Terapia con Plasma a Temperatura Ambiente Versus Cura Standard delle Ferite in Ulcere del Piede Diabetico e Ulcere Venose della Gamba (COSMAS)

Criteri di inclusione:

• 1. è indirizzato a uno degli ospedali partecipanti per il trattamento di un'ulcera del piede diabetico (DFU) o di un'ulcera venosa della gamba (VLU) con stasi di guarigione e

  a. Per VLU: i. Un'ulcera sulla parte inferiore della gamba risultante dal malfunzionamento delle valvole venose nelle vene delle gambe.

  b. Per DFU: i. Un'ulcera sul piede o sulla parte inferiore della gamba in una persona con diabete mellito attualmente o precedentemente diagnosticato e solitamente accompagnata da neuropatia e/o arteriopatia periferica (PAD) nell'arto inferiore Nota: Nei pazienti con diabete e insufficienza venosa cronica, le ulcere saranno classificate come DFU in caso di sintomi di neuropatia diabetica o perdita della sensazione protettiva, e altrimenti classificate come VLU.

  2. ha una ferita con una superficie minima di 0,5 cm² e un diametro massimo di 6 cm (~28 cm² di superficie della ferita per ferite circolari; misurata dopo il debridement),

  3. ha un'età minima di 18 anni.

Criteri di esclusione:

• 1. il partecipante ha una o più delle seguenti controindicazioni per PLASOMA:

  1. ferite estremamente essudative, cioè ferite in cui l'umidità è visibile entro pochi secondi dopo averle asciugate tamponando;
  2. è presente qualsiasi dispositivo elettronico attivo impiantato, come un pacemaker;
  3. un dispositivo medico elettronico attaccato al corpo, ad esempio apparecchiature di supporto vitale elettroniche, un apparecchio acustico, una pompa di insulina o una macchina per dialisi. Se questo dispositivo medico può essere disconnesso, il trattamento PLASOMA può essere eseguito. Se l'unico scopo di questo dispositivo medico è il monitoraggio, come un sensore di glucosio, il trattamento PLASOMA non è controindicato, ma si noti che l'uso di PLASOMA insieme a tali dispositivi non è stato testato e potrebbe portare a un funzionamento errato del dispositivo attaccato durante il trattamento PLASOMA;
  4. metallo nell'area di 10 cm attorno all'area dell'elettrodo a tampone, ad esempio suture e impianti metallici;
  5. è presente una connessione dall'esterno del corpo a (vicino) al cuore, ad esempio un catetere venoso centrale;
  6. il partecipante ha l'epilessia;

  7. il partecipante è incinta.

     2. il partecipante ha più di una ferita che richiede cure professionali per le ferite.

     3. per DFU la classificazione WIfI è grado di ferita 3, definita come un'ulcera estesa e profonda che coinvolge l'avampiede e/o il mesopiede; ulcera profonda a tutto spessore del tallone + coinvolgimento calcaneare.

     4. presenza di ischemia di grado 2 o 3, secondo la classificazione WIfI (= l'indice pressione caviglia-braccio (ABI) è ≤0,59 O la pressione sistolica alla caviglia è ≤69 mmHg O la pressione dell'alluce è ≤39 mmHg; deve essere disponibile almeno una di queste tre misurazioni).

     5. un'infezione profonda definita come un'infezione della ferita che coinvolge strutture più profonde della pelle e dei tessuti sottocutanei (ad esempio, ascesso, osteomielite, artrite settica, fascite).

     6. la ferita è localizzata su un dito del piede.

     7. il partecipante riceve un trattamento con agenti immunosoppressori o corticosteroidi orali; nessuna esclusione se il partecipante ha ricevuto una dose stabile per almeno 2 mesi e la dose di corticosteroidi orali non supera i 7,5 mg/giorno di prednisone o equivalente.

     8. il partecipante sta ricevendo o è probabile che riceva scarico del carico con un calco totale a contatto o terapie avanzate per le ferite - come terapia a pressione negativa, terapia con ossigeno iperbarico, biologici (ad esempio sostituti cutanei, fattori di crescita), terapia elettrofisica - per la ferita da trattare. Le medicazioni avanzate per le ferite (inclusi ma non limitati a idrocolloidi, idrogel, alginato, collagene e medicazioni antimicrobiche) non sono escluse.

     9. presenza di un disturbo cutaneo cronico o attivo che può influire negativamente sulla guarigione delle ferite (come la sindrome di Marfan o di Ehlers-Danlos).

     10. il partecipante prende parte a un altro studio che è probabile che comprometta l'esito di questo studio o la fattibilità del partecipante di soddisfare questo studio.

     11. il partecipante sta allattando.

     12. il partecipante non è in grado di fornire il consenso.