Efeitos de um Programa de Treino Multicomponente na Função Cardíaca, Metabolismo Muscular Esquelético, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Doentes com HFpEF: Estudo SENSORFIT-4HEART (SENSORFIT-4HEA)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Plataforma Inteligente de Prescrição de Exercício e Monitorização Remota de Aptidão Física para Insuficiência Cardíaca Com Fração de Ejeção Preservada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) é uma síndrome complexa com incidência crescente e mau prognóstico, representando até 50% dos casos de insuficiência cardíaca.
Está fortemente associada ao envelhecimento, fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, obesidade), e é mais prevalente em mulheres do que em homens.
Os doentes com HFpEF apresentam frequentemente dispneia, fadiga debilitante, má qualidade de vida, hospitalizações frequentes e taxas de mortalidade elevadas.
Este estudo visa avaliar os efeitos de um programa de exercício estruturado na função cardíaca, metabolismo do músculo esquelético, capacidade funcional e qualidade de vida em doentes com HFpEF, e explorar se estes benefícios são mediados por exerquinas circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos farmacológicos padrão têm mostrado benefícios prognósticos limitados, destacando a necessidade de estratégias não farmacológicas.
O treino de exercício pode representar uma ferramenta terapêutica eficaz, com potencial para melhorar o remodelamento cardíaco, a bioenergética do músculo esquelético, a tolerância ao exercício e a qualidade de vida.
É importante referir que as exerquinas - moléculas secretadas pelo músculo esquelético e outros órgãos em resposta ao exercício - podem mediar efeitos benéficos sistémicos, modulando as vias metabólicas, imuno-inflamatórias e de crescimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada de acordo com as diretrizes de 2021 da ESC para Insuficiência Cardíaca.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >40%, e/ou evidência de anomalia cardíaca estrutural e/ou funcional (disfunção diastólica, pressões de enchimento elevadas, IMC>30 kg/m2)
- Péptidos natriuréticos elevados (BNP ≥35 pg/mL ou NT-proBNP ≥125 pg/mL)
- Doentes com insuficiência cardíaca sintomática estável (classe funcional II-III/IV da New York Heart Association) durante o último mês
Critérios de Exclusão:
- Participação em reabilitação cardíaca nos últimos 12 meses.
- Contra-indicações para treino de exercício físico.
- Diagnósticos alternativos que possam explicar os sintomas de IC (dispneia, fadiga), na opinião do cardiologista.
- Doença pulmonar significativa, incluindo hipertensão pulmonar primária.
- Doença pulmonar crónica grave, incluindo DPOC que requeira oxigénio domiciliário, terapia crónica com nebulizador, corticoides orais de longa duração, ou hospitalização por doença pulmonar descompensada nos últimos 12 meses.
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m².
- Incapacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar basal válido.
- Incapacidade de compreender a informação do estudo ou completar questionários (por exemplo, perturbação psiquiátrica, demência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de exercícios supervisionados
Os participantes atribuídos a este braço receberão um programa de exercício multicomponente supervisionado, administrado duas vezes por semana, combinando treino de resistência (RT) com treino aeróbico na mesma sessão.
A duração da sessão de RT aumentará progressivamente de 10 para 20 minutos a 40-70% de uma repetição máxima (1-RM) duas vezes por semana.
O RT inclui progressivamente três séries × 10-15 repetições de leg press, extensores de joelho, chest press e remada horizontal.
|
Formação supervisionada
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais
Os doentes alocados a este braço receberão os cuidados habituais mais recomendações explícitas para treino aeróbico e de força em casa (programa Vivifrail).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de consumo de oxigénio
Prazo: Linha de Base e 12 semanas
|
Alterações no consumo de oxigénio de pico entre e dentro dos grupos às 12 semanas Unidade de medida do consumo de oxigénio de pico: mL/kg/min.
A capacidade funcional máxima será avaliada usando um teste de exercício cardiopulmonar incremental e limitado por sintomas num ergómetro de bicicleta, começando com uma carga de trabalho de 25 W e aumentando gradualmente num protocolo em rampa com incrementos de 25 W a cada 3 minutos.
Definimos capacidade funcional máxima como o momento em que o paciente para de pedalar devido a sintomas e a razão de troca respiratória (RER) era >1.
Os dados de troca gasosa e as variáveis cardiopulmonares foram médias de valores obtidos a cada 10 segundos.
O consumo de oxigénio de pico (PeakVO2) foi definido como o valor mais alto de VO2 durante os últimos 20 segundos de exercício.
|
Linha de Base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa magra (kg)
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes em jejum será analisada por tensiómetro eletrónico e reportada em mmHg.
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A frequência cardíaca dos participantes em jejum será analisada por tensiómetro eletrónico e reportada em pulsações/min.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alterações na força muscular
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
A força de preensão dos participantes será medida usando um dinamómetro manual e reportada em kg.
