Kold atmosfærisk plasmaterapi versus standard sårpleje ved diabetiske fodsår og venøse bensår (COSMAS)

Inklusionskriterier:

• 1. henvises til et af de deltagende hospitaler til behandling af et diabetisk fodsår (DFU) eller et venøst bensår (VLU) med helingsstagnation og

  a. For VLU: i. Et sår på underbenet som følge af dysfunktionelle veneklapper i benvenen.

  b. For DFU: i. Et sår på foden eller underbenet hos en person med nuværende eller tidligere diagnosticeret diabetes mellitus og normalt ledsaget af neuropati og/eller perifer arteriel sygdom (PAD) i underextremiteten. Bemærk: Hos patienter med både diabetes og kronisk venøs insufficiens vil sår kategoriseres som DFU ved symptomer på diabetisk neuropati eller tab af beskyttelsesfornemmelse, og ellers kategoriseres som VLU.

  2. har et sår med et minimum såroverfladeareal på 0,5 cm2 og en maksimal diameter på 6 cm (~28 cm2 såroverfladeareal for cirkulære sår; målt efter debridement),

  3. har en minimumsalder på 18 år.

Eksklusionskriterier:

• 1. deltageren har en eller flere af følgende kontraindikationer for PLASOMA:

  1. ekstremt eksudative sår, dvs. sår hvor fugtighed er synlig inden for sekunder efter aftørring;
  2. ethvert implanteret aktivt elektronisk apparat, såsom en pacemaker, er til stede;
  3. et elektronisk medicinsk apparat fastgjort til kroppen, for eksempel elektronisk livsstøtteudstyr, et høreapparat, insulinpumpe eller dialysemaskine. Hvis dette medicinske apparat kan frakobles, kan PLASOMA-behandling udføres. Hvis det eneste formål med dette medicinske apparat er overvågning, såsom en glucosesensor, er PLASOMA-behandling ikke kontraindiceret, men bemærk at brug af PLASOMA sammen med sådanne apparater ikke er testet og kan føre til fejlagtig drift af det tilkoblede apparat under PLASOMA-behandling;
  4. metal i området 10 cm omkring elektrodeområdet, f.eks. metalsuturer og implantater;
  5. forbindelse fra uden for kroppen til (nær) hjertet er til stede, f.eks. en central venekateter;
  6. deltageren har epilepsi;

  7. deltageren er gravid.

     2. deltageren har mere end et sår, der kræver professionel sårpleje.

     3. for DFU er WIfI-klassifikationen sårgrad 3, defineret som et omfattende, dybt sår, der involverer forfod og/eller midtfod; dybt, fuldt tykkelse hælsår + calcaneus-involvering.

     4. tilstedeværelse af iskemi grad 2 eller 3, ifølge WIfI-klassifikationen (= ankle-brachial trykindeks (ABI) er ≤0,59 ELLER ankel systolisk tryk er ≤69 mmHg ELLER tåtryk er ≤39 mmHg; der skal være mindst en af disse tre målinger tilgængelig).

     5. en dyb infektion defineret som en infektion i såret, der involverer strukturer dybere end hud og underhudsvæv (f.eks. absces, osteomyelitis, septisk artritis, fasciitis).

     6. såret er placeret på en tå.

     7. deltageren modtager behandling med immundæmpende midler eller orale kortikosteroider; ingen udelukkelse hvis deltageren har modtaget en stabil dosis i mindst 2 måneder, og den orale kortikosteroiddosis ikke overstiger 7,5 mg/dag prednison eller ækvivalent.

     8. deltageren modtager eller sandsynligvis vil modtage aflastning med en total kontaktgips eller avancerede sårterapier - såsom negativ trykterapi, hyperbar iltbehandling, biologika (f.eks. hudsubstitutter, vækstfaktorer), elektrofysisk terapi - for det sår, der skal behandles. Avancerede sårforband (inklusive, men ikke begrænset til, hydrokolloid, hydrogel, alginate, kollagen og antimikrobielle forband) er ikke udelukket.

     9. tilstedeværelse af en kronisk eller aktiv hudsygdom, der kan påvirke sårhelingen negativt (såsom Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).

     10. deltageren deltager i et andet studie, der sandsynligvis vil kompromittere resultatet af dette studie eller gennemførligheden af, at deltageren opfylder dette studie.

     11. deltageren ammer.

     12. deltageren er ude af stand til at give samtykke.