Effekte eines multikomponentellen Trainingsprogramms auf die Herzfunktion, den Skelettmuskelstoffwechsel, die funktionelle Kapazität und die Lebensqualität bei Patienten mit HFpEF: SENSORFIT-4HEART-Studie (SENSORFIT-4HEA)
24. November 2025 aktualisiert von: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Intelligente Bewegungsvorschrift und Fernüberwachungs-Fitness-Plattform für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Die Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein komplexes Syndrom mit zunehmender Inzidenz und schlechter Prognose, das bis zu 50 % der Herzinsuffizienzfälle ausmacht.
Es ist stark mit Alterung, kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Diabetes, Adipositas) assoziiert und kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern.
Patienten mit HFpEF weisen häufig Dyspnoe, lähmende Müdigkeit, schlechte Lebensqualität, häufige Krankenhausaufenthalte und hohe Sterblichkeitsraten auf.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines strukturierten Bewegungsprogramms auf die Herzfunktion, den Skelettmuskelstoffwechsel, die funktionelle Kapazität und die Lebensqualität bei Patienten mit HFpEF zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Vorteile durch zirkulierende Exerkine vermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standardpharmakologische Behandlungen haben nur begrenzten prognostischen Nutzen gezeigt, was die Notwendigkeit nicht-pharmakologischer Strategien unterstreicht.
Bewegungstraining könnte ein wirksames therapeutisches Instrument darstellen, mit dem Potenzial, kardiales Remodeling, die Bioenergetik der Skelettmuskulatur, die Belastungstoleranz und die Lebensqualität zu verbessern.
Wichtig ist, dass Exerkine – Moleküle, die von der Skelettmuskulatur und anderen Organen als Reaktion auf Bewegung ausgeschüttet werden – systemische positive Effekte vermitteln können, indem sie metabolische, immun-entzündliche und Wachstumswege modulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion gemäß den ESC-Leitlinien 2021 für Herzinsuffizienz.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >40 % und/oder Nachweis struktureller und/oder funktioneller Herzabnormalitäten (diastolische Dysfunktion, erhöhte Füllungsdrücke, BMI >30 kg/m²)
- Erhöhte natriuretische Peptide (BNP ≥35 pg/mL oder NT-proBNP ≥125 pg/mL)
- Stabile symptomatische Herzinsuffizienz-Patienten (New York Heart Association Funktionsklasse II-III/IV) während des letzten Monats
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an kardiologischer Rehabilitation innerhalb der letzten 12 Monate.
- Kontraindikationen für körperliches Training.
- Alternative Diagnosen, die die Symptome der Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Müdigkeit) erklären könnten, nach Einschätzung des Kardiologen.
- Signifikante Lungenerkrankung, einschließlich primärer pulmonaler Hypertonie.
- Schwere chronische Lungenerkrankung, einschließlich COPD mit Sauerstofftherapie zu Hause, chronischer Inhalationstherapie, Langzeitbehandlung mit oralen Steroiden oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Lungenerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Hämoglobin <10 g/dL.
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m².
- Unfähigkeit, einen gültigen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen oder Fragebögen auszufüllen (z.B. psychische Störung, Demenz).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überwachtes Bewegungsprogramm
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten ein betreutes multikomponentiges Trainingsprogramm, das zweimal pro Woche durchgeführt wird und Widerstandstraining (RT) mit aerobem Training in derselben Sitzung kombiniert.
Die Dauer der RT-Sitzung wird schrittweise von 10 auf 20 Minuten bei 40-70 % des Einwiederholungsmaximums (1-RM) zweimal wöchentlich erhöht.
RT umfasst schrittweise drei Sätze × 10-15 Wiederholungen von Beinpresse, Kniestrecker, Brustpresse und horizontalem Rudern.
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Überwachtes Training
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die diesem Arm zugeteilt werden, erhalten die übliche Versorgung plus explizite Empfehlungen für häusliches aerobes und Krafttraining (Vivifrail-Programm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme zwischen und innerhalb der Gruppen nach 12 Wochen. Maßeinheit der maximalen Sauerstoffaufnahme: ml/kg/min.
Die maximale funktionelle Kapazität wird mittels inkrementeller und symptomlimitierter kardiopulmonaler Belastungstests auf einem Fahrradergometer bewertet, beginnend mit einer Belastung von 25 W und schrittweise steigend nach einem Rampenprotokoll mit 25-W-Erhöhungen alle 3 Minuten.
Wir definieren die maximale funktionelle Kapazität als den Zeitpunkt, an dem der Patient aufgrund von Symptomen das Treten einstellt und das respiratorische Austauschverhältnis (RER) >1 war.
Die Gasaustauschdaten und kardiopulmonalen Variablen wurden als Durchschnittswerte der alle 10 Sekunden gemessenen Werte berechnet.
Die maximale Sauerstoffaufnahme (PeakVO2) wurde als der höchste VO2-Wert während der letzten 20 Sekunden der Belastung definiert.
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Baseline und 12-Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer im nüchternen Zustand wird mit einem elektronischen Tensiometer gemessen und in mmHg angegeben.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Herzfrequenz der Teilnehmer im nüchternen Zustand wird mit einem elektronischen Tensiometer analysiert und in Pulsen/Minute angegeben.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Griffstärke der Teilnehmer wird mit einem manuellen Dynamometer gemessen und in kg angegeben.
Brustpresse, beidseitige Beinpresse, Kniestreckung und Rückenpresse werden mit eGYM-Maschinen gemessen und in kg angegeben
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Wir werden den EuroQol fünf-Dimensionen fünf-Level Fragebogen (EQ-5D-5L) verwenden, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet werden.
Die Antworten werden zu einem Indexwert von -0,594 bis 1 kombiniert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen (in Minuten)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Körperliche Aktivitätsniveau objektiv gemessen mit Actigraph-Beschleunigungsmessung.
Dieses wird an der Taille getragen und zeichnet körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten passiv auf. |
Baseline und 12 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Ein 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die subjektive Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat bewertet, wird durch den Pittsburgh Sleep Quality Index ausgewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Baseline und 12 Wochen
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Epidemiologische Studien-Depressionsskala-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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Depressionslevel werden mit dem Fragebogen Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) bewertet, der bei kardiometabolischen Patienten validiert und weit verbreitet ist.
Der CES-D besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (selten oder nie) bis 3 (meistens oder immer) bewertet werden und die Häufigkeit depressiver Symptome in der letzten Woche erfassen.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweisen.
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Baseline und 12-Wochen
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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Die globale kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einem validierten Screening-Tool, das mehrere kognitive Domänen evaluiert, einschließlich exekutiver Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumlicher Fähigkeiten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
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Baseline und 12-Wochen
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Einhaltung der mediterranen Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters wird mit dem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) bewertet, einem validierten 14-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Einhaltung der Schlüsselkomponenten der mediterranen Ernährung entwickelt wurde.
Jeder Punkt wird mit 0 oder 1 bewertet, je nachdem, ob das Ernährungs-Kriterium erfüllt ist, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 14 führt, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung der mediterranen Ernährung anzeigen.
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Baseline und 12 Wochen
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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Die Kessler-Skala zur Messung psychischer Belastung (K10) wird verwendet, um unspezifische psychische Belastungen zu bewerten, einschließlich Symptomen von Angst und Depression, die in den letzten vier Wochen erlebt wurden.
Der K10 besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (keine der Zeit) bis 5 (die ganze Zeit) bewertet werden, was zu einem Gesamtscore zwischen 10 und 50 führt.
Höhere Scores weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.
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Baseline und 12-Wochen
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Hämatologie
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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Erythrozytenzahl (×10⁶ Zellen/µL), Hämatokrit (%), Hämoglobin (g/dL), Thrombozytenzahl (×10³ Zellen/µL), Leukozytenzahl (×10³ Zellen/µL) und mittleres Erythrozytenvolumen (fL) werden mit einem Coulter-Hämatologieanalysator (Marke, Stadt, Land) quantifiziert.
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Baseline und 12-Wochen
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Konzentrationen zirkulierender Zytokine, Adipokine, Myokine und Knochenstoffwechsel-Biomarker.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Plasmakonzentrationen von proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra und TNF sRII-α), Adipokinen (Adiponektin, Adipsin, Resistin, PAI-1 aktiv, Insulin und Leptin) und Myokinen (Irisin) werden mit Luminex xMAP-Technologie quantifiziert.
Zusätzlich werden Biomarker im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (ACTH, DKK-1, FGF-23, Osteocalcin, Osteopontin [OPN], Osteoprotegerin, PTH und Sklerostin [SOST]) mit derselben Plattform gemessen.
Jeder Analyte wird separat als unabhängiges Ergebnis berichtet, wobei die Konzentrationen in pg/mL oder ng/mL ausgedrückt werden, je nachdem, was für den spezifischen Biomarker angemessen ist.
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Baseline und 12 Wochen
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Ruheenergieumsatz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Ruheenergieverbrauch wird im nüchternen und gesättigten Zustand mittels indirekter Kalorimetrie gemessen
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Baseline und 12 Wochen
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N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durch standardisierten Immunoassay (z.B. Elektrochemilumineszenz-Immunoassay, ECLIA) quantifiziert
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Baseline und 12-Wochen
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Lean Mass Index (kg/m²)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
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Baseline und 12 Wochen
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Appendikulärer fettfreier Massenindex (kg/m²)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körpermessung
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Fettmasseindex (kg/m²)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
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Baseline und 12 Wochen
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Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
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Baseline und 12-Wochen
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Viszerales Fettgewebe (kg)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
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Baseline und 12-Wochen
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Mager-/Fettmasse-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
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Baseline und 12 Wochen
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
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Baseline und 12 Wochen
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Gesamte Knochenmineraldichte (g/cm²)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
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Baseline und 12-Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidomik
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
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Die Lipidomik wird in Plasma und Serum gemessen und analysiert entsprechend ihrer Intensität, gemessen in willkürlichen Einheiten (UE), was in direktem Zusammenhang mit ihrer Konzentration im Blut steht.
Durchgeführt in einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von etwa 30 % der Studienteilnehmer |
Baseline und 12-Wochen
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Mitochondriale Leck-Atmung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der mitochondriale O2-Fluss wird durch Hochauflösungsrespirometrie im Muskelgewebe gemessen.
Durchgeführt in einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von etwa 30 % der Studienteilnehmer
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Baseline und 12 Wochen
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Proteomprofil
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Bewertung von Veränderungen im Proteinprofil nach Intervention im Blut.
Durchgeführt in einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von etwa 30 % der Studienteilnehmer.
Jedes Ergebnis wird separat berichtet, wobei die Konzentrationen in pg/mL oder ng/mL angegeben werden, je nachdem, was für den spezifischen Analyten geeignet ist.
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
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- PI_2023/146 (Andere Kennung: Fundación Miguel Servet)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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