Koude atmosferische plasma-therapie versus standaard wondzorg bij diabetische voet- en veneuze beenulcera (COSMAS)

Inclusiecriteria:

• 1. wordt verwezen naar een van de deelnemende ziekenhuizen voor behandeling van een diabetische voetulcus (DFU) of veneus beenulcus (VLU) met genezingsstagnatie en

  a. Voor VLU: i. Een ulcus op het onderbeen als gevolg van niet-functionerende veneuze kleppen in de beenaders.

  b. Voor DFU: i. Een ulcus op de voet of het onderbeen bij een persoon met momenteel of eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus en meestal vergezeld van neuropathie en/of perifeer arterieel vaatlijden (PAV) in de onderste extremiteit. Opmerking: Bij patiënten met zowel diabetes als chronische veneuze insufficiëntie worden ulcera geclassificeerd als DFU bij aanwezigheid van symptomen van diabetische neuropathie of verlies van protectief gevoel, en anders geclassificeerd als VLU.

  2. heeft een wond met een minimale wondoppervlakte van 0,5 cm² en een maximale diameter van 6 cm (~28 cm² wondoppervlakte voor ronde wonden; gemeten na debridement),

  3. is minimaal 18 jaar oud.

Exclusiecriteria:

• 1. de deelnemer heeft een of meer van de volgende contra-indicaties voor PLASOMA:

  1. extreem exsudatieve wonden, d.w.z. wonden waarin binnen enkele seconden na afdrogen vocht zichtbaar is;
  2. elk geïmplanteerd actief elektronisch apparaat, zoals een pacemaker, aanwezig is;
  3. een elektronisch medisch apparaat aan het lichaam bevestigd, bijvoorbeeld elektronische levensondersteunende apparatuur, een gehoorapparaat, insulinepomp of dialyseapparaat. Als dit medische apparaat kan worden losgekoppeld, kan PLASOMA-behandeling worden uitgevoerd. Als het enige doel van dit medische apparaat monitoring is, zoals een glucosesensor, is PLASOMA-behandeling niet gecontra-indiceerd, maar houd er rekening mee dat het gebruik van PLASOMA samen met dergelijke apparaten niet is getest en kan leiden tot onjuiste werking van het bevestigde apparaat tijdens PLASOMA-behandeling;
  4. metaal in het gebied 10 cm rond het elektrodepadgebied, b.v. metalen hechtingen en implantaten;
  5. verbinding van buiten het lichaam naar (nabij) het hart aanwezig is, b.v. een centrale veneuze katheter;
  6. de deelnemer heeft epilepsie;

  7. de deelnemer is zwanger.

     2. de deelnemer heeft meer dan één wond die professionele wondzorg vereist.

     3. voor DFU is de WIfI-classificatie wondgraad 3, gedefinieerd als een uitgebreid, diep ulcus waarbij de voorvoet en/of middenvoet betrokken zijn; diep, voledikte hielulcus + calcaneusbetrokkenheid.

     4. aanwezigheid van ischemie graad 2 of 3, volgens de WIfI-classificatie (= de enkel-armdrukindex (ABI) is ≤0,59 OF de enkelsystolische druk is ≤69 mmHg OF de teendruk is ≤39 mmHg; er moet ten minste één van deze drie metingen beschikbaar zijn).

     5. een diepe infectie gedefinieerd als een infectie van de wond waarbij structuren dieper dan huid en subcutane weefsels betrokken zijn (bijv. abces, osteomyelitis, septische artritis, fasciitis).

     6. de wond bevindt zich op een teen.

     7. de deelnemer krijgt behandeling met immunosuppressiva of orale corticosteroïden; geen uitsluiting als de deelnemer gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis heeft gekregen en de orale corticosteroiddosis niet hoger is dan 7,5 mg/dag prednison of equivalent.

     8. de deelnemer krijgt of zal waarschijnlijk ontlasting krijgen met een total contact cast of geavanceerde wondtherapieën - zoals negatieve druktherapie, hyperbare zuurstoftherapie, biologicals (bijv. huidvervangers, groeifactoren), elektrofysische therapie - voor de te behandelen wond. Geavanceerde wondverbanden (inclusief maar niet beperkt tot hydrocolloïde, hydrogel, alginaat, collageen en antimicrobiële verbanden) zijn niet uitgesloten.

     9. aanwezigheid van een chronische of actieve huidaandoening die de wondgenezing negatief kan beïnvloeden (zoals Marfan of Ehlers-Danlos syndroom).

     10. de deelnemer neemt deel aan een andere studie die de uitkomst van deze studie of de haalbaarheid van de deelnemer om aan deze studie te voldoen waarschijnlijk in gevaar brengt.

     11. de deelnemer geeft borstvoeding.

     12. de deelnemer is niet in staat toestemming te geven.