당뇨병성 발 및 정맥성 다리 궤양에서 표준 상처 관리 대비 저온 대기압 플라즈마 요법 (COSMAS)

포함 기준:

• 1. 당뇨족궤양(DFU) 또는 정맥성 다리궤양(VLU)으로 인한 치유 정체로 참여 병원 중 한 곳에 치료 의뢰를 받은 경우, 그리고

  a. VLU의 경우: i. 다리 정맥의 정맥판 기능 장애로 인해 발생한 하지의 궤양.

  b. DFU의 경우: i. 현재 또는 과거에 당뇨병으로 진단된 사람의 발 또는 하지에 발생한 궤양으로, 일반적으로 하지의 신경병증 및/또는 말초동맥질환(PAD)을 동반함. 참고: 당뇨병과 만성 정맥 기능 부전을 모두 가진 환자의 경우, 당뇨성 신경병증 증상 또는 보호 감각 상실이 있으면 DFU로 분류되고, 그렇지 않으면 VLU로 분류됩니다.

  2. 최소 궤양 표면적 0.5 cm², 최대 직경 6 cm인 상처를 가진 경우(~28 cm² 궤양 표면적, 원형 상처 기준; 괴사 조직 제거 후 측정),

  3. 최소 연령 18세 이상인 경우.

제외 기준:

• 1. 참가자가 PLASOMA에 대해 다음과 같은 금기증 중 하나 이상을 가진 경우:

  1. 심한 삼출성 상처, 즉 말린 후 몇 초 안에 습기가 보이는 상처;
  2. 심박조율기와 같은 임플란트된 활성 전자 장치가 있는 경우;
  3. 전자 생명 유지 장비, 보청기, 인슐린 펌프 또는 투석기와 같이 몸에 부착된 전자 의료 장치가 있는 경우. 이 의료 장치를 분리할 수 있다면 PLASOMA 치료를 수행할 수 있습니다. 이 의료 장치가 글루코스 센서와 같이 모니터링만을 목적으로 하는 경우, PLASOMA 치료는 금기되지 않지만, PLASOMA와 이러한 장치를 함께 사용하는 것은 테스트되지 않았으며 PLASOMA 치료 중 부착된 장치의 오작동을 초래할 수 있습니다.
  4. 패드-전극 영역 주변 10 cm 이내에 금속이 있는 경우, 예: 금속 봉합사 및 임플란트;
  5. 체외에서 (심장 근처로) 연결이 있는 경우, 예: 중심정맥관;
  6. 참가자가 간질을 가진 경우;

  7. 참가자가 임신한 경우.

     2. 참가자가 전문적인 상처 관리가 필요한 상처가 두 개 이상인 경우.

     3. DFU의 경우 WIfI 분류에서 상처 등급 3인 경우, 이는 전족 및/또는 중족을 포함하는 광범위하고 깊은 궤양 또는 깊고 전층적인 발꿈치 궤양 + 종골 침범으로 정의됩니다.

     4. WIfI 분류에 따른 허혈 등급 2 또는 3이 존재하는 경우(= 발목-상완 혈압 지수(ABI)가 ≤0.59이거나 발목 수축기 혈압이 ≤69 mmHg이거나 발가락 압력이 ≤39 mmHg인 경우; 이 세 가지 측정값 중 적어도 하나가 사용 가능해야 함).

     5. 피부 및 피하 조직보다 깊은 구조물(예: 농양, 골수염, 화농성 관절염, 근막염)을 포함하는 상처 감염으로 정의되는 깊은 감염이 있는 경우.

     6. 상처가 발가락에 위치한 경우.

     7. 참가자가 면역억제제 또는 경구 코르티코스테로이드로 치료를 받는 경우; 참가자가 최소 2개월 동안 안정된 용량을 유지하고 경구 코르티코스테로이드 용량이 7.5 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 양을 초과하지 않으면 제외되지 않음.

     8. 참가자가 치료 대상 상처에 대해 총 접촉 석고 고정 또는 음압 치료, 고압 산소 치료, 생물학적 제제(예: 피부 대체물, 성장 인자), 전기물리 치료와 같은 고급 상처 치료를 받거나 받을 가능성이 있는 경우. 고급 상처 드레싱(히드로콜로이드, 하이드로젤, 알지네이트, 콜라겐 및 항균 드레싱을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 제외되지 않습니다.

     9. 상처 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 활동성 피부 장애(마르팡 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군과 같은)가 있는 경우.

     10. 참가자가 이 연구의 결과나 참가자가 이 연구를 수행하는可行性을 저해할 가능성이 있는 다른 연구에 참여하는 경우.

     11. 참가자가 수유 중인 경우.

     12. 참가자가 동의를 제공할 수 없는 경우.