Terapia com Plasma Atmosférico Frio Versus Tratamento Padrão de Feridas em Úlceras do Pé Diabético e da Perna Venosa (COSMAS)

Critérios de Inclusão:

• 1. é encaminhado para um dos hospitais participantes para tratamento de uma úlcera do pé diabético (DFU) ou úlcera venosa da perna (VLU) com estagnação da cicatrização e

  a. Para VLU: i. Uma úlcera na perna resultante do mau funcionamento das válvulas venosas nas veias da perna.

  b. Para DFU: i. Uma úlcera no pé ou na perna em pessoa com diabetes mellitus atualmente ou previamente diagnosticada e geralmente acompanhada de neuropatia e/ou doença arterial periférica (PAD) no membro inferior Nota: Em doentes com diabetes e insuficiência venosa crónica, as úlceras serão categorizadas como DFU em caso de sintomas de neuropatia diabética ou perda de sensação protetora, e caso contrário categorizadas como VLU.

  2. tem uma ferida com uma área de superfície mínima de 0,5 cm2 e um diâmetro máximo de 6 cm (~28 cm2 de área de superfície da ferida para feridas circulares; medido após desbridamento),

  3. tem uma idade mínima de 18 anos.

Critérios de Exclusão:

• 1. o participante tem uma ou mais das seguintes contraindicações para PLASOMA:

  1. feridas extremamente exsudativas, ou seja, feridas nas quais a humidade é visível dentro de segundos após secar com uma compressa;
  2. está presente qualquer dispositivo eletrónico ativo implantado, como um pacemaker;
  3. um dispositivo médico eletrónico ligado ao corpo, por exemplo equipamento de suporte de vida eletrónico, uma prótese auditiva, bomba de insulina ou máquina de diálise. Se este dispositivo médico puder ser desligado, o tratamento com PLASOMA pode ser realizado. Se o único propósito deste dispositivo médico for a monitorização, como um sensor de glicose, o tratamento com PLASOMA não é contraindicado, mas note que o uso de PLASOMA em conjunto com tais dispositivos não foi testado e pode levar ao funcionamento incorreto do dispositivo ligado durante o tratamento com PLASOMA;
  4. metal na área de 10 cm em torno da área do elétrodo da almofada, por exemplo, suturas e implantes metálicos;
  5. está presente uma conexão de fora do corpo para (perto) do coração, por exemplo, um cateter venoso central;
  6. o participante tem epilepsia;

  7. o participante está grávida.

     2. o participante tem mais de uma ferida que requer cuidados profissionais com a ferida.

     3. para DFU a classificação WIfI é grau de ferida 3, definida como uma úlcera extensa e profunda envolvendo o antepé e/ou mediopé; úlcera profunda de espessura total do calcanhar + envolvimento do calcâneo.

     4. presença de isquemia grau 2 ou 3, de acordo com a classificação WIfI (= o índice tornozelo-braquial de pressão (ABI) é ≤0,59 OU a pressão sistólica no tornozelo é ≤69 mmHg OU a pressão no dedo do pé é ≤39 mmHg; deve haver pelo menos uma destas três medições disponível).

     5. uma infeção profunda definida como uma infeção da ferida envolvendo estruturas mais profundas do que a pele e tecidos subcutâneos (por exemplo, abcesso, osteomielite, artrite séptica, fasciite).

     6. a ferida está localizada num dedo do pé.

     7. o participante recebe tratamento com agentes imunossupressores ou corticosteroides orais; não há exclusão se o participante tiver recebido uma dose estável durante pelo menos 2 meses e a dose de corticosteroides orais não exceder 7,5 mg/dia de prednisona ou equivalente.

     8. o participante está a receber ou é provável que receba descarga com uma ligadura de contacto total ou terapias avançadas de feridas - como terapia de pressão negativa, terapia de oxigénio hiperbárico, biológicos (por exemplo, substitutos cutâneos, fatores de crescimento), terapia eletrofísica - para a ferida a ser tratada. Pensos avançados para feridas (incluindo, mas não limitados a, pensos hidrocoloides, hidrogel, alginato, colagénio e pensos antimicrobianos) não são excluídos.

     9. presença de uma doença de pele crónica ou ativa que possa influenciar negativamente a cicatrização da ferida (como síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos).

     10. o participante participa noutro estudo que é provável que comprometa o resultado deste estudo ou a viabilidade do participante cumprir este estudo.

     11. o participante está a amamentar.

     12. o participante é incapaz de dar consentimento.