Effekter af et multicomponent-træningsprogram på hjertefunktion, skeletmuskelmetabolisme, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med HFpEF: SENSORFIT-4HEART-studiet (SENSORFIT-4HEA)
24. november 2025 opdateret af: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Smart Motion Receptplatform og Fjernovervågnings Fitness Platform for Hjertesvigt Med Bevaret Udstødningsfraktion
Hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF) er et komplekst syndrom med stigende incidens og dårlig prognose, som udgør op til 50% af alle hjertesvigtstilfælde.
Det er stærkt associeret med aldring, kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, fedme) og er mere udbredt hos kvinder end mænd.
Patienter med HFpEF oplever ofte åndenød, invalidiserende træthed, dårlig livskvalitet, hyppige indlæggelser og høje dødelighedsrater.
Dette studie har til formål at evaluere effekterne af et struktureret motionsprogram på hjertefunktion, skeletmuskelmetabolisme, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med HFpEF, og at undersøge om disse fordele medieres af cirkulerende exerkiner.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard farmakologiske behandlinger har vist begrænset prognostisk fordel, hvilket fremhæver behovet for ikke-farmakologiske strategier.
Motionstræning kan repræsentere et effektivt terapeutisk værktøj med potentiale til at forbedre kardiell remodellering, skeletmuskelbioenergetik, motionstolerance og livskvalitet.
Vigtigt er, at exerkiner-molekyler udskilt af skeletmuskler og andre organer som reaktion på motion-kan mediere systemiske gavnlige effekter ved at modulere metaboliske, immuno-inflammatoriske og vækstveje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hjertesvigt med bevare udstødningsfraktion i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvigt.
- Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) >40 %, og/eller tegn på strukturel og/eller funktionel hjerteabnormalitet (diastolisk dysfunktion, forhøjede fyldningstryk, BMI>30 kg/m²)
- Forhøjede natriuretiske peptider (BNP ≥35 pg/mL eller NT-proBNP ≥125 pg/mL)
- Stabile symptomatiske hjertesvigtpatienter (New York Heart Association funktionel klasse II-III/IV) i løbet af den sidste måned
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i kardiorehabilitering inden for de sidste 12 måneder.
- Kontraindikationer mod fysisk træning.
- Alternative diagnoser, der kunne forklare symptomer på hjertesvigt (åndenød, træthed), efter kardiologens vurdering.
- Signifikant lungesygdom, herunder primær pulmonal hypertension.
- Alvorlig kronisk lungesygdom, herunder KOL, der kræver hjemmesauerstoff, kronisk nebulisatorbehandling, langvarig oral steroidbehandling eller indlæggelse for dekompenseret lungesygdom inden for de sidste 12 måneder.
- Hæmoglobin <10 g/dL.
- Body mass index (BMI) >40 kg/m².
- Manglende evne til at udføre en gyldig baseline cardiopulmonal belastningstest
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesinformation eller udfylde spørgeskemaer (f.eks. psykisk sygdom, demens).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret træningsprogram
Deltagere tildelt denne arm vil modtage et vejledt flerkomponent træningsprogram leveret to gange om ugen, der kombinerer styrketræning (RT) med aerob træning i samme session.
RT-sessionens varighed vil stige progressivt fra 10 til 20 minutter ved 40-70 % af et gentagelsesmaksimum (1-RM) to gange om ugen.
RT inkluderer progressivt tre serier × 10-15 gentagelser af benpres, knæekstensorer, brystpres og horisontal roning.
|
Superviseret træning
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Patienter tildelt denne arm vil modtage den sædvanlige pleje plus eksplicitte anbefalinger for hjemmebaseret aerob og styrketræning (Vivifrail-program).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Ændringer i peak iltforbrug mellem og inden for grupper ved 12-ugers Enhed for måling af peak iltforbrug: mL/kg/min.
Maksimal funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af inkrementel og symptombegrænset kardiopulmonal belastningstest på en cykelergometer, startende med en belastning på 25 W og stigende gradvist i en ramp-protokol med 25 W-forøgelser hver 3. minut. Vi definerer maksimal funktionel kapacitet som når patienten stopper med at pedale på grund af symptomer og den respiratoriske udvekslingsratio (RER) var >1. Gasudvekslingsdata og kardiopulmonale variabler var gennemsnit af værdier taget hver 10. sekund. Peak iltforbrug (PeakVO2) blev defineret som den højeste værdi af VO2 under de sidste 20 sekunder af træningen. |
Baseline og 12-ugers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline og 12-uger
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
|
Baseline og 12-uger
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos deltagerne i fastende tilstand vil blive analyseret med elektronisk tensiometer og rapporteret i mmHg.
|
Baseline og 12 uger
|
|
ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Deltagernes hjertefrekvens i fastetilstand vil blive analyseret med et elektronisk blodtryksmålerapparat og rapporteret i pulsslag/minut.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12-uger
|
Deltagernes grebstyrke måles ved hjælp af en manuel dynamometer og rapporteres i kg.
Brystpres, bilateral benpres, knæextension og rygpres) måles ved hjælp af eGYM-maskiner og rapporteres i kg
|
Baseline og 12-uger
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Vi vil bruge EuroQol fem-dimensionelle fem-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet.
EQ-5D-5L inkluderer fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Svaren kombineres til en indeksværdi fra -0,594 til 1, hvor højere score indikerer en bedre helbredsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (i minutter)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Fysisk aktivitetsniveau objektivt målt ved hjælp af Actigraph Accelerometry.
Dette vil blive båret på hoften og vil passivt registrere fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. |
Baseline og 12-ugers
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En 19-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser i den seneste måned, vil blive evalueret ved Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den globale score spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Epidemiologiske Studier-Depressionsskala spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12-uge
|
Depressionsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) spørgeskemaet, som er valideret og bredt anvendt hos kardiometaboliske patienter.
CES-D består af 20 emner, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjældent eller aldrig) til 3 (oftest eller hele tiden), som vurderer hyppigheden af depressive symptomer i løbet af den sidste uge.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større depressionssymptomatologi.
|
Baseline og 12-uge
|
|
Kognitiv Funktion
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Global kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et valideret screeningsværktøj, der evaluerer flere kognitive domæner, herunder eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale evner.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Overholdelse af Middelhavskosten
Tidsramme: Baseline og 12-uger
|
Overholdelse af den middelhavsbaserede kostmodel vil blive vurderet ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), en valideret 14-punkts spørgeskema designet til at evaluere overholdelse af nøglekomponenter i den middelhavsbaserede kost.
Hvert punkt scores med 0 eller 1, afhængigt af om kostkriteriet er opfyldt, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 14, hvor højere scorer indikerer større overholdelse af den middelhavsbaserede kost.
|
Baseline og 12-uger
|
|
Psykisk Ubehag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) vil blive brugt til at vurdere uspecifik psykisk belastning, herunder symptomer på angst og depression, oplevet i løbet af de sidste fire uger.
K10 består af 10 spørgsmål, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen af gangene) til 5 (hele tiden), hvilket resulterer i en totalscore mellem 10 og 50.
Højere score indikerer større psykisk belastning.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Hæmatologi
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Erytrocyttælling (×10⁶ celler/µL), hæmatokrit (%), hæmoglobin (g/dL), trombocytælling (×10³ celler/µL), leukocytælling (×10³ celler/µL) og gennemsnitligt erytrocytvolumen (fL) vil blive kvantificeret ved hjælp af en Coulter hæmatologianalysator (Brand, City, Country).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Koncentrationer af cirkulerende cytokiner, adipokiner, myokiner og knoglemetaboliske biomarkører.
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Plasmakoncentrationer af proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra og TNF sRII-α), adipokiner (adiponektin, adipsin, resistin, PAI-1 aktiv, insulin og leptin) og myokiner (irisin) vil blive kvantificeret ved hjælp af Luminex xMAP-teknologi.
Derudover vil biomarkører relateret til knoglemetabolisme (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteokalcin, osteopontin [OPN], osteoprotegerin, PTH og sklerostin [SOST]) blive målt med samme platform.
Hver analytt vil blive rapporteret separat som en uafhængig outcome, med koncentrationer udtrykt i pg/mL eller ng/mL, som det er passende for den specifikke biomarkør.
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Hvileenergiforbrug måles i fastende og mæt tilstand ved indirekte kalorimetri
|
Baseline og 12-ugers
|
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) kvantificeres ved standardiseret immunoassay (f.eks. elektrokemiluminescens immunoassay, ECLIA) i henhold til fabrikantens instruktioner
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Lean mass index (kg/m²)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Appendikulær muskelmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
|
Baseline og 12 uger
|
|
Fedtmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Visceralt fedtvæv (kg)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) krops-sammensætningsmåling
|
Baseline og 12-ugers
|
|
Lean mass/fat mass ratio
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
|
Baseline og 12 uger
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
|
Baseline og 12 uger
|
|
Hele knoglernes mineraltæthed (g/cm²)
Tidsramme: Baseline og 12-uger
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kropskompositionsmåling
|
Baseline og 12-uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidomisk
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Lipidomik vil blive udtrykt og analyseret i plasma og serum i henhold til deres intensitet målt i vilkårlige enheder (UA), som har en direkte relation til deres koncentration i blodet.
Udført i et tilfældigt udvalgt deludsnit på cirka 30% af studiedeltagerne |
Baseline og 12-ugers
|
|
Mitokondrielle læk-respiration
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Mitokondriel O2-flow måles ved højopløselig respirometri i muskelmassevæv.
Udført i et tilfældigt udvalgt deludvalg på ca. 30% af studiedeltagerne |
Baseline og 12-ugers
|
|
Proteomprofil
Tidsramme: Baseline og 12-ugers
|
Vurdering af ændringer i proteinprofil efter intervention i blod.
Udført på et tilfældigt udvalgt deludvalg på ca. 30 % af studiedeltagerne.
Hvert resultat vil blive rapporteret separat, med koncentrationer udtrykt i pg/ml eller ng/ml, som det er relevant for den specifikke analyt.
|
Baseline og 12-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI_2023/146 (Anden identifikator: Fundación Miguel Servet)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .