Effetti di un Programma di Allenamento Multicomponente sulla Funzione Cardiaca, Metabolismo Muscolare Scheletrico, Capacità Funzionale e Qualità della Vita in Pazienti con HFpEF: Studio SENSORFIT-4HEART (SENSORFIT-4HEA)
24 novembre 2025 aggiornato da: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Piattaforma di Monitoraggio Remoto e prescrizione Esercizio Fisico intelligente per Scompenso Cardiaco Con Frazione di Eiezione Conservata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) è una sindrome complessa con incidenza crescente e prognosi infausta, rappresentando fino al 50% dei casi di insufficienza cardiaca.
È fortemente associata all'invecchiamento, ai fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, obesità) ed è più prevalente nelle donne che negli uomini.
I pazienti con HFpEF presentano frequentemente dispnea, fatica debilitante, scarsa qualità della vita, frequenti ospedalizzazioni e alti tassi di mortalità.
Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di esercizio strutturato sulla funzione cardiaca, il metabolismo muscolare scheletrico, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con HFpEF, e a esplorare se questi benefici siano mediati da exerkine circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti farmacologici standard hanno mostrato un beneficio prognostico limitato, evidenziando la necessità di strategie non farmacologiche.
L'allenamento fisico può rappresentare uno strumento terapeutico efficace, con il potenziale di migliorare il rimodellamento cardiaco, la bioenergetica del muscolo scheletrico, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita.
È importante sottolineare che le esserchine-molecole secrete dal muscolo scheletrico e da altri organi in risposta all'esercizio-possono mediare effetti benefici sistemici modulando le vie metaboliche, immuno-infiammatorie e di crescita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata secondo le linee guida ESC 2021 per l'Insufficienza Cardiaca.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) >40% e/o evidenza di anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale (disfunzione diastolica, pressioni di riempimento elevate, BMI>30 kg/m²)
- Peptidi natriuretici elevati (BNP ≥35 pg/mL o NT-proBNP ≥125 pg/mL)
- Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica stabile (classe funzionale New York Heart Association II-III/IV) nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a riabilitazione cardiaca negli ultimi 12 mesi.
- Controindicazioni all'allenamento fisico.
- Diagnosi alternative che potrebbero spiegare i sintomi di IC (dispnea, affaticamento), secondo il giudizio del cardiologo.
- Malattia polmonare significativa, inclusa ipertensione polmonare primaria.
- Malattia polmonare cronica grave, inclusa BPCO che richiede ossigeno domiciliare, terapia cronica con nebulizzatore, steroidi orali a lungo termine o ospedalizzazione per malattia polmonare scompensata negli ultimi 12 mesi.
- Emoglobina <10 g/dL.
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m².
- Incapacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare basale valido
- Incapacità di comprendere le informazioni dello studio o completare i questionari (es. disturbo psichiatrico, demenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizio supervisionato
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un programma di esercizi multicomponente supervisionato erogato due volte a settimana, combinando l'allenamento di resistenza (RT) con l'allenamento aerobico all'interno della stessa sessione.
La durata della sessione RT aumenterà progressivamente da 10 a 20 minuti al 40-70% di una ripetizione massima (1-RM) due volte a settimana.
RT include progressivamente tre serie × 10-15 ripetizioni di leg press, estensori del ginocchio, chest press e vogatore orizzontale.
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Formazione supervisionata
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Nessun intervento: Cura consueta
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno le cure abituali più raccomandazioni esplicite per l'allenamento aerobico e di forza a domicilio (programma Vivifrail).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno di picco
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazioni del consumo massimo di ossigeno tra e all'interno dei gruppi a 12 settimane. Unità di misura del consumo massimo di ossigeno: mL/kg/min.
La capacità funzionale massima sarà valutata utilizzando un test di esercizio cardiopolmonare incrementale e limitato dai sintomi su un ergometro a bicicletta, iniziando con un carico di lavoro di 25 W e aumentando gradualmente con un protocollo a rampa di 25 W ogni 3 minuti. Definiamo capacità funzionale massima quando il paziente smette di pedalare a causa dei sintomi e il rapporto di scambio respiratorio (RER) era >1. I dati sullo scambio di gas e le variabili cardiopolmonari erano medie dei valori rilevati ogni 10 secondi. Il consumo massimo di ossigeno (PeakVO2) è stato definito come il valore più alto di VO2 durante gli ultimi 20 secondi di esercizio. |
Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica dei partecipanti in condizioni di digiuno sarà analizzata mediante tensiometro elettronico e riportata in mmHg.
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Baseline e 12 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La frequenza cardiaca dei partecipanti in condizioni di digiuno sarà analizzata mediante tensiometro elettronico e riportata in pulsazioni/min.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La forza di presa dei partecipanti verrà misurata utilizzando un dinamometro manuale e riportata in kg.
Pectoral press, bilateral leg-press, knee extension e back press verranno misurati utilizzando macchine eGYM e riportati in kg |
Baseline e 12 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Utilizzeremo il questionario EuroQol a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L) per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
L'EQ-5D-5L include cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), ciascuno valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
Le risposte vengono combinate in un valore indice compreso tra -0,594 e 1, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline e 12 settimane
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Attività fisica e comportamento sedentario (in minuti)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Livello di attività fisica misurato oggettivamente mediante accelerometria Actigraph.
Questo dispositivo verrà indossato in vita e registrerà passivamente l'attività fisica e il comportamento sedentario. |
Baseline e 12 settimane
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Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Un questionario di autovalutazione a 19 item che valuta la qualità del sonno soggettiva e i disturbi nell'ultimo mese sarà valutato dall'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh.
Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline e 12 settimane
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Studi Epidemiologici - Questionario Scala Depressione
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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I livelli di depressione saranno valutati utilizzando il questionario Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), che è validato e ampiamente utilizzato nei pazienti cardiometabolici.
Il CES-D è composto da 20 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (raramente o per niente) a 3 (quasi sempre o sempre), valutando la frequenza dei sintomi depressivi durante la settimana precedente.
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
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Baseline e 12 settimane
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Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening validato che valuta molteplici domini cognitivi, inclusi la funzione esecutiva, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e le abilità visuospaziali.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione cognitiva.
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Baseline e 12 settimane
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Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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L'aderenza al modello dietetico mediterraneo sarà valutata utilizzando il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), un questionario validato di 14 elementi progettato per valutare la conformità ai componenti chiave della dieta mediterranea.
Ogni elemento è valutato 0 o 1, a seconda che il criterio dietetico sia soddisfatto, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 14, dove punteggi più elevati indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
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Baseline e 12 settimane
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Distress Psicologico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La Scala di Distress Psicologico di Kessler (K10) verrà utilizzata per valutare il distress psicologico aspecifico, inclusi i sintomi di ansia e depressione, sperimentati nelle ultime quattro settimane.
Il K10 è composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 10 e 50.
Punteggi più alti indicano un maggiore distress psicologico.
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Baseline e 12 settimane
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Ematologia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il conteggio degli eritrociti (×10⁶ cellule/µL), l'ematocrito (%), l'emoglobina (g/dL), il conteggio delle piastrine (×10³ cellule/µL), il conteggio dei leucociti (×10³ cellule/µL) e il volume corpuscolare medio degli eritrociti (fL) saranno quantificati utilizzando un analizzatore ematologico Coulter (Brand, City, Country).
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Baseline e 12 settimane
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Concentrazioni di citochine circolanti, adipochine, miochine e biomarcatori del metabolismo osseo.
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Le concentrazioni plasmatiche di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra e TNF sRII-α), adipochine (adiponectina, adipsina, resistina, PAI-1 attivo, insulina e leptina) e miochine (irisina) saranno quantificate utilizzando la tecnologia Luminex xMAP.
Inoltre, i biomarcatori correlati al metabolismo osseo (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteocalcina, osteopontina [OPN], osteoprotegerina, PTH e sclerostina [SOST]) saranno misurati con la stessa piattaforma.
Ogni analita sarà riportato separatamente come esito indipendente, con concentrazioni espresse in pg/mL o ng/mL, a seconda del biomarcatore specifico.
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Baseline e 12 settimane
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il dispendio energetico a riposo viene misurato nello stato di digiuno e di alimentazione mediante calorimetria indiretta
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Baseline e 12 settimane
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Peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) sarà quantificato mediante immunoassay standardizzato (ad esempio, immunoassay elettrochemiluminescente, ECLIA) seguendo le istruzioni del produttore
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Baseline e 12 settimane
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Indice di massa magra (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Indice di massa magra appendicolare (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Indice di massa grassa (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione della composizione corporea con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Tessuto adiposo viscerale (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Rapporto massa magra/massa grassa
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misurazione della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Massa magra
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Densità minerale ossea totale (g/cm²)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidomica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La lipidomica sarà espressa e analizzata nel plasma e nel siero in base alla loro intensità misurata in unità arbitrarie (UA), che ha una relazione diretta con la sua concentrazione nel sangue.
Eseguita in un sottocampione selezionato casualmente di circa il 30% dei partecipanti allo studio
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Baseline e 12 settimane
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Respiro mitocondriale di dispersione
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il flusso di O2 mitocondriale viene misurato mediante respirometria ad alta risoluzione nel tessuto muscolare.
Eseguito in un sottocampione selezionato casualmente di circa il 30% dei partecipanti allo studio
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Baseline e 12 settimane
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Profilo proteomico
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
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Valutazione delle variazioni del profilo proteico a seguito dell'intervento nel sangue.
Eseguita in un sottocampione selezionato casualmente di circa il 30% dei partecipanti allo studio.
Ogni risultato sarà riportato separatamente, con le concentrazioni espresse in pg/mL o ng/mL, a seconda dell'analita specifico.
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Linea di base e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI_2023/146 (Altro identificatore: Fundación Miguel Servet)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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