Влияние многокомпонентной программы тренировок на сердечную функцию, метаболизм скелетных мышц, функциональные возможности и качество жизни у пациентов с HFpEF: исследование SENSORFIT-4HEART (SENSORFIT-4HEA)
24 ноября 2025 г. обновлено: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Умная платформа для назначения упражнений и удаленного мониторинга физической подготовки при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ) представляет собой сложный синдром с растущей заболеваемостью и неблагоприятным прогнозом, на который приходится до 50% случаев сердечной недостаточности.
Она тесно связана со старением, сердечно-сосудистыми факторами риска (гипертензия, диабет, ожирение) и более распространена у женщин, чем у мужчин.
Пациенты с СНСФВ часто страдают от одышки, изнуряющей усталости, плохого качества жизни, частых госпитализаций и высокой смертности.
Данное исследование направлено на оценку влияния структурированной программы упражнений на сердечную функцию, метаболизм скелетных мышц, функциональные возможности и качество жизни у пациентов с СНСФВ, а также на изучение того, опосредованы ли эти преимущества циркулирующими экзеркинами.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартные фармакологические методы лечения показали ограниченную прогностическую пользу, что подчеркивает необходимость нефармакологических стратегий.
Тренировки могут представлять собой эффективный терапевтический инструмент с потенциалом улучшения ремоделирования сердца, биоэнергетики скелетных мышц, толерантности к физической нагрузке и качества жизни.
Важно отметить, что экзеркины — молекулы, секретируемые скелетными мышцами и другими органами в ответ на физическую нагрузку — могут опосредовать системные благоприятные эффекты, модулируя метаболические, иммуновоспалительные и ростовые пути.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса согласно рекомендациям ESC 2021 года по сердечной недостаточности.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40%, и/или признаки структурной и/или функциональной сердечной аномалии (диастолическая дисфункция, повышенное давление наполнения, ИМТ>30 кг/м²)
- Повышенные натрийуретические пептиды (BNP ≥35 пг/мл или NT-proBNP ≥125 пг/мл)
- Стабильные симптомные пациенты с сердечной недостаточностью (функциональный класс II-III/IV по Нью-Йоркской классификации) в течение последнего месяца
Критерии исключения:
- Участие в кардиологической реабилитации в течение последних 12 месяцев.
- Противопоказания к физическим тренировкам.
- Альтернативные диагнозы, которые могут объяснять симптомы СН (одышка, усталость), по мнению кардиолога.
- Значительное заболевание легких, включая первичную легочную гипертензию.
- Тяжелое хроническое заболевание легких, включая ХОБЛ, требующую домашней оксигенотерапии, хронической небулайзерной терапии, длительного приема пероральных стероидов или госпитализации по поводу декомпенсированного легочного заболевания в течение последних 12 месяцев.
- Гемоглобин <10 г/дл.
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м².
- Невозможность выполнить валидное базовое кардиопульмональное нагрузочное тестирование
- Невозможность понять информацию исследования или заполнить опросники (например, психическое расстройство, деменция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемая программа упражнений
Участники, назначенные в эту группу, будут проходить контролируемую многокомпонентную программу упражнений, проводимую два раза в неделю, сочетая силовые тренировки (СТ) с аэробными тренировками в рамках одного занятия.
Продолжительность сеанса СТ будет постепенно увеличиваться с 10 до 20 минут при 40-70 % от одного повторного максимума (1-ПМ) два раза в неделю.
СТ включает постепенно три серии × 10-15 повторений жима ногами, разгибателей колена, жима от груди и горизонтальной гребли.
|
Контролируемое обучение
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Пациенты, распределенные в эту группу, получат обычный уход плюс явные рекомендации по домашним аэробным и силовым тренировкам (программа Vivifrail).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменения пикового потребления кислорода между и внутри групп на 12-й неделе. Единица измерения пикового потребления кислорода: мл/кг/мин.
Максимальная функциональная способность будет оцениваться с помощью инкрементального и ограниченного симптомами кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре, начиная с нагрузки 25 Вт и постепенно увеличивая по рамп-протоколу с шагом 25 Вт каждые 3 минуты.
Мы определяем максимальную функциональную способность как момент, когда пациент прекращает педалирование из-за симптомов и дыхательный коэффициент (RER) был >1.
Данные газообмена и кардиопульмональные переменные представляли собой средние значения, снимаемые каждые 10 секунд.
Пиковое потребление кислорода (PeakVO2) определялось как наивысшее значение VO2 в течение последних 20 секунд упражнения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса без жира (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление участников в состоянии натощак будет проанализировано с помощью электронного тонометра и указано в мм рт.ст.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Частота сердечных сокращений участников в состоянии голодания будет анализироваться электронным тонометром и указываться в импульсах/мин.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения в мышечной силе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Сила хвата участников будет измеряться с помощью ручного динамометра и указываться в кг.
Жим от груди, двусторонний жим ногами, разгибание коленей и тяга для спины будут измеряться с помощью тренажёров eGYM и указываться в кг
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходные данные и 12 недель
|
Мы будем использовать опросник качества жизни EuroQol пяти измерений пяти уровней (EQ-5D-5L) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Опросник EQ-5D-5L включает пять доменов (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы).
Ответы объединяются в индексное значение от -0,594 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходные данные и 12 недель
|
|
Физическая активность и малоподвижное поведение (в минутах)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Уровень физической активности объективно измеряется с помощью акселерометрии Actigraph.
Это устройство будет носиться на поясе и будет пассивно записывать физическую активность и малоподвижное поведение.
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Субъективное качество сна и нарушения за последний месяц будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, который представляет собой опросник из 19 пунктов для самостоятельного заполнения.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Эпидемиологические исследования - опросник по шкале депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Уровень депрессии будет оцениваться с помощью опросника Центра эпидемиологических исследований по депрессии (CES-D), который валидирован и широко применяется у кардиометаболических пациентов.
Опросник CES-D состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (редко или никогда) до 3 (большую часть времени или постоянно), оценивая частоту депрессивных симптомов в течение последней недели.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику.
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) — валидированного скринингового инструмента, который оценивает несколько когнитивных доменов, включая исполнительные функции, память, внимание, язык и зрительно-пространственные способности.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели. |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Соблюдение средиземноморского режима питания будет оцениваться с помощью Скринера соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS) — валидированного опросника из 14 пунктов, предназначенного для оценки соблюдения ключевых компонентов средиземноморской диеты.
Каждый пункт оценивается в 0 или 1 балл в зависимости от того, выполняется ли диетический критерий, что дает общий балл от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на большее соблюдение средиземноморской диеты.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (K10) будет использоваться для оценки неспецифического психологического дистресса, включая симптомы тревоги и депрессии, испытанные за последние четыре недели.
Шкала K10 состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), что дает общий балл от 10 до 50.
Более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Гематология
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Количество эритроцитов (×10⁶ клеток/мкл), гематокрит (%), гемоглобин (г/дл), количество тромбоцитов (×10³ клеток/мкл), количество лейкоцитов (×10³ клеток/мкл) и средний объем эритроцитов (фл) будут количественно определены с использованием гематологического анализатора Coulter (Бренд, Город, Страна).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Концентрации циркулирующих цитокинов, адипокинов, миокинов и биомаркеров метаболизма костной ткани.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Концентрации в плазме провоспалительных и противовоспалительных цитокинов (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra и TNF sRII-α), адипокинов (адипонектин, адипсин, резистин, PAI-1 активный, инсулин и лептин) и миокинов (иризин) будут количественно определены с использованием технологии Luminex xMAP.
Кроме того, биомаркеры, связанные с метаболизмом костной ткани (АКТГ, DKK-1, FGF-23, остеокальцин, остеопонтин [OPN], остеопротегерин, ПТГ и склеростин [SOST]), будут измерены на той же платформе.
Каждый аналит будет представлен отдельно как независимый исход, с концентрациями, выраженными в пг/мл или нг/мл, в зависимости от конкретного биомаркера.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Энергозатраты в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Расход энергии в покое измеряется в состоянии голодания и сытости с помощью непрямой калориметрии
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
N-терминальный пропептид мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
N-терминальный пропептид мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) будет количественно определен с помощью стандартизированного иммуноанализа (например, электрохемилюминесцентного иммуноанализа, ECLIA) в соответствии с инструкциями производителя
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Индекс тощей массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Индекс мышечной массы конечностей (кг/м²)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-недельный
|
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Базовый уровень и 12-недельный
|
|
Индекс жировой массы (кг/м²)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Масса жира (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Висцеральная жировая ткань (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Соотношение мышечной массы к жировой массе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерение состава тела
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Масса без жира
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Измерение состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Общая минеральная плотность костной ткани (г/см²)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерение состава тела
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидомика
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Липидомика будет выражена и проанализирована в плазме и сыворотке в соответствии с их интенсивностью, измеренной в произвольных единицах (ПЕ), которая имеет прямую связь с их концентрацией в крови.
Проведено в случайно выбранной подвыборке примерно 30% участников исследования |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Митохондриальное побочное дыхание
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Поток O2 в митохондриях измеряется с помощью высокоразрешающей респирометрии в ткани мышечной массы.
Проводится на случайно выбранной подвыборке примерно 30% участников исследования |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Протеомный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценка изменений профиля белков после вмешательства в крови.
Проводится в случайно выбранной подвыборке приблизительно 30% участников исследования.
Каждый результат будет представлен отдельно, с концентрациями, выраженными в пг/мл или нг/мл, в зависимости от конкретного аналита.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI_2023/146 (Другой идентификатор: Fundación Miguel Servet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .