Monikomponenttisella harjoitusohjelman vaikutukset sydämen toimintaan, luustolihasten aineenvaihduntaan, toimintakykyyn ja elämänlaatuun HFpEF-potilailla: SENSORFIT-4HEART-tutkimus (SENSORFIT-4HEA)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Älykäs HarjoituspreScriptio ja Etävalvonta FITness-alusta Pysyvän Ejekto-Osuuden Sydämen Vajaatoiminnalla
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) on monimutkainen oireyhtymä, jonka ilmaantuvuus on kasvussa ja ennuste heikko, ja se kattaa jopa 50 % sydämen vajaatoimintatapauksista.
Se liittyy vahvasti ikääntymiseen, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin (hypertonia, diabetes, lihavuus) ja on yleisempi naisilla kuin miehillä.
Potilailla, joilla on HFpEF, esiintyy useasti dyspneaa, heikentävää väsymystä, heikkoa elämänlaatua, useita sairaalahoitojaksoja ja korkea kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäsennellyn liikuntaohjelman vaikutuksia sydämen toimintaan, luurankolihasten aineenvaihduntaan, toimintakykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on HFpEF, sekä tutkia, välittyvätkö nämä hyödyt kiertävien exerkiinien kautta.
Se liittyy vahvasti ikääntymiseen, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin (hypertonia, diabetes, lihavuus) ja on yleisempi naisilla kuin miehillä.
Potilailla, joilla on HFpEF, esiintyy useasti dyspneaa, heikentävää väsymystä, heikkoa elämänlaatua, useita sairaalahoitojaksoja ja korkea kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäsennellyn liikuntaohjelman vaikutuksia sydämen toimintaan, luurankolihasten aineenvaihduntaan, toimintakykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on HFpEF, sekä tutkia, välittyvätkö nämä hyödyt kiertävien exerkiinien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallisilla farmakologisilla hoidoilla on osoittautunut rajoitettua ennustehyötyä, mikä korostaa ei-farmakologisten strategioiden tarvetta.
Liikuntaharjoittelu voi olla tehokas terapeuttinen väline, jolla on potentiaalia parantaa sydämen uudelleenmuodostumista, luurankolihasten bioenergetiikkaa, liikuntasietokykyä ja elämänlaatua.
Tärkeää on, että ekserkiinit – lihaksen ja muiden elinten liikunnan seurauksena erittämät molekyylit – voivat välittää systemaattisia hyötyvaikutuksia säätelemällä aineenvaihdunnan, immuuni-tulehdusreittejä ja kasvureittejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla 2021 ESC:n sydämen vajaatoimintaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >40 % ja/tai todisteita rakenteellisesta ja/tai toiminnallisesta sydänpoikkeavuudesta (diastolinen dysfunktio, kohonneet täyttöpaineet, BMI >30 kg/m²)
- Kohonneet natriureettiset peptidit (BNP ≥35 pg/ml tai NT-proBNP ≥125 pg/ml)
- Stabiilit oireilevat sydämen vajaatoimintapotilaat (New Yorkin sydänyhdistyksen toiminnallinen luokka II-III/IV) viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen sydämen kuntoutukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vastaehdot fyysiseen harjoittelukuntoutukseen.
- Vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka voisivat selittää sydämen vajaatoiminnan oireita (hengitysvaikeudet, väsymys), kardiologin arvion mukaan.
- Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien primaarinen keuhkoverenpainetauti.
- Vaikea krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien COPD, joka vaatii kotihappiterapiaa, kroonista nebulisaattorihoidosta, pitkäaikaista suun kautta annettua steroidihoidosta tai sairaalahoitoa dekompensoituun keuhkosairauteen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hemoglobiini <10 g/dl.
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m².
- Kyvyttömyys suorittaa kelvollista perustason kardiopulmonaalista kuormitustestiä
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoja tai täyttää kyselylomakkeita (esim. psyykkinen häiriö, dementia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu harjoitusohjelma
Tähän ryhmään määrätyt osallistujat saavat kaksiosaisen valmennetun harjoitusohjelman kahdesti viikossa, joka yhdistää vastusharjoittelun (RT) aerobiseen harjoitteluun samassa istunnossa.
RT-istunnon kesto kasvaa asteittain 10:stä 20 minuuttiin 40-70 % yhden toiston maksimista (1-RM) kahdesti viikossa.
RT sisältää asteittain kolme sarjaa × 10-15 toistoa jalkaprässistä, polven ojennusliikkeistä, rintaprässistä ja vaakavedosta.
|
Valvottu harjoittelu
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on kohdennettu tähän ryhmään, saavat tavanomaisen hoidon lisäksi nimenomaisia suosituksia kotona tehtävään aerobiseen ja voimaharjoitteluun (Vivifrail-ohjelma).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhapenkulutus
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
Muutokset huippuhapenkulutuksessa ryhmien välillä ja ryhmien sisällä 12 viikon kohdalla. Huippuhapenkulutuksen mittayksikkö: ml/kg/min. Maksimaalista toimintakykyä arvioidaan käyttämällä asteittaista ja oireisiin perustuvaa kardiopulmonaalista kuntotestiä polkupyöräergometrillä, alkaen 25 W:n kuormituksesta ja kasvattaen vähitellen ramppiprotokollan mukaisesti 25 W:n lisäyksin joka 3. minuutti. Määrittelemme maksimaalisen toimintakyvyn silloin, kun potilas lopettaa polkemisen oireiden vuoksi ja hengitysvaihtosuhde (RER) oli >1. Kaasuvaihtotiedot ja kardiopulmonaaliset muuttujat olivat 10 sekunnin välein otettujen arvojen keskiarvoja. Huippuhapenkulutus (PeakVO2) määriteltiin korkeimmaksi VO2-arvoksi harjoituksen viimeisten 20 sekunnin aikana.
|
Alkutila ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumusmittaus
|
Alkutila ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine paastotilassa analysoidaan elektronisella tensiometrillä ja raportoidaan mmHg-yksiköissä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujien sydämen syke paastotilassa analysoidaan sähköisellä tensiometrillä ja raportoidaan sykkeinä/min.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Lihasvoiman muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujien puristusvoima mitataan manuaalisella dynamometrillä ja raportoidaan kiloina.
Pectoral press, bilateral leg-press, knee extension ja back press mitataan eGYM-koneilla ja raportoidaan kiloina
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Käytämme EuroQol viisidimensioista viisitasoista kyselylomaketta (EQ-5D-5L) terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
EQ-5D-5L sisältää viisi osa-aluetta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen arvioidaan 5-portaisella asteikolla vaihdellen arvosta 1 (ei ongelmia) arvoon 5 (erittäin vaikeita ongelmia).
Vastaukset yhdistetään indeksiarvoksi, joka vaihtelee välillä -0,594–1, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumatyyppinen käyttäytyminen (minuutteina)
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuustaso mitattu objektiivisesti Actigraph-kiihdytysmittarilla.
Tätä käytetään vyötäröllä ja se tallentaa passiivisesti fyysistä aktiivisuutta ja istumaan liittyvää käyttäytymistä.
|
Alkutila ja 12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
19-kohdainen itsearviointilomake, joka arvioi subjektiivista unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden ajalta, arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Epidemiologiset tutkimukset - Depression asteikko -kyselylomake
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Masennustasoa arvioidaan käyttämällä Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) -kyselylomaketta, joka on validoitu ja jota käytetään laajasti kardiometabolisten potilaiden keskuudessa.
CES-D koostuu 20 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 (harvoin tai ei lainkaan) - 3 (useimmiten tai koko ajan), arvioiden masennusoireiden esiintymistiheyttä viimeisen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa masennusoireilua.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen Toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Maailmanlaajuista kognitiivista toimintaa arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla, joka on validoitu seulontatyökalu, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien toiminnanohjaus, muisti, tarkkaavaisuus, kieli ja visuaalis-spatiaaliset kyvyt.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Pitäytyminen Välimeren ruokavaliossa
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan käyttäen Välimeren ruokavalion noudattamisen tarkistuslistaa (MEDAS), joka on validoitu 14-kohdainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan keskeisten Välimeren ruokavalion osien noudattamista.
Kukin kohta pisteytetään 0 tai 1 riippuen siitä, täytetäänkö ruokavaliokriteeri, mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–14, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa Välimeren ruokavalion noudattamista. |
Alkutila ja 12 viikkoa
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Peruslinja ja 12 viikkoa
|
Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikko (K10) käytetään epäspesifin psykologisen ahdistuksen arviointiin, mukaan lukien ahdistuksen ja masennuksen oireet, jotka on kokenut viimeisten neljän viikon aikana.
K10 koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan), mikä johtaa kokonaisarvoon välillä 10-50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ahdistusta.
|
Peruslinja ja 12 viikkoa
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Erytrosyyttien määrä (×10⁶ solua/µL), hematokritti (%), hemoglobiini (g/dL), trombosyyttien määrä (×10³ solua/µL), leukosyyttien määrä (×10³ solua/µL) ja erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (fL) kvantifioidaan käyttäen Coulter-hematologianalyysiä (Merkki, Kaupunki, Maa).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kiertävien sytokiinien, adipokiinien, myokiinien ja luun aineenvaihdunnan biomarkkereiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra ja TNF sRII-α), adipokiinien (adiponektiini, adipsiini, resistiini, PAI-1 aktiivinen, insuliini ja leptiini) ja myokiinien (irisiini) plasmakonsentraatiot kvantifioidaan käyttäen Luminex xMAP -teknologiaa.
Lisäksi luuston aineenvaihduntaan liittyvät biomarkkerit (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteokalsiini, osteopontiini [OPN], osteoprotegeriini, PTH ja sklerostiini [SOST]) mitataan samalla alustalla.
Jokainen analyytti raportoidaan erikseen itsenäisenä tuloksena, pitoisuuksien ilmaistuna pg/mL tai ng/mL yksiköissä, kunkin biomarkkerin mukaisesti.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Levossa oleva energiankulutus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Lepoenergiankulutus mitataan nälkä- ja ruokailutilassa epäsuoralla kalorimetrialla
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
N-terminalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) määritetään standardoidulla immunoassay-menetelmällä (esim. elektrokemiluminesenssi-immunoassay, ECLIA) valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Lihasmassaindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumusmittaus
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Lisäkehisten rasvattoman lihasmassan indeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumuksen mittaus
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Rasvamassaindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumusmittaus
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumuksen mittaus
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Viseeraalinen rasvakudos (kg)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kehonkoostumusmittaus
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Lihasmassan/rasvamassan suhde
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumuksen mittaus
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Rasvaton kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumusmittaus
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Koko luun mineraalitiheys (g/cm²)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kehonkoostumusmittaus
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidomisen
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 viikon
|
Lipidomia ilmaistaan ja analysoidaan plasmassa ja seerumissa mielivaltaisissa yksiköissä (UA) mitatun intensiteettinsä perusteella, mikä on suoraan yhteydessä sen pitoisuuteen veressä.
Suoritettu noin 30 %:lle satunnaisesti valituista tutkimukseen osallistuneista osanottajista
|
Alkuperäinen ja 12 viikon
|
|
Mitokondriaalinen vuotorespiraatio
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Mitokondriaalista O2-virtausta mitataan korkearesoluutioisella respirometrialla lihaskudoksessa.
Suoritettu satunnaisesti valitulla alaotoksella, joka on noin 30 % tutkimukseen osallistuneista. |
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Proteomiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Intervention jälkeisten proteiiniprofiilin muutosten arviointi veressä.
Suoritettu noin 30 %:lle satunnaisesti valituista tutkimusosallistujista.
Jokainen lopputulos raportoidaan erikseen, ja pitoisuudet ilmaistaan pg/ml tai ng/ml yksiköissä, kunkin analyyttin mukaisesti.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI_2023/146 (Muu tunniste: Fundación Miguel Servet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .