Terapi med kald atmosfærisk plasma versus standard sårbehandling ved diabetiske fot- og venebenssår (COSMAS)

Inklusjonskriterier:

• 1. henvises til et av de deltakende sykehusene for behandling av et diabetisk fotsår (DFU) eller venøst beinsår (VLU) med helingsstagnasjon og

  a. For VLU: i. Et sår på underbenet som skyldes feilfungerende veneklaffer i beinvenene.

  b. For DFU: i. Et sår på foten eller underbenet hos en person med nåværende eller tidligere diagnostisert diabetes mellitus og vanligvis ledsaget av nevropati og/eller perifer arteriesykdom (PAD) i underekstremiteten Merk: Hos pasienter med både diabetes og kronisk venøs insuffisiens, vil sår bli kategorisert som DFU ved symptomer på diabetisk nevropati eller tap av beskyttelsesfølelse, og ellers kategorisert som VLU.

  2. har et sår med et minimum sårflateareal på 0,5 cm² og en maksimal diameter på 6 cm (~28 cm² sårflateareal for sirkulære sår; målt etter debridement),

  3. har en minimumsalder på 18 år.

Eksklusjonskriterier:

• 1. deltakeren har en eller flere av følgende kontraindikasjoner for PLASOMA:

  1. ekstremt eksudative sår, dvs. sår der fuktighet er synlig innen sekunder etter å ha tørket forsiktig;
  2. noen implantert aktiv elektronisk enhet, som en pacemaker, er til stede;
  3. en elektronisk medisinsk enhet festet til kroppen, for eksempel elektronisk livsstøtteutstyr, et høreapparat, insulinpumpe eller dialysemaskin. Hvis denne medisinske enheten kan kobles fra, kan PLASOMA-behandling utføres. Hvis den eneste hensikten med denne medisinske enheten er overvåking, som en glukosesensor, er PLASOMA-behandling ikke kontraindisert, men merk at bruk av PLASOMA sammen med slike enheter ikke er testet og kan føre til feil drift av den tilkoblede enheten under PLASOMA-behandling;
  4. metall i området 10 cm rundt elektrodeområdet, f.eks. metalsuturer og implantater;
  5. tilkobling fra utsiden av kroppen til (nær) hjertet er til stede, f.eks. en sentral venekateter;
  6. deltakeren har epilepsi;

  7. deltakeren er gravid.

     2. deltakeren har mer enn ett sår som krever profesjonell sårbehandling.

     3. for DFU er WIfI-klassifiseringen sårgrad 3, definert som et omfattende, dypt sår som involverer forfot og/eller midtfot; dyp, fulltykkelse hælsår + kalkaneus involvering.

     4. tilstedeværelse av iskemi grad 2 eller 3, ifølge WIfI-klassifiseringen (= ankel-brakialt trykkindeks (ABI) er ≤0,59 ELLER ankel systolisk trykk er ≤69 mmHg ELLER tåtrykk er ≤39 mmHg; minst en av disse tre målingene skal være tilgjengelig).

     5. en dyp infeksjon definert som en infeksjon i såret som involverer strukturer dypere enn hud og underhudsvener (f.eks. absess, osteomyelitt, septisk artritt, fasciitt).

     6. såret er lokalisert på en tå.

     7. deltakeren mottar behandling med immundempende midler eller orale kortikosteroider; ingen eksklusjon hvis deltakeren har mottatt en stabil dose i minst 2 måneder og den orale kortikosteroid-dosen ikke overstiger 7,5 mg/dag prednison eller ekvivalent.

     8. deltakeren mottar eller sannsynligvis vil motta avlasting med en totalkontaktgips eller avanserte sårterapier - som negativtrykksterapi, hyperbar oksygenterapi, biologika (f.eks. hudsubstitutter, vekstfaktorer), elektrofysiologisk terapi - for det som skal behandles sår. Avanserte sårforband (inkludert, men ikke begrenset til hydrokolloid, hydrogel, alginat, kollagen og antimikrobielle forband) er ikke ekskludert.

     9. tilstedeværelse av en kronisk eller aktiv hudsykdom som kan påvirke sårhelingen negativt (som Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).

     10. deltakeren deltar i en annen studie som sannsynligvis vil kompromittere utfallet av denne studien eller gjennomførbarheten av at deltakeren oppfyller denne studien.

     11. deltakeren ammer.

     12. deltakeren er ute av stand til å gi samtykke.