Effecten van een multidisciplinair trainingsprogramma op hartfunctie, skeletspiermetabolisme, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met HFpEF: SENSORFIT-4HEART Studie (SENSORFIT-4HEA)
24 november 2025 bijgewerkt door: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra
SENSORFIT-4HEART: Slimme Oefenvoorschrift en Externe Monitoring FITness Platform voor HARTSfalen Met Behoud van Ejectiefractie
Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een complex syndroom met een toenemende incidentie en slechte prognose, dat verantwoordelijk is voor tot 50% van de hartfalen gevallen.
Het is sterk geassocieerd met veroudering, cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, diabetes, obesitas), en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Patiënten met HFpEF presenteren zich vaak met dyspnoe, invaliderende vermoeidheid, slechte kwaliteit van leven, frequente ziekenhuisopnames en hoge sterftecijfers.
Deze studie heeft tot doel de effecten van een gestructureerd bewegingsprogramma te evalueren op hartfunctie, skeletspierstofwisseling, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met HFpEF, en te onderzoeken of deze voordelen worden gemedieerd door circulerende exerkines.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard farmacologische behandelingen hebben beperkte prognostische voordelen getoond, wat de behoefte aan niet-farmacologische strategieën benadrukt.
Bewegingstraining kan een effectief therapeutisch hulpmiddel vertegenwoordigen, met potentie om cardiale remodeling, skeletspier bio-energetica, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven te verbeteren.
Belangrijk is dat exerkines-moleculen die worden uitgescheiden door skeletspieren en andere organen als reactie op beweging-systemische gunstige effecten kunnen bemiddelen door metabolische, immuno-inflammatoire en groeipaden te moduleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31010
- Universidad Pública de Navarra (UPNA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hartfalen met behouden ejectiefractie volgens de ESC-richtlijnen voor Hartfalen 2021.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >40%, en/of bewijs van structurele en/of functionele cardiale afwijking (diastolische disfunctie, verhoogde vullingsdrukken, BMI>30 kg/m²)
- Verhoogde natriuretische peptiden (BNP ≥35 pg/mL of NT-proBNP ≥125 pg/mL)
- Stabiele symptomatische hartfalenpatiënten (New York Heart Association functionele klasse II-III/IV) gedurende de afgelopen maand
Exclusiecriteria:
- Deelname aan hartrevalidatie in de afgelopen 12 maanden.
- Contra-indicaties voor fysieke training.
- Alternatieve diagnoses die de symptomen van HF (dyspnoe, vermoeidheid) kunnen verklaren, naar het oordeel van de cardioloog.
- Significante longziekte, inclusief primaire pulmonale hypertensie.
- Ernstige chronische longziekte, inclusief COPD die thuiszuurstof vereist, chronische vernevelaarstherapie, langdurige orale steroïden, of ziekenhuisopname voor gedecompenseerde longziekte in de afgelopen 12 maanden.
- Hemoglobine <10 g/dL.
- Body mass index (BMI) >40 kg/m².
- Onvermogen om een geldige baseline cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
- Onvermogen om studievoorlichting te begrijpen of vragenlijsten in te vullen (bijv. psychiatrische aandoening, dementie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleid bewegingsprogramma
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een begeleid multifunctioneel oefenprogramma ontvangen dat twee keer per week wordt uitgevoerd, waarbij krachttraining (RT) wordt gecombineerd met aerobe training binnen dezelfde sessie.
De duur van de RT-sessie zal geleidelijk toenemen van 10 tot 20 minuten bij 40-70% van één herhaling maximum (1-RM) twee keer per week.
RT omvat geleidelijk drie series × 10-15 herhalingen van beenpers, knie-extensoren, borstpers en horizontaal roeien.
|
Onder supervisie training
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Patiënten toegewezen aan deze arm zullen de gebruikelijke zorg ontvangen plus expliciete aanbevelingen voor thuisgebaseerde aerobe en krachttraining (Vivifrail programma).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Veranderingen in de piekzuurstofopname tussen en binnen groepen na 12 weken. Eenheid van piekzuurstofopname: mL/kg/min.
De maximale functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van incrementele en symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten op een fietsergometer, beginnend met een belasting van 25 W en geleidelijk toenemend in een hellingprotocol met stappen van 25 W elke 3 minuten. We definiëren maximale functionele capaciteit als wanneer de patiënt stopt met trappen vanwege symptomen en de respiratoire uitwisselingsratio (RER) >1 was. Gasuitwisselingsgegevens en cardiopulmonale variabelen waren gemiddelden van waarden die elke 10 seconden werden genomen. Piekzuurstofopname (PeakVO2) werd gedefinieerd als de hoogste waarde van VO2 tijdens de laatste 20 seconden van de inspanning. |
Baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magere massa (kg)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstelling meting
|
Baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk van deelnemers in nuchtere toestand wordt geanalyseerd met een elektronische bloeddrukmeter en gerapporteerd in mmHg.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De hartslag van deelnemers in nuchtere toestand wordt geanalyseerd met een elektronische bloeddrukmeter en gerapporteerd in polsslagen per minuut.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De handknijpkracht van deelnemers wordt gemeten met een handdynamometer en gerapporteerd in kg.
Borstpers, bilaterale beenpers, knie-extensie en rugpers worden gemeten met eGYM-machines en gerapporteerd in kg
|
Baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
We zullen de EuroQol vijf-dimensies vijf-niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L) gebruiken om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen.
De EQ-5D-5L omvat vijf domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).
De antwoorden worden gecombineerd in een indexwaarde variërend van -0,594 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag (in minuten)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Fysieke activiteitniveau objectief gemeten met Actigraph Accelerometrie.
Dit wordt gedragen op de heup en zal fysieke activiteit en sedentair gedrag passief registreren.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Een 19-item zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand beoordeelt, zal worden geëvalueerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Epidemiologische Studies-Depressie Schaal vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Depressieniveaus worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) vragenlijst, die gevalideerd en veel gebruikt is bij cardiometabole patiënten.
De CES-D bestaat uit 20 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (zelden of nooit) tot 3 (meestal of altijd), waarbij de frequentie van depressieve symptomen gedurende de afgelopen week wordt beoordeeld.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomatologie.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Cognitieve Functie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De globale cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een gevalideerd screeningsinstrument dat meerdere cognitieve domeinen evalueert, waaronder executief functioneren, geheugen, aandacht, taal en visuospatiële vaardigheden.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve prestatie.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Naleving van het Mediterrane Dieet
Tijdsspanne: Baseline en 12-weken
|
De naleving van het Mediterrane dieetpatroon zal worden beoordeeld met behulp van de Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), een gevalideerde vragenlijst van 14 items die is ontworpen om de naleving van de belangrijkste componenten van het Mediterrane dieet te evalueren.
Elk item wordt gescoord met 0 of 1, afhankelijk van of het dieetcriterium wordt gehaald, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 14, waarbij hogere scores een grotere naleving van het Mediterrane dieet aangeven.
|
Baseline en 12-weken
|
|
Psychische Nood
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De Kessler Psychological Distress Scale (K10) zal worden gebruikt om niet-specifieke psychologische distress te beoordelen, inclusief symptomen van angst en depressie, ervaren in de afgelopen vier weken.
De K10 bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (geen van de tijd) tot 5 (de hele tijd), resulterend in een totaalscore tussen 10 en 50.
Hogere scores duiden op grotere psychologische distress.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Erytrocytenaantal (×10⁶ cellen/µL), hematocriet (%), hemoglobine (g/dL), trombocytenaantal (×10³ cellen/µL), leukocytenaantal (×10³ cellen/µL) en erytrocyten gemiddeld corpusculair volume (fL) worden gekwantificeerd met behulp van een Coulter hematologie-analyzer (Merk, Stad, Land).
|
Baseline en 12 weken
|
|
Concentraties van circulerende cytokines, adipokines, myokines en botmetabolisme biomarkers.
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Plasmaconcentraties van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1ra en TNF sRII-α), adipokines (adiponectine, adipsine, resistine, PAI-1 actief, insuline en leptine) en myokines (irisine) zullen worden gekwantificeerd met behulp van Luminex xMAP-technologie.
Daarnaast zullen biomarkers gerelateerd aan botmetabolisme (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteocalcine, osteopontine [OPN], osteoprotegerine, PTH en sclerostine [SOST]) met hetzelfde platform worden gemeten.
Elke analyte zal afzonderlijk worden gerapporteerd als een onafhankelijke uitkomst, met concentraties uitgedrukt in pg/mL of ng/mL, zoals geschikt voor de specifieke biomarker.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Ruststofwisseling wordt gemeten in de nuchtere en gevoede toestand door indirecte calorimetrie
|
Baseline en 12 weken
|
|
N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) wordt gekwantificeerd door gestandaardiseerde immunoassay (bijvoorbeeld elektrochemiluminescentie-immunoassay, ECLIA) volgens de instructies van de fabrikant
|
Baseline en 12 weken
|
|
Lean mass index (kg/m²)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
Baseline en 12 weken
|
|
Appendiculaire vetvrije massa-index (kg/m²)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
Baseline en 12 weken
|
|
Vetmassa-index (kg/m²)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstelling meting
|
Baseline en 12 weken
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
Baseline en 12 weken
|
|
Visceraal vetweefsel (kg)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
Baseline en 12 weken
|
|
Mager massa/vet massa ratio
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
Baseline en 12 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
Baseline en 12 weken
|
|
Totale botmineraaldichtheid (g/cm²)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) lichaamssamenstellingsmeting
|
Baseline en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidomic
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Lipidomics zal worden uitgedrukt en geanalyseerd in plasma en serum volgens hun intensiteit gemeten in willekeurige eenheden (UE), wat een directe relatie heeft met de concentratie in bloed.
Uitgevoerd in een willekeurig geselecteerde sub-steekproef van ongeveer 30% van de studiedeelnemers
|
Baseline en 12 weken
|
|
Mitochondriale lekkage ademhaling
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Mitochondriële O2-flux wordt gemeten door middel van hoge-resolutierespirometrie in spierweefsel.
Uitgevoerd in een willekeurig geselecteerde substeekproef van ongeveer 30% van de studiedeelnemers
|
Baseline en 12 weken
|
|
Proteoomprofiel
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Beoordeling van veranderingen in eiwitprofiel na interventie in bloed.
Uitgevoerd in een willekeurig geselecteerde sub-steekproef van ongeveer 30% van de studiedeelnemers.
Elke uitkomst zal afzonderlijk worden gerapporteerd, met concentraties uitgedrukt in pg/mL of ng/mL, zoals passend voor de specifieke analiet.
|
Baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI_2023/146 (Andere identificatie: Fundación Miguel Servet)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .