Thérapie par plasma atmosphérique froid versus soins standard des plaies dans les ulcères du pied diabétique et de la jambe veineuse (COSMAS)

Critères d'inclusion :

• 1. est orienté vers l'un des hôpitaux participants pour le traitement d'un ulcère du pied diabétique (UPD) ou d'un ulcère de jambe veineux (UJV) avec stagnation de la cicatrisation et

  a. Pour l'UJV : i. Un ulcère sur la partie inférieure de la jambe résultant d'un dysfonctionnement des valves veineuses dans les veines de la jambe.

  b. Pour l'UPD : i. Un ulcère sur le pied ou la partie inférieure de la jambe chez une personne actuellement ou précédemment diagnostiquée avec un diabète sucré et généralement accompagné d'une neuropathie et/ou d'une artériopathie périphérique (APP) au niveau du membre inférieur. Remarque : Chez les patients présentant à la fois un diabète et une insuffisance veineuse chronique, les ulcères seront classés comme UPD en cas de symptômes de neuropathie diabétique ou de perte de sensation protectrice, et autrement classés comme UJV.

  2. présente une plaie avec une surface minimale de 0,5 cm² et un diamètre maximal de 6 cm (~28 cm² de surface de plaie pour les plaies circulaires ; mesurée après débridement),

  3. a un âge minimum de 18 ans.

Critères d'exclusion :

• 1. le participant présente une ou plusieurs des contre-indications suivantes pour PLASOMA :

  1. plaies extrêmement exsudatives, c'est-à-dire des plaies dans lesquelles l'humidité est visible en quelques secondes après avoir été séchées par tapotement ;
  2. la présence d'un dispositif électronique actif implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque ;
  3. un dispositif médical électronique attaché au corps, par exemple un équipement de support vital électronique, une aide auditive, une pompe à insuline ou une machine de dialyse. Si ce dispositif médical peut être déconnecté, le traitement PLASOMA peut être effectué. Si le seul but de ce dispositif médical est la surveillance, comme un capteur de glucose, le traitement PLASOMA n'est pas contre-indiqué, mais notez que l'utilisation de PLASOMA avec de tels dispositifs n'a pas été testée et peut entraîner un fonctionnement erroné du dispositif attaché pendant le traitement PLASOMA ;
  4. la présence de métal dans la zone de 10 cm autour de la zone de l'électrode-pad, par exemple des sutures et implants métalliques ;
  5. la présence d'une connexion de l'extérieur du corps vers (près du) cœur, par exemple un cathéter veineux central ;
  6. le participant est épileptique ;

  7. le participant est enceinte.

     2. le participant a plus d'une plaie nécessitant des soins professionnels des plaies.

     3. pour l'UPD, la classification WIfI est de grade 3 de plaie, définie comme un ulcère étendu et profond impliquant l'avant-pied et/ou le médio-pied ; un ulcère profond du talon de pleine épaisseur + implication calcanéenne.

     4. présence d'une ischémie de grade 2 ou 3, selon la classification WIfI (= l'indice de pression cheville-bras (ABI) est ≤0,59 OU la pression systolique à la cheville est ≤69 mmHg OU la pression à l'orteil est ≤39 mmHg ; au moins une de ces trois mesures doit être disponible).

     5. une infection profonde définie comme une infection de la plaie impliquant des structures plus profondes que la peau et les tissus sous-cutanés (par exemple, abcès, ostéomyélite, arthrite septique, fasciite).

     6. la plaie est située sur un orteil.

     7. le participant reçoit un traitement avec des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes oraux ; pas d'exclusion si le participant a reçu une dose stable pendant au moins 2 mois et que la dose de corticostéroïde oral ne dépasse pas 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent.

     8. le participant reçoit ou est susceptible de recevoir une décharge avec un plâtre de contact total ou des thérapies avancées des plaies - telles que la thérapie par pression négative, l'oxygénothérapie hyperbare, les biologiques (par exemple, substituts cutanés, facteurs de croissance), la thérapie électrophysique - pour la plaie à traiter. Les pansements avancés pour plaies (y compris, mais sans s'y limiter, les pansements hydrocolloïdes, hydrogels, alginates, collagène et antimicrobiens) ne sont pas exclus.

     9. présence d'un trouble cutané chronique ou actif qui peut influencer négativement la cicatrisation des plaies (tel que le syndrome de Marfan ou d'Ehlers-Danlos).

     10. le participant prend part à une autre étude susceptible de compromettre les résultats de cette étude ou la faisabilité pour le participant de remplir cette étude.

     11. le participant allaite.

     12. le participant est incapable de donner son consentement.