Wpływ wieloskładnikowego programu treningowego na funkcję serca, metabolizm mięśni szkieletowych, zdolność funkcjonalną i jakość życia u pacjentów z HFpEF: Badanie SENSORFIT-4HEART (SENSORFIT-4HEA)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Inteligentna platforma fitness do zdalnego monitorowania i przepisywania ćwiczeń dla pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest złożonym zespołem o rosnącej częstości występowania i złym rokowaniu, stanowiąc nawet 50% przypadków niewydolności serca.
Jest silnie związana ze starzeniem się, czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, otyłość) i występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Pacjenci z HFpEF często zgłaszają duszność, wyniszczające zmęczenie, niską jakość życia, częste hospitalizacje i wysokie wskaźniki śmiertelności.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu strukturyzowanego programu ćwiczeń na funkcję serca, metabolizm mięśni szkieletowych, zdolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z HFpEF oraz zbadanie, czy te korzyści są pośredniczone przez krążące egzerkiny.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie farmakologiczne wykazało ograniczone korzyści prognostyczne, podkreślając potrzebę strategii niefarmakologicznych.
Trening fizyczny może stanowić skuteczne narzędzie terapeutyczne, z potencjałem do poprawy remodelowania serca, bioenergetyki mięśni szkieletowych, tolerancji wysiłku i jakości życia.
Co ważne, ekserkiny – cząsteczki wydzielane przez mięśnie szkieletowe i inne narządy w odpowiedzi na ćwiczenia – mogą pośredniczyć w ogólnoustrojowych korzystnych efektach poprzez modulowanie szlaków metabolicznych, immunologiczno-zapalnych i wzrostowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca z 2021 roku.
- Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) >40% i/lub dowody strukturalnej i/lub czynnościowej nieprawidłowości serca (dysfunkcja rozkurczowa, podwyższone ciśnienie napełniania, BMI>30 kg/m2)
- Podwyższone peptydy natriuretyczne (BNP ≥35 pg/mL lub NT-proBNP ≥125 pg/mL)
- Stabilni pacjenci z objawową niewydolnością serca (klasa czynnościowa II-III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przeciwwskazania do treningu fizycznego.
- Alternatywne rozpoznania, które mogłyby wyjaśnić objawy niewydolności serca (duszność, zmęczenie), w ocenie kardiologa.
- Znaczna choroba płuc, w tym pierwotne nadciśnienie płucne.
- Cieżka przewlekła choroba płuc, w tym POChP wymagająca tlenoterapii domowej, przewlekłej terapii nebulizatorem, długotrwałego leczenia doustnymi steroidami lub hospitalizacji z powodu dekompensacji choroby płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m².
- Niemożność wykonania prawidłowego podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
- Niemożność zrozumienia informacji o badaniu lub wypełnienia kwestionariuszy (np. zaburzenia psychiczne, demencja).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowany program ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń realizowany dwa razy w tygodniu, łączący trening oporowy (RT) z treningiem aerobowym w ramach tej samej sesji.
Czas trwania sesji RT będzie stopniowo zwiększany z 10 do 20 minut przy 40-70% jednego maksymalnego powtórzenia (1-RM) dwa razy w tygodniu.
RT obejmuje stopniowo trzy serie × 10-15 powtórzeń wyciskania nogami, prostowników kolan, wyciskania na klatkę piersiową i wiosłowania poziomego.
|
Szkolenie nadzorowane
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę plus wyraźne zalecenia dotyczące domowego treningu aerobowego i siłowego (program Vivifrail).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowy
|
Zmiany szczytowego zużycia tlenu między grupami i w obrębie grup w 12. tygodniu Jednostka miary szczytowego zużycia tlenu: ml/kg/min.
Maksymalną zdolność funkcjonalną oceniano za pomocą przyrostowego i objawowo ograniczonego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego na ergometrze rowerowym, rozpoczynając od obciążenia 25 W i stopniowo zwiększając zgodnie z protokołem narastającym o 25 W co 3 minuty. Maksymalną zdolność funkcjonalną definiujemy jako moment, w którym pacjent przestaje pedałować z powodu objawów, a współczynnik wymiany oddechowej (RER) był >1. Dane dotyczące wymiany gazowej i zmienne kardiopulmonarne były średnimi wartościami pobieranymi co 10 sekund. Szczytowe zużycie tlenu (PeakVO2) zdefiniowano jako najwyższą wartość VO2 podczas ostatnich 20 sekund ćwiczeń. |
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12-tygodniowa
|
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
|
Linia wyjściowa i 12-tygodniowa
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników w stanie na czczo będzie analizowane za pomocą elektronicznego tensjometru i raportowane w mmHg.
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Baseline i 12 tygodni
|
Tętno uczestników w stanie na czczo będzie analizowane za pomocą elektronicznego tensjometru i raportowane w pulsie/min.
|
Baseline i 12 tygodni
|
|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Początkowa i 12-tygodniowa
|
Siłę uścisku uczestników będzie mierzyć się za pomocą ręcznego dynamometru i podawać w kg.
Wyciskanie na klatkę piersiową, wyciskanie nogami obunóż, prostowanie nóg w stawach kolanowych oraz wyciskanie plecami będą mierzone za pomocą maszyn eGYM i podawane w kg
|
Początkowa i 12-tygodniowa
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowy
|
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem użyjemy kwestionariusza EuroQol pięciowymiarowego pięciopoziomowego (EQ-5D-5L).
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje pięć domen (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy).
Odpowiedzi są łączone w wartość indeksu w zakresie od -0,594 do 1, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowy
|
|
Aktywność fizyczna i zachowania siedzące (w minutach)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12-tygodniowe
|
Poziom aktywności fizycznej mierzony obiektywnie za pomocą akcelerometrii Actigraph.
Urządzenie będzie noszone na pasie i będzie pasywnie rejestrować aktywność fizyczną oraz zachowania siedzące.
|
Wartości wyjściowe i 12-tygodniowe
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Początkowa i 12-tygodniowa
|
19-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający subiektywną jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca zostanie oceniony za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu.
Globalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. |
Początkowa i 12-tygodniowa
|
|
Badania Epidemiologiczne – Kwestionariusz Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Poziomy depresji będą oceniane przy użyciu kwestionariusza Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), który jest zwalidowany i szeroko stosowany u pacjentów kardiometabolicznych.
Kwestionariusz CES-D składa się z 20 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (większość czasu lub cały czas), oceniając częstotliwość objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Funkcje Poznawcze
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Globalną funkcję poznawczą oceni się za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA), zweryfikowanego narzędzia przesiewowego, które ocenia wiele domen poznawczych, w tym funkcje wykonawcze, pamięć, uwagę, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. |
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12-tygodniowe
|
Przestrzeganie śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego będzie oceniane za pomocą Śródziemnomorskiego Skriningu Przestrzegania Diety (MEDAS), zwalidowanego 14-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny zgodności z kluczowymi składnikami diety śródziemnomorskiej.
Każdy element jest oceniany na 0 lub 1, w zależności od tego, czy kryterium żywieniowe jest spełnione, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 14, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Wartości wyjściowe i 12-tygodniowe
|
|
Stres Psychologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skala Kesslera (K10) będzie używana do oceny niespecyficznego dystresu psychologicznego, w tym objawów lęku i depresji, doświadczanych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Skala K10 składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), co daje łączny wynik pomiędzy 10 a 50 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12-tygodniowy
|
Liczbę erytrocytów (×10⁶ komórek/µL), hematokryt (%), hemoglobinę (g/dL), liczbę płytek krwi (×10³ komórek/µL), liczbę leukocytów (×10³ komórek/µL) i średnią objętość krwinki czerwonej (fL) określi się za pomocą analizatora hematologicznego Coulter (Marka, Miasto, Kraj).
|
Linia wyjściowa i 12-tygodniowy
|
|
Stężenia krążących cytokin, adipokin, miokin i biomarkerów metabolizmu kości.
Ramy czasowe: Początkowa i 12-tygodniowa
|
Stężenia osoczowe cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra i TNF sRII-α), adipokin (adiponektyna, adipsyna, rezystyna, PAI-1 aktywny, insulina i leptyna) oraz miokin (iryzyna) będą określane za pomocą technologii Luminex xMAP.
Dodatkowo, biomarkery związane z metabolizmem kości (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteokalcyna, osteopontyna [OPN], osteoprotegeryna, PTH i sklerostyna [SOST]) będą mierzone na tej samej platformie.
Każdy analit będzie raportowany oddzielnie jako niezależny wynik końcowy, ze stężeniami wyrażonymi w pg/mL lub ng/mL, w zależności od konkretnego biomarkera.
|
Początkowa i 12-tygodniowa
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Początkowa i 12-tygodniowa
|
Wydatek energetyczny spoczynkowy jest mierzony w stanie na czczo i po posiłku za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
Początkowa i 12-tygodniowa
|
|
N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) będzie oznaczany metodą standaryzowanego testu immunologicznego (np. elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny, ECLIA) zgodnie z instrukcjami producenta
|
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik beztłuszczowej masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) pomiar składu ciała
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy
|
|
Wskaźnik beztłuszczowej masy ciała kończyn (kg/m²)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa
|
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa
|
|
Wskaźnik masy tłuszczowej (kg/m2)
Ramy czasowe: Początkowa i 12-tygodniowa
|
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
|
Początkowa i 12-tygodniowa
|
|
Masa tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) pomiar składu ciała
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
Tkanka tłuszczowa trzewna (kg)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12-tygodniowa
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) pomiar składu ciała
|
Linia początkowa i 12-tygodniowa
|
|
Stosunek masy mięśniowej do tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowe i 12-tygodniowe
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) pomiar składu ciała
|
Wyjściowe i 12-tygodniowe
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Początkowa i 12-tygodniowa
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) pomiar składu ciała
|
Początkowa i 12-tygodniowa
|
|
Całkowita gęstość mineralna kości (g/cm²)
Ramy czasowe: Baseline i 12-tygodniowy
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) pomiar składu ciała
|
Baseline i 12-tygodniowy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy
|
Lipidomika będzie wyrażana i analizowana w osoczu i surowicy zgodnie z ich intensywnością mierzoną w jednostkach arbitralnych (UA), co ma bezpośredni związek z jej stężeniem we krwi.
Przeprowadzona w losowo wybranej podpróbie około 30% uczestników badania
|
Linia bazowa i 12-tygodniowy
|
|
Mitochondrial leak respiration
Ramy czasowe: Stan początkowy i 12-tygodniowy
|
Przepływ O2 mitochondrialny jest mierzony za pomocą respirometrii wysokiej rozdzielczości w tkance masy mięśniowej.
Przeprowadzany na losowo wybranej podpróbie obejmującej około 30% uczestników badania |
Stan początkowy i 12-tygodniowy
|
|
Profil proteomu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12-tygodniowa
|
Ocena zmian profilu białek po interwencji we krwi.
Przeprowadzona na losowo wybranej podpróbie obejmującej około 30% uczestników badania.
Każdy wynik będzie raportowany oddzielnie, ze stężeniami wyrażonymi w pg/mL lub ng/mL, w zależności od specyficznego analitu.
|
Linia wyjściowa i 12-tygodniowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI_2023/146 (Inny identyfikator: Fundación Miguel Servet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .