冷たい大気圧プラズマ治療対標準創傷ケア 糖尿病性足潰瘍および静脈性下肢潰瘍において (COSMAS)

対象基準：

• 1. 糖尿病性足潰瘍（DFU）または静脈性下肢潰瘍（VLU）の治癒停滞で参加施設のいずれかに治療のため紹介され、かつ

  a. VLUの場合： i. 下肢静脈の弁機能不全に起因する下腿の潰瘍。

  b. DFUの場合： i. 現在または過去に糖尿病と診断された患者の足または下腿の潰瘍で、通常、下肢の神経障害および／または末梢動脈疾患（PAD）を伴う。注記：糖尿病と慢性静脈不全の両方がある患者では、糖尿病性神経障害の症状または保護感覚の喪失がある場合は潰瘍をDFUと分類し、それ以外の場合はVLUと分類する。

  2. 最小創傷表面積0.5 cm²、最大直径6 cm（円形創傷の場合～28 cm²創傷表面積；デブリードマン後測定）の創傷がある。

  3. 年齢が18歳以上である。

除外基準：

• 1. 参加者が以下のPLASOMA禁忌事項の1つ以上に該当する：

  1. 極度の滲出性創傷、すなわち拭き取ってから数秒以内に湿潤が認められる創傷；
  2. ペースメーカーなどの埋め込み型アクティブ電子デバイスが存在する；
  3. 電子生命維持装置、補聴器、インスリンポンプ、透析装置など、体外に装着された電子医療デバイス。この医療デバイスが切断可能な場合はPLASOMA治療を実施可能。この医療デバイスが単にモニタリング目的（例：グルコースセンサー）の場合、PLASOMA治療は禁忌ではないが、PLASOMAと併用した試験は未実施であり、PLASOMA治療中に装着デバイスの誤動作を引き起こす可能性があることに注意；
  4. パッド電極領域周辺10 cm以内の金属（例：金属縫合糸、インプラント）；
  5. 体外から心臓（付近）への接続が存在する（例：中心静脈カテーテル）；
  6. 参加者がてんかんを有する；

  7. 参加者が妊娠している。

     2. 専門的な創傷ケアを必要とする創傷が複数ある。

     3. DFUの場合、WIfI分類で創傷グレード3（前足部および／または中足部に及ぶ広範で深い潰瘍；深部全層踵潰瘍＋踵骨関与）である。

     4. WIfI分類に基づく虚血グレード2または3の存在（＝足関節上腕血圧比（ABI）≦0.59、または足関節収縮期圧≦69 mmHg、または趾圧≦39 mmHg；これら3つの測定値の少なくとも1つが利用可能であること）。

     5. 皮膚および皮下組織より深部の構造（例：膿瘍、骨髄炎、化膿性関節炎、筋膜炎）に及ぶ創傷感染として定義される深部感染症。

     6. 創傷が趾に位置する。

     7. 参加者が免疫抑制剤または経口コルチコステロイドによる治療を受けている；参加者が少なくとも2か月間安定投与されており、経口コルチコステロイドの用量がプレドニゾン換算7.5 mg/日を超えない場合は除外しない。

     8. 参加者が治療対象創傷に対してトータルコンタクトキャストによる除圧または先進創傷治療（陰圧閉鎖療法、高気圧酸素療法、バイオロジクス（例：皮膚代替物、成長因子）、電気物理療法）を受けており、または受ける可能性が高い。先進創傷被覆材（ハイドロコロイド、ハイドロゲル、アルギン酸塩、コラーゲン、抗菌被覆材などに限定されない）は除外しない。

     9. 創傷治癒に悪影響を及ぼす可能性のある慢性または活動性皮膚疾患（マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群など）の存在。

     10. 参加者が本試験の結果または本試験を遂行する実現性を損なう可能性のある別の試験に参加している。

     11. 参加者が授乳中である。

     12. 参加者が同意を提供できない。