Холодная атмосферная плазменная терапия по сравнению со стандартным уходом за ранами при диабетической стопе и венозных язвах голени (COSMAS)

Критерии включения:

• 1. направлен в одну из участвующих больниц для лечения диабетической язвы стопы (ДЯС) или венозной язвы голени (ВЯГ) с остановкой заживления и

  a. Для ВЯГ: i. Язва на голени, возникшая в результате нарушения работы венозных клапанов в венах ноги.

  b. Для ДЯС: i. Язва на стопе или голени у лица с текущим или ранее диагностированным сахарным диабетом, обычно сопровождаемая нейропатией и/или заболеванием периферических артерий (ЗПА) нижней конечности Примечание: У пациентов с одновременным наличием диабета и хронической венозной недостаточности язвы будут классифицироваться как ДЯС при наличии симптомов диабетической нейропатии или потери защитной чувствительности, в остальных случаях — как ВЯГ.

  2. имеет рану с минимальной площадью поверхности 0,5 см² и максимальным диаметром 6 см (~28 см² площадь поверхности для круглых ран; измеряется после обработки),

  3. достиг минимального возраста 18 лет.

Критерии исключения:

• 1. участник имеет одно или несколько из следующих противопоказаний для PLASOMA:

  1. крайне экссудативные раны, т.е. раны, в которых влага видна в течение секунд после промокания;
  2. наличие любого имплантированного активного электронного устройства, такого как кардиостимулятор;
  3. электронное медицинское устройство, прикрепленное к телу, например, оборудование для жизнеобеспечения, слуховой аппарат, инсулиновая помпа или аппарат для диализа. Если это медицинское устройство можно отключить, лечение PLASOMA может быть проведено. Если единственное назначение этого медицинского устройства — мониторинг, например, глюкозный сенсор, лечение PLASOMA не противопоказано, но обратите внимание, что использование PLASOMA вместе с такими устройствами не тестировалось и может привести к ошибочной работе подключенного устройства во время лечения PLASOMA;
  4. металл в области 10 см вокруг зоны электродной подушечки, например, металлические швы и имплантаты;
  5. наличие соединения извне тела с (близко к) сердцем, например, центральный венозный катетер;
  6. участник страдает эпилепсией;

  7. участница беременна.

     2. у участника более одной раны, требующей профессионального ухода за раной.

     3. для ДЯС классификация WIfI — степень раны 3, определяемая как обширная, глубокая язва с вовлечением переднего и/или среднего отдела стопы; глубокая, полнослойная язва пятки с вовлечением пяточной кости.

     4. наличие ишемии степени 2 или 3 согласно классификации WIfI (= лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤0,59 ИЛИ систолическое давление на лодыжке ≤69 мм рт.ст. ИЛИ давление на пальце ≤39 мм рт.ст.; должно быть доступно хотя бы одно из этих трех измерений).

     5. глубокая инфекция, определяемая как инфекция раны, затрагивающая структуры глубже кожи и подкожных тканей (например, абсцесс, остеомиелит, септический артрит, фасциит).

     6. рана расположена на пальце ноги.

     7. участник получает лечение иммунодепрессантами или пероральными кортикостероидами; исключение не применяется, если участник получает стабильную дозу не менее 2 месяцев и доза перорального кортикостероида не превышает 7,5 мг/день преднизона или эквивалента.

     8. участник получает или вероятно будет получать разгрузку с помощью тотального контактного гипса или продвинутые методы лечения ран — такие как негативная presión терапия, гипербарическая оксигенотерапия, биологические препараты (например, заменители кожи, факторы роста), электрофизическая терапия — для подлежащей лечению раны. Продвинутые раневые повязки (включая, но не ограничиваясь гидроколлоидными, гидрогелевыми, альгинатными, коллагеновыми и антимикробными повязками) не исключаются.

     9. наличие хронического или активного кожного заболевания, которое может негативно повлиять на заживление раны (такого как синдром Марфана или Элерса-Данлоса).

     10. участник участвует в другом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования или возможность участника выполнить требования данного исследования.

     11. участница кормит грудью.

     12. участник не способен дать согласие.