Terapie studeným atmosférickým plazmatem versus standardní péče o rány u diabetických nohou a bércových vředů (COSMAS)

Kritéria pro zařazení:

• 1. je odeslán do jedné z účastních nemocnic k léčbě diabetické vředové choroby nohy (DFU) nebo bércového vředu žilního původu (VLU) s hojivou stagnací a

  a. Pro VLU: i. Vřed na dolní končetině vznikající v důsledku nefunkčních žilních chlopní v žilách nohy.

  b. Pro DFU: i. Vřed na noze nebo dolní končetině u osoby s aktuálně nebo dříve diagnostikovaným diabetes mellitus a obvykle doprovázený neuropatií a/nebo periferním arteriálním onemocněním (PAD) v dolní končetině Poznámka: U pacientů s diabetem i chronickou žilní nedostatečností budou vředy klasifikovány jako DFU v případě příznaků diabetické neuropatie nebo ztráty ochranného čití, a jinak klasifikovány jako VLU.

  2. má ránu s minimální plochou rány 0,5 cm2 a maximálním průměrem 6 cm (~28 cm2 plocha rány pro kruhové rány; měřeno po debridementu),

  3. je ve věku minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

• 1. účastník má jednu nebo více z následujících kontraindikací pro PLASOMA:

  1. extrémně exsudativní rány, tj. rány, ve kterých je vlhkost viditelná během sekund po osušení;
  2. přítomnost jakéhokoli implantovaného aktivního elektronického zařízení, jako je kardiostimulátor;
  3. elektronické lékařské zařízení připojené k tělu, například elektronické vybavení pro podporu života, sluchadlo, inzulínová pumpa nebo dialyzační přístroj. Pokud lze toto lékařské zařízení odpojit, může být provedena léčba PLASOMA. Pokud je jediným účelem tohoto lékařského zařízení monitorování, jako je glukózový senzor, léčba PLASOMA není kontraindikována, ale poznamenejte, že použití PLASOMA společně s takovými zařízeními nebylo testováno a může vést k chybnému provozu připojeného zařízení během léčby PLASOMA;
  4. kov v oblasti 10 cm kolem oblasti elektrodové podložky, např. kovové stehy a implantáty;
  5. připojení z vnějšku těla k (blízkosti) srdce je přítomno, např. centrální žilní katétr;
  6. účastník má epilepsii;

  7. účastník je těhotná.

     2. účastník má více než jednu ránu, která vyžaduje odbornou péči o rány.

     3. pro DFU je klasifikace WIfI stupeň rány 3, definovaný jako rozsáhlý, hluboký vřed zahrnující přednoží a/nebo středonoží; hluboký, celotloušťkový patní vřed + postižení kalkanu.

     4. přítomnost ischemie stupně 2 nebo 3 podle klasifikace WIfI (= index kotník-paže (ABI) je ≤0,59 NEBO systolický tlak v kotníku je ≤69 mmHg NEBO tlak v prstu je ≤39 mmHg; musí být k dispozici alespoň jedno z těchto tří měření).

     5. hluboká infekce definovaná jako infekce rány zahrnující struktury hlubší než kůže a podkožní tkáně (např. absces, osteomyelitida, septická artritida, fasciitida).

     6. rána je umístěna na prstu nohy.

     7. účastník dostává léčbu imunosupresivy nebo perorálními kortikosteroidy; nevylučuje se, pokud účastník dostává stabilní dávku po dobu nejméně 2 měsíců a dávka perorálního kortikosteroidu nepřesahuje 7,5 mg/den prednizonu nebo ekvivalent.

     8. účastník dostává nebo pravděpodobně bude dostávat odlehčení pomocí totální kontaktní sádry nebo pokročilé metody léčby ran - jako je terapie negativním tlakem, hyperbarická oxygenoterapie, biologika (např. kožní náhrady, růstové faktory), elektrofyzioterapie - pro léčenou ránu. Pokročilé obvazy na rány (včetně, ale neomezující se na hydrokoloidní, hydrogelové, alginátové, kolagenové a antimikrobiální obvazy) nejsou vyloučeny.

     9. přítomnost chronické nebo aktivní kožní poruchy, která může negativně ovlivnit hojení ran (jako je Marfanův nebo Ehlersův-Danlosův syndrom).

     10. účastník se účastní jiné studie, která pravděpodobně ohrozí výsledek této studie nebo proveditelnost účasti účastníka v této studii.

     11. účastník kojí.

     12. účastník není schopen poskytnout souhlas.