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連続体温モニタリングを用いたビデオ補助胸腔鏡下手術患者における術周囲期体温が術後合併症と疼痛に及ぼす影響

2025年11月18日 更新者:Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital

連続体温モニタリングを用いた胸腔鏡補助下手術患者における周術期体温が術後合併症と疼痛に与える影響:前向きコホート研究

国立がんセンター(JNCC掲載)の報告によると、肺がんは中国で新規症例数と死亡数が最も高い疾患です。 小さなカメラを用いた手術(胸腔鏡手術)は早期肺がんの主な治療法です。 しかし、この種の胸部手術では、他の手術と比較して術中に低体温を発症するリスクがはるかに高くなります。 これは以下の理由によるものです:(1)手術が複雑で時間がかかる;(2)胸腔が開放され、冷たい手術室の空気にさらされる;(3)全身麻酔が脳の体温調節機能に影響を与え、血管を拡張させて熱損失を促進する。研究によると、この種の胸部手術では約65〜73%で低体温が発生しますが、全国的に2時間以上の手術全体の平均は約40%に過ぎません。

術中の低体温は単なる一時的な問題ではありません。 術後の悪い転帰のリスクも高めます。 既知の通り、術後疼痛を悪化させ、感染症、心臓問題、出血障害などの合併症リスクを増加させます。

胸部手術の一般的な疼痛管理技術は、脊椎付近に局所麻酔薬を注入する方法(胸椎傍神経ブロックまたはTPVB)です。 この技術は、短期および長期の術後疼痛を軽減するのに非常に効果的です。 しかし、新しい研究によると、この神経ブロックは血管を拡張させ、術中に患者の体温をより速く失わせる可能性があります。 TPVBが頻繁に使用されるため、術中の低体温が直接的に術後疼痛の悪化を引き起こすのか、または神経ブロック自体が体温と疼痛の両方に影響を与えるのかを判断するのは困難です。 TPVBによる低体温とその後の疼痛との潜在的な関連性は、まだ明確になっていません。

本研究の目的は、胸部手術を受ける患者において、術中および周術期の低体温が術後合併症(感染症、心肺問題、入院期間の延長など)にどのように影響するかを調査することです。 研究者はまた、術中の低体温と術後疼痛の発生との関係を明らかにすることを目指しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

144

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビデオ補助胸腔鏡手術を受ける予定の患者

説明

適格基準:

  • アメリカ麻酔科学会(ASA)I - III
  • BMI 18.5 - 30 kg/m²
  • 胸腔鏡下手術(VATS)による肺/縦隔腫瘍切除術(所要時間≥1時間)が予定されている
  • 全身麻酔と部位別ブロック(胸椎傍ブロックおよび前鋸筋ブロック)
  • 文書によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ASA ≥ IV
  • 術前発熱(>37.5℃)または低体温(<36.0℃)
  • 慢性疼痛またはオピオイド使用 ≥ 3ヶ月
  • 免疫抑制
  • 甲状腺機能障害
  • 疼痛評価に影響を与える神経機能障害
  • 緊急手術または開胸術への移行
  • 予定手術時間<1時間または体外循環を必要とする手術
  • 部位別ブロックの失敗(術後4時間時点でT2-T8をカバーする感覚ブロックが得られない場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後合併症
時間枠:手術日から最初に文書化された疾患進行が確認された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までを、最大30日間評価する
手術日から最初に文書化された疾患進行が確認された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までを、最大30日間評価する

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの強さは、0から10の数値評価尺度で測定され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを示します。1から3のスコアは通常軽度の痛み、4から6は中等度の痛み、7から10は重度の痛みを表します。
時間枠:手術日から完全寛解日まで、最大30日間評価
手術日から完全寛解日まで、最大30日間評価
滞在期間
時間枠:入院日から退院日まで、最大30日間評価
入院日から退院日まで、最大30日間評価
ICU入室率
時間枠:手術日から退院日まで、最大30日間評価
手術日から退院日まで、最大30日間評価
30日再入院率
時間枠:退院日から再入院日まで、最大30日間評価
退院日から再入院日まで、最大30日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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