- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07251439
Impatto della Temperatura Corporea Perioperatoria sulle Complicanze Postoperatorie e sul Dolore nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-assistita Utilizzando il Monitoraggio Continuo della Temperatura
Impatto della Temperatura Corporea Perioperatoria sulle Complicanze Postoperatorie e sul Dolore nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-assistita Utilizzando il Monitoraggio Continuo della Temperatura: Uno Studio di Coorte Prospettico
Un rapporto del Centro Nazionale sul Cancro (pubblicato su JNCC) mostra che il cancro ai polmoni ha i tassi più alti sia di nuovi casi che di decessi in Cina. La chirurgia che utilizza una minuscola telecamera (chirurgia toracoscopica) è un trattamento principale per il cancro ai polmoni in stadio iniziale. Tuttavia, questo tipo di chirurgia toracica comporta un rischio molto più elevato che i pazienti sviluppino una bassa temperatura corporea durante l'operazione rispetto ad altre chirurgie. Questo perché: (1) La chirurgia è complessa e richiede più tempo; (2) La cavità toracica è aperta ed esposta all'aria fresca della sala operatoria; (3) L'anestesia generale influisce sulla capacità del cervello di regolare la temperatura e dilata i vasi sanguigni, causando una perdita di calore più rapida. Gli studi mostrano che la bassa temperatura corporea si verifica in circa il 65-73% di queste chirurgie toraciche, mentre la media per le chirurgie più lunghe di 2 ore a livello nazionale è solo di circa il 40%.
La bassa temperatura corporea durante la chirurgia non è solo un problema al momento. Aumenta anche il rischio di esiti negativi dopo l'intervento. Come noto, peggiora il dolore post-operatorio e aumenta i rischi di complicazioni, come infezioni, problemi cardiaci e problemi di sanguinamento.
Una tecnica comune di controllo del dolore per la chirurgia toracica è l'iniezione di farmaci anestetici locali vicino alla colonna vertebrale (blocco paravertebrale toracico o TPVB). Questa tecnica è molto efficace nel ridurre il dolore dopo l'intervento, sia a breve che a lungo termine. Tuttavia, nuove ricerche suggeriscono che questo blocco nervoso potrebbe causare la dilatazione dei vasi sanguigni, potenzialmente facendo perdere calore corporeo più rapidamente durante l'intervento. Poiché il TPVB viene utilizzato così spesso, è difficile dire se la bassa temperatura corporea durante l'intervento causi direttamente un dolore peggiore in seguito, o se il blocco nervoso stesso influenzi sia la temperatura che il dolore. La potenziale connessione tra la bassa temperatura causata dal TPVB e il dolore successivo non è ancora chiara.
L'obiettivo di questo studio è indagare come la bassa temperatura corporea durante e intorno al momento dell'intervento influisca sulle complicazioni dopo l'intervento (come infezioni, problemi cardiaci e polmonari, degenze ospedaliere più lunghe, ecc.) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Gli investigatori mirano anche a trovare la relazione tra la bassa temperatura corporea durante l'intervento e l'insorgenza del dolore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Società Americana degli Anestesisti (ASA) I - III
- BMI 18,5 - 30 kg/m²
- Pianificato per resezione tumorale polmonare/mediastinica con chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) (durata ≥1 ora)
- Anestesia generale con blocco regionale (blocco paravertebrale toracico e blocco del piano del muscolo dentato anteriore)
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- ASA ≥ IV
- Febbre preoperatoria (>37,5°C) o ipotermia (<36,0°C)
- Dolore cronico o uso di oppioidi ≥ 3 mesi
- Immunosoppressione
- Disfunzione tiroidea
- Disfunzione neurologica che influisce sulla valutazione del dolore
- Chirurgia d'emergenza o conversione a toracotomia
- Intervento chirurgico pianificato <1 ora o che richiede bypass cardiopolmonare
- Blocco regionale fallito (blocco sensoriale che non copre T2-T8 a 4 ore post-operatorie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni
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Dalla data dell'operazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intensità del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile. I punteggi tra 1 e 3 rappresentano tipicamente dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore grave.
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della remissione completa, valutata fino a 30 giorni
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Dalla data dell'operazione fino alla data della remissione completa, valutata fino a 30 giorni
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Lunghezza della degenza
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
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Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione, valutata fino a 30 giorni
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Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione, valutato fino a 30 giorni
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Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione, valutato fino a 30 giorni
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Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione fino alla data di riammissione, valutato fino a 30 giorni
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Dalla data di dimissione fino alla data di riammissione, valutato fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie polmonari
- Patologia
- Agnosi
- Complicanze postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-h067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Monitoraggio continuo della temperatura corporea
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McGill UniversityCompletato