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Impatto della Temperatura Corporea Perioperatoria sulle Complicanze Postoperatorie e sul Dolore nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-assistita Utilizzando il Monitoraggio Continuo della Temperatura

18 novembre 2025 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Impatto della Temperatura Corporea Perioperatoria sulle Complicanze Postoperatorie e sul Dolore nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-assistita Utilizzando il Monitoraggio Continuo della Temperatura: Uno Studio di Coorte Prospettico

Un rapporto del Centro Nazionale sul Cancro (pubblicato su JNCC) mostra che il cancro ai polmoni ha i tassi più alti sia di nuovi casi che di decessi in Cina. La chirurgia che utilizza una minuscola telecamera (chirurgia toracoscopica) è un trattamento principale per il cancro ai polmoni in stadio iniziale. Tuttavia, questo tipo di chirurgia toracica comporta un rischio molto più elevato che i pazienti sviluppino una bassa temperatura corporea durante l'operazione rispetto ad altre chirurgie. Questo perché: (1) La chirurgia è complessa e richiede più tempo; (2) La cavità toracica è aperta ed esposta all'aria fresca della sala operatoria; (3) L'anestesia generale influisce sulla capacità del cervello di regolare la temperatura e dilata i vasi sanguigni, causando una perdita di calore più rapida. Gli studi mostrano che la bassa temperatura corporea si verifica in circa il 65-73% di queste chirurgie toraciche, mentre la media per le chirurgie più lunghe di 2 ore a livello nazionale è solo di circa il 40%.

La bassa temperatura corporea durante la chirurgia non è solo un problema al momento. Aumenta anche il rischio di esiti negativi dopo l'intervento. Come noto, peggiora il dolore post-operatorio e aumenta i rischi di complicazioni, come infezioni, problemi cardiaci e problemi di sanguinamento.

Una tecnica comune di controllo del dolore per la chirurgia toracica è l'iniezione di farmaci anestetici locali vicino alla colonna vertebrale (blocco paravertebrale toracico o TPVB). Questa tecnica è molto efficace nel ridurre il dolore dopo l'intervento, sia a breve che a lungo termine. Tuttavia, nuove ricerche suggeriscono che questo blocco nervoso potrebbe causare la dilatazione dei vasi sanguigni, potenzialmente facendo perdere calore corporeo più rapidamente durante l'intervento. Poiché il TPVB viene utilizzato così spesso, è difficile dire se la bassa temperatura corporea durante l'intervento causi direttamente un dolore peggiore in seguito, o se il blocco nervoso stesso influenzi sia la temperatura che il dolore. La potenziale connessione tra la bassa temperatura causata dal TPVB e il dolore successivo non è ancora chiara.

L'obiettivo di questo studio è indagare come la bassa temperatura corporea durante e intorno al momento dell'intervento influisca sulle complicazioni dopo l'intervento (come infezioni, problemi cardiaci e polmonari, degenze ospedaliere più lunghe, ecc.) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Gli investigatori mirano anche a trovare la relazione tra la bassa temperatura corporea durante l'intervento e l'insorgenza del dolore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

144

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per accettare la chirurgia toracoscopica video-assistita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Società Americana degli Anestesisti (ASA) I - III
  • BMI 18,5 - 30 kg/m²
  • Pianificato per resezione tumorale polmonare/mediastinica con chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) (durata ≥1 ora)
  • Anestesia generale con blocco regionale (blocco paravertebrale toracico e blocco del piano del muscolo dentato anteriore)
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • ASA ≥ IV
  • Febbre preoperatoria (>37,5°C) o ipotermia (<36,0°C)
  • Dolore cronico o uso di oppioidi ≥ 3 mesi
  • Immunosoppressione
  • Disfunzione tiroidea
  • Disfunzione neurologica che influisce sulla valutazione del dolore
  • Chirurgia d'emergenza o conversione a toracotomia
  • Intervento chirurgico pianificato <1 ora o che richiede bypass cardiopolmonare
  • Blocco regionale fallito (blocco sensoriale che non copre T2-T8 a 4 ore post-operatorie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni
Dalla data dell'operazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intensità del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile. I punteggi tra 1 e 3 rappresentano tipicamente dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore grave.
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della remissione completa, valutata fino a 30 giorni
Dalla data dell'operazione fino alla data della remissione completa, valutata fino a 30 giorni
Lunghezza della degenza
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione, valutato fino a 30 giorni
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione, valutato fino a 30 giorni
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione fino alla data di riammissione, valutato fino a 30 giorni
Dalla data di dimissione fino alla data di riammissione, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Monitoraggio continuo della temperatura corporea

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