Kylmä ilmakehäplasmaterapia vs. standardi haavahoidon hoito diabeteksen jalan ja laskimohaavan sairauksissa (COSMAS)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. on lähetetty yhteen osallistuvista sairaaloista diabeteksen aiheuttaman jalkahaavan (DFU) tai laskimoperäisen säärihaavan (VLU) hoitoon parantumisen pysähtymisen vuoksi ja

  a. VLU:lle: i. Haava alaraajassa, joka johtuu alaraajan laskimoiden toimintahäiriöstä.

  b. DFU:lle: i. Haava jalassa tai alaraajassa henkilöllä, jolla on tällä hetkellä tai on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus ja jolla yleensä on hermostovaurioita ja/tai ääreisvaltimotautia (PAD) alaraajassa. Huomio: Potilailla, joilla on sekä diabetes että krooninen laskimoperäinen vajaatoiminta, haavat luokitellaan DFU:ksi, jos on oireita diabeteksen hermostovaurioista tai suojatun tuntoaistin menetyksestä, ja muuten luokitellaan VLU:ksi.

  2. haavan pinta-ala on vähintään 0,5 cm² ja halkaisija enintään 6 cm (~28 cm² haavan pinta-ala pyöreille haavoille; mitattu irtokudoksen poiston jälkeen),

  3. ikä vähintään 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista PLASOMA:n vasta-aiheista:

  1. erittäin vuotavat haavat, eli haavat, joissa kosteus näkyy sekunneissa kuivaamisen jälkeen;
  2. mikä tahansa istutettu aktiivinen elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, on läsnä;
  3. elektroninen lääketieteellinen laite kiinnitettynä kehoon, esimerkiksi elektroninen elossapito-laite, kuulolaite, insuliinipumppu tai dialyysilaite. Jos tämä lääketieteellinen laite voidaan irrottaa, PLASOMA-hoito voidaan suorittaa. Jos tämän lääketieteellisen laitteen ainoa tarkoitus on seuranta, kuten glukoosisensori, PLASOMA-hoito ei ole vasta-aihe, mutta huomioi, että PLASOMA:n käyttö yhdessä tällaisten laitteiden kanssa ei ole testattu ja voi johtaa kiinnitetyn laitteen virheelliseen toimintaan PLASOMA-hoidon aikana;
  4. metallia alueella 10 cm elektrodialueen ympärillä, esim. metalliset ommelketjut ja implantit;
  5. yhteys kehon ulkopuolelta (lähelle) sydäntä on läsnä, esim. keskuslaskimokatetri;
  6. osallistujalla on epilepsia;

  7. osallistuja on raskaana.

     2. osallistujalla on useampi kuin yksi haava, joka vaatii ammattimaista haavahoitota.

     3. DFU:lle WIfI-luokitus on haavaluokka 3, määriteltynä laajaksi, syväksi haavaksi, joka käsittää etu- ja/tai keskijalan; syvä, täysipaksu kantahaava + kantaluun osallistuminen.

     4. iskemia-aste 2 tai 3 WIfI-luokituksen mukaan (= nilkka-vartalopaineindeksi (ABI) on ≤0,59 TAI nilkka-systolinen paine on ≤69 mmHg TAI varpaanpaine on ≤39 mmHg; vähintään yksi näistä kolmesta mittauksesta on oltava saatavilla).

     5. syvä infektio määriteltynä haavan infektioksi, joka käsittää rakenteita syvemmältä kuin iho ja ihonalaiskudokset (esim. absessi, luutulehdus, niveltain, faskiitti).

     6. haava sijaitsee varpaassa.

     7. osallistuja saa hoitoa immunosupressiivisilla aineilla tai suun kautta annettavilla kortikosteroideilla; ei poissulkemista, jos osallistuja on saanut vakaata annosta vähintään 2 kuukautta ja suun kautta annettava kortikosteroidiannos ei ylitä 7,5 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa.

     8. osallistuja saa tai todennäköisesti saa kuormituksen poistoa täyskontaktikaavulla tai kehittyneitä haavahoitomenetelmiä - kuten alipaineterapiaa, hyperbaarista happiterapiaa, biologisia aineita (esim. ihokorvikkeita, kasvutekijöitä), sähköfysikaalista hoitoa - hoidettavalle haavalle. Kehittyneet haavansidetteet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hydrokolloidi-, hydrogeeli-, alginaatti-, kollageeni- ja antimikrobiset sidetteet) eivät ole poissuljettuja.

     9. krooninen tai aktiivinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen negatiivisesti (kuten Marfanin tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä).

     10. osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, joka todennäköisesti vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai osallistujan kyvyn täyttää tämän tutkimuksen vaatimukset.

     11. osallistuja imettää.

     12. osallistuja ei kykene antamaan suostumusta.