Pectoral press, leg-press bilateral, extensão de joelho e back press) serão medidos usando máquinas eGYM e reportados em kg
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Alterações na qualidade de vida
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Utilizaremos o questionário EuroQol de cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L) para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O EQ-5D-5L inclui cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um classificado numa escala de 5 pontos que varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
As respostas são combinadas num valor de índice que varia de -0,594 a 1, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Atividade física e comportamento sedentário (em minutos)
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Nível de atividade física medido objetivamente usando Actigrafia por Acelerómetro.
Este será usado na cintura e irá registar passivamente a atividade física e o comportamento sedentário.
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Um questionário de auto-relato de 19 itens que avalia a qualidade subjetiva do sono e perturbações no último mês será avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A pontuação global varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas indicando uma qualidade de sono inferior. |
Baseline e 12 semanas
|
|
Estudos Epidemiológicos - Questionário da Escala de Depressão
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Os níveis de depressão serão avaliados utilizando o questionário Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), que é validado e amplamente utilizado em doentes cardiometabólicos.
O CES-D consiste em 20 itens, cada um classificado numa escala de Likert de 4 pontos que varia de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (a maior parte ou todo o tempo), avaliando a frequência dos sintomas depressivos durante a semana passada.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais elevadas a indicar maior sintomatologia depressiva.
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Função Cognitiva
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
A função cognitiva global será avaliada utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), uma ferramenta de rastreio validada que avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo função executiva, memória, atenção, linguagem e capacidades visuoespaciais.
O resultado total varia de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor desempenho cognitivo. |
Baseline e 12 semanas
|
|
Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
A adesão ao padrão alimentar mediterrânico será avaliada utilizando o Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), um questionário validado de 14 itens concebido para avaliar a conformidade com os componentes-chave da dieta mediterrânica.
Cada item é pontuado com 0 ou 1, consoante o critério alimentar é cumprido, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 14, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior adesão à dieta mediterrânica.
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Sofrimento Psicológico
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
A Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10) será utilizada para avaliar a angústia psicológica inespecífica, incluindo sintomas de ansiedade e depressão, experienciados nas últimas quatro semanas.
O K10 consiste em 10 itens, cada um classificado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), resultando numa pontuação total entre 10 e 50.
Pontuações mais elevadas indicam maior angústia psicológica.
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Hematologia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A contagem de eritrócitos (×10⁶ células/µL), o hematócrito (%), a hemoglobina (g/dL), a contagem de plaquetas (×10³ células/µL), a contagem de leucócitos (×10³ células/µL) e o volume corpuscular médio dos eritrócitos (fL) serão quantificados usando um analisador de hematologia Coulter (Marca, Cidade, País).
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Concentrações de citocinas circulantes, adipocinas, miocinas e biomarcadores do metabolismo ósseo.
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
As concentrações plasmáticas de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra, e TNF sRII-α), adipocinas (adiponectina, adipsina, resistina, PAI-1 ativo, insulina, e leptina), e miocinas (irisina) serão quantificadas utilizando a tecnologia Luminex xMAP.
Além disso, biomarcadores relacionados com o metabolismo ósseo (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteocalcina, osteopontina [OPN], osteoprotegerina, PTH, e esclerostina [SOST]) serão medidos com a mesma plataforma.
Cada analito será reportado separadamente como um resultado independente, com concentrações expressas em pg/mL ou ng/mL, conforme apropriado para o biomarcador específico.
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Dispêndio energético em repouso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O gasto energético em repouso é medido no estado de jejum e alimentado por calorimetria indireta
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
N-terminal pró-hormônio natriurético do tipo B (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) será quantificado por imunoensaio padronizado (por exemplo, imunoensaio de eletroquimioluminescência, ECLIA) seguindo as instruções do fabricante
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Índice de massa magra (kg/m²)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medida de composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Índice de massa magra apendicular (kg/m²)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medida da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Índice de massa gorda (kg/m²)
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Massa gorda (kg)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Tecido adiposo visceral (kg)
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Medição da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Proporção massa magra/massa gorda
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Massa magra
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Densidade mineral óssea total (g/cm²)
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
Baseline e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipidómica
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
A lipidómica será expressa e analisada no plasma e soro de acordo com a sua intensidade medida em unidades arbitrárias (UA), que tem uma relação direta com a sua concentração no sangue.
Realizada numa subamostra selecionada aleatoriamente de aproximadamente 30% dos participantes do estudo
|
Baseline e 12 semanas
|
|
Respiração mitocondrial de fuga
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
O fluxo mitocondrial de O2 é medido por respirometria de alta resolução no tecido da massa muscular.
Realizado numa subamostra selecionada aleatoriamente de aproximadamente 30% dos participantes do estudo |
Baseline e 12 semanas
|
|
Perfil do proteoma
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
Avaliação das alterações no perfil proteico após a intervenção no sangue.
Realizada numa subamostra selecionada aleatoriamente de aproximadamente 30% dos participantes do estudo.
Cada resultado será relatado separadamente, com concentrações expressas em pg/mL ou ng/mL, conforme apropriado para o analito específico.
|
Baseline e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI_2023/146 (Outro identificador: Fundación Miguel Servet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .