Efectos de un Programa de Entrenamiento Multicomponente sobre la Función Cardíaca, el Metabolismo del Músculo Esquelético, la Capacidad Funcional y la Calidad de Vida en Pacientes con IC-FEp: Estudio SENSORFIT-4HEART (SENSORFIT-4HEA)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Plataforma de Monitoreo Remoto de Acondicionamiento Físico y Prescripción de Ejercicio Inteligente para Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) es un síndrome complejo con una incidencia creciente y un pronóstico desfavorable, representando hasta el 50% de los casos de insuficiencia cardíaca.
Está fuertemente asociada con el envejecimiento, factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, obesidad), y es más prevalente en mujeres que en hombres.
Los pacientes con HFpEF frecuentemente presentan disnea, fatiga debilitante, mala calidad de vida, hospitalizaciones frecuentes y altas tasas de mortalidad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de ejercicio estructurado sobre la función cardíaca, el metabolismo del músculo esquelético, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con HFpEF, y explorar si estos beneficios están mediados por exerquinas circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos farmacológicos estándar han mostrado un beneficio pronóstico limitado, lo que pone de relieve la necesidad de estrategias no farmacológicas.
El entrenamiento físico puede representar una herramienta terapéutica eficaz, con potencial para mejorar el remodelado cardíaco, la bioenergética del músculo esquelético, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida.
Es importante destacar que las exerquinas, moléculas secretadas por el músculo esquelético y otros órganos en respuesta al ejercicio, pueden mediar efectos beneficiosos sistémicos al modular las vías metabólicas, inmunoinflamatorias y de crecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada según las guías ESC 2021 para Insuficiencia Cardíaca.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40%, y/o evidencia de anomalía cardíaca estructural y/o funcional (disfunción diastólica, presiones de llenado elevadas, IMC>30 kg/m²)
- Péptidos natriuréticos elevados (BNP ≥35 pg/mL o NT-proBNP ≥125 pg/mL)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática estable (clase funcional II-III/IV de la New York Heart Association) durante el último mes
Criterios de exclusión:
- Participación en rehabilitación cardíaca en los últimos 12 meses.
- Contraindicaciones para el entrenamiento con ejercicio físico.
- Diagnósticos alternativos que podrían explicar los síntomas de IC (disnea, fatiga), según el criterio del cardiólogo.
- Enfermedad pulmonar significativa, incluida hipertensión pulmonar primaria.
- Enfermedad pulmonar crónica grave, incluida EPOC que requiera oxígeno domiciliario, terapia con nebulizador crónica, esteroides orales a largo plazo u hospitalización por enfermedad pulmonar descompensada en los últimos 12 meses.
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m².
- Incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar basal válida
- Incapacidad para comprender la información del estudio o completar cuestionarios (por ejemplo, trastorno psiquiátrico, demencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicio supervisado
Los participantes asignados a este brazo recibirán un programa de ejercicio multicomponente supervisado impartido dos veces por semana, combinando entrenamiento de resistencia (RT) con entrenamiento aeróbico en la misma sesión.
La duración de la sesión de RT aumentará progresivamente de 10 a 20 minutos al 40-70 % de una repetición máxima (1-RM) dos veces por semana.
RT incluye progresivamente tres series × 10-15 repeticiones de press de piernas, extensores de rodilla, press de pecho y remo horizontal.
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Entrenamiento supervisado
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes asignados a este brazo recibirán la atención habitual más recomendaciones explícitas para el entrenamiento aeróbico y de fuerza en casa (programa Vivifrail).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno entre y dentro de los grupos a las 12 semanas. Unidad de medida del consumo máximo de oxígeno: mL/kg/min.
La capacidad funcional máxima se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar incremental y limitada por síntomas en un ergómetro de bicicleta, comenzando con una carga de trabajo de 25 W y aumentando gradualmente en un protocolo de rampa con incrementos de 25 W cada 3 minutos.
Definimos la capacidad funcional máxima como cuando el paciente deja de pedalear debido a los síntomas y la relación de intercambio respiratorio (RER) era >1.
Los datos de intercambio de gases y las variables cardiopulmonares fueron promedios de los valores tomados cada 10 segundos.
El consumo máximo de oxígeno (PeakVO2) se definió como el valor más alto de VO2 durante los últimos 20 segundos de ejercicio.
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Baseline y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa magra (kg)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Baseline y 12 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica de los participantes en condiciones de ayuno será analizada mediante tensiómetro electrónico y reportada en mmHg.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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La frecuencia cardíaca de los participantes en condiciones de ayuno se analizará mediante tensiómetro electrónico y se informará en pulsaciones/min.
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Baseline y 12 semanas
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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La fuerza de prensión de los participantes se medirá con un dinamómetro manual y se informará en kg.
La presión pectoral, la prensa de piernas bilateral, la extensión de rodilla y la presión de espalda se medirán con máquinas eGYM y se informarán en kg
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Línea basal y 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Utilizaremos el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L incluye cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión), cada una calificada en una escala de 5 puntos que va desde 1 (sin problemas) hasta 5 (problemas extremos).
Las respuestas se combinan en un valor índice que va desde -0,594 hasta 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea basal y 12 semanas
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Actividad física y comportamiento sedentario (en minutos)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Nivel de actividad física medido objetivamente mediante acelerometría Actigraph.
Se llevará en la cintura y registrará de forma pasiva la actividad física y el comportamiento sedentario.
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Línea base y 12 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Un cuestionario de autoevaluación de 19 ítems que evalúa la calidad subjetiva del sueño y las alteraciones durante el último mes será evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La puntuación global oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Baseline y 12 semanas
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Cuestionario de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Los niveles de depresión se evaluarán mediante el cuestionario Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), que está validado y se emplea ampliamente en pacientes cardiometabólicos.
El CES-D consta de 20 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (raramente o nunca) a 3 (la mayor parte o todo el tiempo), evaluando la frecuencia de los síntomas depresivos durante la última semana.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva.
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Línea base y 12 semanas
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Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
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La función cognitiva global se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una herramienta de cribado validada que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluyendo función ejecutiva, memoria, atención, lenguaje y habilidades visoespaciales.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento cognitivo.
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Basal y 12 semanas
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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La adherencia al patrón dietético mediterráneo se evaluará mediante el Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS), un cuestionario validado de 14 ítems diseñado para evaluar el cumplimiento de los componentes clave de la dieta mediterránea.
Cada ítem se puntúa con 0 o 1, dependiendo de si se cumple el criterio dietético, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 14, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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Baseline y 12 semanas
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Distrés Psicológico
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
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La Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10) se utilizará para evaluar el malestar psicológico inespecífico, incluyendo síntomas de ansiedad y depresión, experimentados durante las últimas cuatro semanas.
El K10 consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nunca) hasta 5 (siempre), lo que da como resultado una puntuación total entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico.
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Basal y 12 semanas
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Hematología
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Recuento de eritrocitos (×10⁶ células/µL), hematocrito (%), hemoglobina (g/dL), recuento de plaquetas (×10³ células/µL), recuento de leucocitos (×10³ células/µL) y volumen corpuscular medio de eritrocitos (fL) se cuantificarán utilizando un analizador de hematología Coulter (Marca, Ciudad, País).
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Baseline y 12 semanas
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Concentraciones de citocinas circulantes, adipocinas, miocinas y biomarcadores del metabolismo óseo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Las concentraciones plasmáticas de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra y TNF sRII-α), adipocinas (adiponectina, adipsina, resistina, PAI-1 activo, insulina y leptina) y miocinas (irisina) se cuantificarán utilizando la tecnología Luminex xMAP.
Además, los biomarcadores relacionados con el metabolismo óseo (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteocalcina, osteopontina [OPN], osteoprotegerina, PTH y esclerostina [SOST]) se medirán con la misma plataforma.
Cada analito se informará por separado como un resultado independiente, con concentraciones expresadas en pg/mL o ng/mL, según corresponda para el biomarcador específico.
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Línea de base y 12 semanas
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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El gasto energético en reposo se mide en estado de ayuno y alimentado mediante calorimetría indirecta
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Línea base y 12 semanas
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Péptido natriurético cerebral N-terminal pro-B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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El péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) se cuantificará mediante inmunoensayo estandarizado (por ejemplo, inmunoensayo de electroquimioluminiscencia, ECLIA) siguiendo las instrucciones del fabricante
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Línea base y 12 semanas
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Índice de masa magra (kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Medida de composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Línea base y 12 semanas
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Índice de masa magra apendicular (kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Línea base y 12 semanas
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Índice de masa grasa (kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Medida de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Línea basal y 12 semanas
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Medición de composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Línea base y 12 semanas
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Tejido adiposo visceral (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Línea base y 12 semanas
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Relación masa magra/masa grasa
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Baseline y 12 semanas
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Línea basal y 12 semanas
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Densidad mineral ósea total (g/cm²)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Baseline y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lipidómico
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
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El lipidoma se expresará y analizará en plasma y suero según su intensidad medida en unidades arbitrarias (UA), lo que guarda una relación directa con su concentración en sangre.
Realizado en una submuestra seleccionada aleatoriamente de aproximadamente el 30% de los participantes del estudio
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Basal y 12 semanas
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Respiración de fuga mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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El flujo de O2 mitocondrial se mide mediante respirometría de alta resolución en tejido de masa muscular.
Realizado en una submuestra seleccionada aleatoriamente de aproximadamente el 30% de los participantes del estudio |
Línea base y 12 semanas
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Perfil del proteoma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de los cambios en el perfil de proteínas tras la intervención en sangre.
Realizada en una submuestra seleccionada aleatoriamente de aproximadamente el 30% de los participantes del estudio.
Cada resultado se informará por separado, con concentraciones expresadas en pg/mL o ng/mL, según corresponda para el analito específico.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI_2023/146 (Otro identificador: Fundación Miguel Servet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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