Terapia con plasma atmosférico frío versus cuidado estándar de heridas en úlceras del pie diabético y úlceras venosas de la pierna (COSMAS)

Criterios de inclusión:

• 1. es derivado a uno de los hospitales participantes para el tratamiento de una úlcera del pie diabético (UPD) o una úlcera venosa de la pierna (UVP) con estancamiento de la cicatrización y

  a. Para UVP: i. Una úlcera en la parte inferior de la pierna resultante del mal funcionamiento de las válvulas venosas en las venas de la pierna.

  b. Para UPD: i. Una úlcera en el pie o en la parte inferior de la pierna en una persona con diabetes mellitus diagnosticada actual o previamente y generalmente acompañada de neuropatía y/o enfermedad arterial periférica (EAP) en la extremidad inferior. Nota: En pacientes con diabetes e insuficiencia venosa crónica, las úlceras se categorizarán como UPD en caso de síntomas de neuropatía diabética o pérdida de la sensación protectora, y de lo contrario se categorizarán como UVP.

  2. tiene una herida con un área de superficie de la herida mínima de 0,5 cm² y un diámetro máximo de 6 cm (~28 cm² de área de superficie de la herida para heridas circulares; medido después del desbridamiento),

  3. tiene una edad mínima de 18 años.

Criterios de exclusión:

• 1. el participante tiene una o más de las siguientes contraindicaciones para PLASOMA:

  1. heridas extremadamente exudativas, es decir, heridas en las que la humedad es visible a los pocos segundos de secarlas con palmaditas;
  2. está presente cualquier dispositivo electrónico activo implantado, como un marcapasos;
  3. un dispositivo médico electrónico adherido al cuerpo, por ejemplo, equipo de soporte vital electrónico, un audífono, una bomba de insulina o una máquina de diálisis. Si este dispositivo médico puede desconectarse, puede realizarse el tratamiento con PLASOMA. Si el único propósito de este dispositivo médico es la monitorización, como un sensor de glucosa, el tratamiento con PLASOMA no está contraindicado, pero tenga en cuenta que el uso de PLASOMA junto con dichos dispositivos no ha sido probado y puede provocar un funcionamiento erróneo del dispositivo adherido durante el tratamiento con PLASOMA;
  4. metal en el área de 10 cm alrededor del área del electrodo de la almohadilla, por ejemplo, suturas e implantes metálicos;
  5. está presente una conexión desde fuera del cuerpo hasta (cerca del) corazón, por ejemplo, un catéter venoso central;
  6. el participante tiene epilepsia;

  7. el participante está embarazada.

     2. el participante tiene más de una herida que requiere cuidado profesional de heridas.

     3. para UPD la clasificación WIfI es grado de herida 3, definida como una úlcera extensa y profunda que afecta al antepié y/o mediopié; úlcera profunda de espesor total del talón + afectación calcánea.

     4. presencia de isquemia grado 2 o 3, según la clasificación WIfI (= el índice de presión tobillo-brazo (ITB) es ≤0,59 O la presión sistólica del tobillo es ≤69 mmHg O la presión del dedo del pie es ≤39 mmHg; debe haber al menos una de estas tres mediciones disponible).

     5. una infección profunda definida como una infección de la herida que afecta a estructuras más profundas que la piel y los tejidos subcutáneos (por ejemplo, absceso, osteomielitis, artritis séptica, fascitis).

     6. la herida está ubicada en un dedo del pie.

     7. el participante recibe tratamiento con agentes inmunosupresores o corticosteroides orales; no hay exclusión si el participante ha recibido una dosis estable durante al menos 2 meses y la dosis de corticosteroides orales no excede 7,5 mg/día de prednisona o equivalente.

     8. el participante está recibiendo o es probable que reciba descarga con un yeso de contacto total o terapias avanzadas para heridas, como terapia de presión negativa, terapia de oxígeno hiperbárico, biológicos (por ejemplo, sustitutos de piel, factores de crecimiento), terapia electrofísica, para la herida a tratar. Los apósitos avanzados para heridas (incluidos, entre otros, apósitos hidrocoloides, hidrogel, alginato, colágeno y apósitos antimicrobianos) no están excluidos.

     9. presencia de un trastorno cutáneo crónico o activo que pueda influir negativamente en la cicatrización de heridas (como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos).

     10. el participante participa en otro estudio que probablemente comprometa el resultado de este estudio o la viabilidad de que el participante cumpla con este estudio.

     11. el participante está lactando.

     12. el participante no puede dar su consentimiento.