire de base valide
- Incapacité à comprendre les informations de l'étude ou à remplir les questionnaires (par exemple, trouble psychiatrique, démence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercice supervisé
Les participants assignés à ce bras recevront un programme d'exercice multicomposant supervisé dispensé deux fois par semaine, combinant l'entraînement en résistance (RT) avec l'entraînement aérobique au cours de la même session.
La durée de la session de RT augmentera progressivement de 10 à 20 min à 40-70 % d'une répétition maximale (1-RM) deux fois par semaine.
Le RT comprendra progressivement trois séries × 10-15 répétitions de presse à cuisses, extenseurs de genou, développé couché et rowing horizontal.
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Formation supervisée
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients affectés à ce groupe recevront les soins habituels ainsi que des recommandations explicites pour un entraînement aérobique et de renforcement musculaire à domicile (programme Vivifrail).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Changements de la consommation maximale d'oxygène entre et au sein des groupes à 12 semaines. Unité de mesure de la consommation maximale d'oxygène : mL/kg/min. La capacité fonctionnelle maximale sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire progressif et limité par les symptômes sur un ergocycle, commençant par une charge de travail de 25 W et augmentant progressivement selon un protocole en rampe par incréments de 25 W toutes les 3 minutes. Nous définissons la capacité fonctionnelle maximale comme le moment où le patient arrête de pédaler en raison de symptômes et le ratio d'échange respiratoire (RER) était >1. Les données d'échange gazeux et les variables cardiopulmonaires étaient des moyennes des valeurs prises toutes les 10 secondes. La consommation maximale d'oxygène (PeakVO2) était définie comme la valeur la plus élevée de VO2 pendant les 20 dernières secondes de l'exercice.
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Ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse maigre (kg)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesure de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements de la pression artérielle
Délai: Baseline et 12 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique des participants à jeun sera analysée par tensiomètre électronique et rapportée en mmHg.
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Baseline et 12 semaines
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Changements de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La fréquence cardiaque des participants à jeun sera analysée par tensiomètre électronique et rapportée en pulsations/min.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements de la force musculaire
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La force de préhension des participants sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel et rapportée en kg.
La presse pectorale, la presse à jambes bilatérale, l'extension des genoux et la presse dorsale seront mesurées à l'aide de machines eGYM et rapportées en kg
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Valeur de base et 12 semaines
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Nous utiliserons le questionnaire EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le EQ-5D-5L comprend cinq domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacun évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes).
Les réponses sont combinées en une valeur d'indice allant de -0,594 à 1, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Valeur de base et 12 semaines
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Activité physique et comportement sédentaire (en minutes)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Niveau d'activité physique mesuré objectivement à l'aide de l'accélérométrie Actigraph.
Ce dispositif sera porté à la taille et enregistrera passivement l'activité physique et le comportement sédentaire.
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Ligne de base et 12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline et 12 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items qui évalue la qualité subjective du sommeil et les troubles au cours du dernier mois sera évalué par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh.
Le score global varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Baseline et 12 semaines
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Études Épidémiologiques - Questionnaire d'Échelle de Dépression
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Les niveaux de dépression seront évalués à l'aide du questionnaire Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), qui est validé et largement utilisé chez les patients cardiométaboliques.
Le CES-D comprend 20 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps ou tout le temps), évaluant la fréquence des symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée.
Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
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Ligne de base et 12 semaines
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Fonction Cognitive
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La fonction cognitive globale sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un outil de dépistage validé qui évalue plusieurs domaines cognitifs, y compris la fonction exécutive, la mémoire, l'attention, le langage et les capacités visuospatiales.
Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
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Ligne de base et 12 semaines
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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L'adhésion au régime alimentaire méditerranéen sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'Adhésion au Régime Méditerranéen (MEDAS), un questionnaire validé de 14 items conçu pour évaluer la conformité aux composantes clés du régime méditerranéen.
Chaque item est noté 0 ou 1, selon que le critère alimentaire est respecté, ce qui donne un score total allant de 0 à 14, où des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion au régime méditerranéen.
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Ligne de base et 12 semaines
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Détresse psychologique
Délai: Base et 12 semaines
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) sera utilisée pour évaluer la détresse psychologique non spécifique, y compris les symptômes d'anxiété et de dépression, ressentis au cours des quatre dernières semaines.
Le K10 comprend 10 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps), ce qui donne un score total compris entre 10 et 50.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse psychologique.
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Base et 12 semaines
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Hématologie
Délai: Baseline et 12 semaines
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Numération des érythrocytes (×10⁶ cellules/µL), hématocrite (%), hémoglobine (g/dL), numération plaquettaire (×10³ cellules/µL), numération des leucocytes (×10³ cellules/µL) et volume globulaire moyen (fL) seront quantifiés à l'aide d'un analyseur d'hématologie Coulter (Marque, Ville, Pays).
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Baseline et 12 semaines
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Concentrations de cytokines circulantes, adipokines, myokines et biomarqueurs du métabolisme osseux.
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Les concentrations plasmatiques de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra et TNF sRII-α), adipokines (adiponectine, adipsine, résistine, PAI-1 actif, insuline et leptine) et myokines (irisine) seront quantifiées à l'aide de la technologie Luminex xMAP.
De plus, les biomarqueurs liés au métabolisme osseux (ACTH, DKK-1, FGF-23, ostéocalcine, ostéopontine [OPN], ostéoprotégérine, PTH et sclérostine [SOST]) seront mesurés avec la même plateforme.
Chaque analyte sera rapporté séparément comme un résultat indépendant, avec des concentrations exprimées en pg/mL ou ng/mL, selon ce qui est approprié pour le biomarqueur spécifique.
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Ligne de base et 12 semaines
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Dépense énergétique au repos
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La dépense énergétique au repos est mesurée à l'état de jeûne et d'alimentation par calorimétrie indirecte
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Ligne de base et 12 semaines
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Peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Le peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) sera quantifié par immunoessai standardisé (par exemple, immunoessai par électrochimiluminescence, ECLIA) conformément aux instructions du fabricant
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Ligne de base et 12 semaines
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Indice de masse maigre (kg/m²)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA)
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Ligne de base et 12 semaines
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Indice de masse maigre appendiculaire (kg/m²)
Délai: Valeur initiale et 12 semaines
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Mesure de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA)
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Valeur initiale et 12 semaines
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Indice de masse grasse (kg/m²)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Ligne de base et 12 semaines
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Masse grasse (kg)
Délai: Baseline et 12 semaines
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Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Baseline et 12 semaines
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Tissu adipeux viscéral (kg)
Délai: Valeurs de base et à 12 semaines
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Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Valeurs de base et à 12 semaines
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Rapport masse maigre/masse grasse
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesure de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Ligne de base et 12 semaines
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Masse sans graisse
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesure de composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Ligne de base et 12 semaines
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Densité minérale osseuse totale (g/cm²)
Délai: Baseline et 12 semaines
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Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
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Baseline et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipidomique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Le lipidome sera exprimé et analysé dans le plasma et le sérum en fonction de leur intensité mesurée en unités arbitraires (UA), qui présente une relation directe avec sa concentration dans le sang.
Effectué dans un sous-échantillon sélectionné au hasard d'environ 30 % des participants à l'étude
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Ligne de base et 12 semaines
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Respiration de fuite mitochondriale
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Le flux d'O2 mitochondrial est mesuré par respirométrie à haute résolution dans le tissu de masse musculaire.
Réalisé dans un sous-échantillon sélectionné aléatoirement d'environ 30 % des participants à l'étude
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Ligne de base et 12 semaines
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Profil protéomique
Délai: Baseline et 12 semaines
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Évaluation des changements du profil protéique suite à l'intervention dans le sang.
Réalisée sur un sous-échantillon sélectionné aléatoirement d'environ 30 % des participants à l'étude.
Chaque résultat sera rapporté séparément, avec des concentrations exprimées en pg/mL ou ng/mL, selon l'analytique spécifique.
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Baseline et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI_2023/146 (Autre identifiant: Fundación Miguel Servet)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .