Terapia zimną plazmą atmosferyczną w porównaniu ze standardową opieką nad ranami w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń żylnych podudzia (COSMAS)

Kryteria włączenia:

• 1. jest skierowany do jednego z uczestniczących szpitali w celu leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) lub owrzodzenia żylnego podudzia (VLU) z zastojem gojenia i

  a. Dla VLU: i. Owrzodzenie na podudziu będące wynikiem niewydolności zastawek żylnych w żyłach nogi.

  b. Dla DFU: i. Owrzodzenie na stopie lub podudziu u osoby z obecnie lub wcześniej rozpoznaną cukrzycą, zwykle towarzyszące neuropatii i/lub chorobie tętnic obwodowych (PAD) w kończynie dolnej Uwaga: U pacjentów z cukrzycą i przewlekłą niewydolnością żylną, owrzodzenia będą klasyfikowane jako DFU w przypadku objawów neuropatii cukrzycowej lub utraty czucia ochronnego, a w przeciwnym razie klasyfikowane jako VLU.

  2. ma ranę o minimalnej powierzchni rany 0,5 cm2 i maksymalnej średnicy 6 cm (~28 cm2 powierzchni rany dla ran okrągłych; mierzone po opracowaniu rany),

  3. ma minimalny wiek 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

• 1. uczestnik ma jedno lub więcej z następujących przeciwwskazań do PLASOMA:

  1. skrajnie wysiękowe rany, tj. rany, w których wilgoć jest widoczna w ciągu kilku sekund po osuszeniu;
  2. obecność wszczepionego aktywnego urządzenia elektronicznego, takiego jak rozrusznik serca;
  3. elektroniczne urządzenie medyczne przymocowane do ciała, na przykład elektroniczny sprzęt podtrzymujący życie, aparat słuchowy, pompa insulinowa lub dializator. Jeśli to urządzenie medyczne można odłączyć, leczenie PLASOMA może być wykonane. Jeśli jedynym celem tego urządzenia medycznego jest monitorowanie, takie jak czujnik glukozy, leczenie PLASOMA nie jest przeciwwskazane, ale należy pamiętać, że użycie PLASOMA razem z takimi urządzeniami nie było testowane i może prowadzić do błędnego działania podłączonego urządzenia podczas leczenia PLASOMA;
  4. metal w obszarze 10 cm wokół obszaru elektrody-podkładki, np. szwy metalowe i implanty;
  5. obecność połączenia z zewnątrz ciała do (blisko) serca, np. cewnik żylny centralny;
  6. uczestnik ma padaczkę;

  7. uczestnik jest w ciąży.

     2. uczestnik ma więcej niż jedną ranę wymagającą profesjonalnej opieki rannej.

     3. dla DFU klasyfikacja WIfI to stopień rany 3, zdefiniowany jako rozległe, głębokie owrzodzenie obejmujące przodostopie i/lub śródstopie; głębokie, pełnej grubości owrzodzenie pięty + zajęcie kości piętowej.

     4. obecność niedokrwienia stopnia 2 lub 3, zgodnie z klasyfikacją WIfI (= wskaźnik kostka-ramię (ABI) wynosi ≤0,59 LUB skurczowe ciśnienie w kostce wynosi ≤69 mmHg LUB ciśnienie w palcu wynosi ≤39 mmHg; musi być dostępny co najmniej jeden z tych trzech pomiarów).

     5. głęboka infekcja zdefiniowana jako infekcja rany obejmująca struktury głębsze niż skóra i tkanki podskórne (np. ropień, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów, zapalenie powięzi).

     6. rana jest zlokalizowana na palcu.

     7. uczestnik otrzymuje leczenie lekami immunosupresyjnymi lub doustnymi kortykosteroidami; bez wykluczenia, jeśli uczestnik otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące i dawka doustnego kortykosteroidu nie przekracza 7,5 mg/dzień prednizonu lub równoważnika.

     8. uczestnik otrzymuje lub prawdopodobnie będzie otrzymywał odciążenie za pomocą gipsu całkowicie kontaktowego lub zaawansowane terapie ranne - takie jak terapia podciśnieniowa, terapia tlenem hiperbarycznym, leki biologiczne (np. substytuty skóry, czynniki wzrostu), terapia elektrofizyczna - dla rany, która ma być leczona. Zaawansowane opatrunki ranne (w tym, ale nie ograniczając się do, opatrunków hydrokoloidowych, hydrożelowych, alginianowych, kolagenowych i przeciwdrobnoustrojowych) nie są wykluczone.

     9. obecność przewlekłej lub aktywnej choroby skóry, która może negatywnie wpłynąć na gojenie ran (takiej jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa).

     10. uczestnik bierze udział w innym badaniu, które prawdopodobnie naruszy wynik tego badania lub wykonalność wypełnienia tego badania przez uczestnika.

     11. uczestnik karmi piersią.

     12. uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody.