Kälte-Atmosphären-Plasma-Therapie versus Standard-Wundversorgung bei diabetischen Fuß- und venösen Beingeschwüren (COSMAS)

Einschlusskriterien:

• 1. wird an eines der teilnehmenden Krankenhäuser zur Behandlung eines diabetischen Fußulkus (DFU) oder venösen Beingeschwürs (VLU) mit Heilungsstagnation überwiesen und

  a. Für VLU: i. Ein Ulkus am Unterschenkel, das auf fehlerhafte Venenklappen in den Beinvenen zurückzuführen ist.

  b. Für DFU: i. Ein Ulkus am Fuß oder Unterschenkel bei einer Person mit aktuell oder früher diagnostiziertem Diabetes mellitus und in der Regel begleitet von Neuropathie und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in der unteren Extremität Hinweis: Bei Patienten mit sowohl Diabetes als auch chronischer Veneninsuffizienz werden Ulzera als DFU kategorisiert, wenn Symptome einer diabetischen Neuropathie oder Verlust des Schutzempfindens vorliegen, andernfalls als VLU kategorisiert.

  2. hat eine Wunde mit einer minimalen Wundoberfläche von 0,5 cm² und einem maximalen Durchmesser von 6 cm (~28 cm² Wundoberfläche für kreisförmige Wunden; gemessen nach Débridement),

  3. hat ein Mindestalter von 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• 1. der Teilnehmer hat eine oder mehrere der folgenden Kontraindikationen für PLASOMA:

  1. extrem exsudative Wunden, d.h. Wunden, in denen innerhalb von Sekunden nach dem Abtrocknen Feuchtigkeit sichtbar ist;
  2. ein implantiertes aktives elektronisches Gerät, wie ein Herzschrittmacher, ist vorhanden;
  3. ein elektronisches medizinisches Gerät ist am Körper angebracht, zum Beispiel elektronische Lebenserhaltungsgeräte, ein Hörgerät, eine Insulinpumpe oder ein Dialysegerät. Wenn dieses medizinische Gerät getrennt werden kann, darf die PLASOMA-Behandlung durchgeführt werden. Wenn der alleinige Zweck dieses medizinischen Geräts die Überwachung ist, wie ein Glukosesensor, ist die PLASOMA-Behandlung nicht kontraindiziert, aber beachten Sie, dass die Verwendung von PLASOMA zusammen mit solchen Geräten nicht getestet wurde und zu fehlerhaftem Betrieb des angeschlossenen Geräts während der PLASOMA-Behandlung führen kann;
  4. Metall im Bereich 10 cm um die Pad-Elektroden-Fläche, z.B. Metallnähte und Implantate;
  5. eine Verbindung von außerhalb des Körpers zu (in der Nähe) des Herzens ist vorhanden, z.B. ein zentraler Venenkatheter;
  6. der Teilnehmer hat Epilepsie;

  7. der Teilnehmer ist schwanger.

     2. der Teilnehmer hat mehr als eine Wunde, die professionelle Wundversorgung erfordert.

     3. für DFU ist die WIfI-Klassifikation Wundgrad 3, definiert als ein ausgedehntes, tiefes Ulkus, das Vorfuß und/oder Mittelfuß betrifft; tiefes, vollschichtiges Fersenulkus + Kalkaneusbeteiligung.

     4. Vorliegen von Ischämie Grad 2 oder 3 gemäß der WIfI-Klassifikation (= der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist ≤0,59 ODER der Knöchelsystolendruck ist ≤69 mmHg ODER der Zehendruck ist ≤39 mmHg; mindestens eine dieser drei Messungen muss verfügbar sein).

     5. eine tiefe Infektion, definiert als eine Infektion der Wunde, die Strukturen tiefer als Haut und subkutanes Gewebe betrifft (z.B. Abszess, Osteomyelitis, septische Arthritis, Fasziitis).

     6. die Wunde befindet sich an einer Zehe.

     7. der Teilnehmer erhält eine Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln oder oralen Kortikosteroiden; kein Ausschluss, wenn der Teilnehmer seit mindestens 2 Monaten eine stabile Dosis erhalten hat und die orale Kortikosteroiddosis 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent nicht überschreitet.

     8. der Teilnehmer erhält oder wird voraussichtlich eine Entlastung mit einem Total-Contact-Cast oder fortgeschrittene Wundtherapien erhalten – wie Vakuumversiegelungstherapie, hyperbare Sauerstofftherapie, Biologicals (z.B. Hautersatz, Wachstumsfaktoren), elektrophysikalische Therapie – für die zu behandelnde Wunde. Fortgeschrittene Wundverbände (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hydrokolloid, Hydrogel, Alginat, Kollagen und antimikrobielle Verbände) sind nicht ausgeschlossen.

     9. Vorliegen einer chronischen oder aktiven Hauterkrankung, die die Wundheilung negativ beeinflussen kann (wie Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom).

     10. der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die wahrscheinlich das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt oder die Durchführbarkeit der Teilnahme an dieser Studie gefährdet.

     11. der Teilnehmer stillt.

     12. der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.